Предварительная обработка микроиглами как стратегия повышения эффективности составов местных анестетиков
4 марта 2022 г. обновлено: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Рандомизированное перекрестное двойное слепое клиническое исследование из двух сессий с участием 30 мужчин-добровольцев было проведено для изучения боли при местной анестезии после использования местного анестетика, связанного или не связанного с предварительным введением микроигл в область слизистой оболочки неба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, перекрестное, двойное слепое клиническое исследование из двух сеансов с участием 30 добровольцев мужского пола было проведено с применением пластыря с микроиглами, а в качестве отрицательного контроля - идентичный пластырь, но без торчащих микроигл и после применения местного анестетика за один сеанс. 2 минуты и другой сеанс 5 минут, и исследователи оценивали боль при введении иглы и инъекции анестетика.
Сила приложения микроигл была стандартизирована до 10 Н с помощью аппликатора, состоящего из шприца на 5 мл и пружины. Боль и дискомфорт, связанные с процедурой, оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в эти два разных момента, введение иглы и инъекцию анестетика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
Критерий исключения:
- Добровольцы не имели сердечных, печеночных, почечных, легочных, неврологических, желудочно-кишечных и гематологических заболеваний, психических расстройств, курили или страдали алкоголизмом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроиглы
Микроиглы высотой 750 мкм для подготовки слизистой оболочки неба к введению местного анестетика.
|
Местный анестетик, использованный в этом эксперименте, представляет собой EMLA® после предварительной обработки слизистой оболочки неба.
Другие имена:
После предварительной обработки микроиглами и использования местного анестетика была введена игла и инъекция местного анестетика, и была оценена боль.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: нашивка плоская
То же устройство, что и микроиглы, но без микроигл
|
Местный анестетик, использованный в этом эксперименте, представляет собой EMLA® после предварительной обработки слизистой оболочки неба.
Другие имена:
После предварительной обработки микроиглами и использования местного анестетика была введена игла и инъекция местного анестетика, и была оценена боль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка болевой чувствительности по визуальной аналоговой шкале после пункции и введения местного анестетика
Временное ограничение: 2 минуты или 5 минут
|
Микроиглы или отрицательный контроль использовали для подготовки слизистой оболочки неба к введению местного анестетика с последующим введением иглы и инъекцией местного анестетика, оценивая, улучшают ли микроиглы эффективность местного агента с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Слепой исследователь оценивал значения по правилу: крайний левый конец означает 0 для полного отсутствия боли, а крайний правый конец означает 100 для максимальной боли.
Следовательно, более высокий балл означает худший результат,
|
2 минуты или 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 42926115.3.0000.5418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .