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Mikronadel-Vorbehandlung als Strategie zur Verbesserung der Wirksamkeit topischer Anästhesieformulierungen

4. März 2022 aktualisiert von: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, zwei Sitzungen umfassende klinische Crossover-Studie mit 30 männlichen Freiwilligen durchgeführt, um den Schmerz einer Lokalanästhesie nach der Anwendung eines topischen Anästhetikums in Verbindung mit oder ohne vorherige Anwendung von Mikronadeln im Bereich der Gaumenschleimhaut zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, zwei Sitzungen umfassende klinische Crossover-Studie mit 30 männlichen Freiwilligen durchgeführt, bei der in einer Sitzung ein Mikronadelpflaster und als Negativkontrolle ein identisches Pflaster, jedoch ohne hervorstehende Mikronadeln, aufgetragen wurde und nachdem das topische Anästhetikum aufgetragen wurde 2 Minuten und die andere Sitzung 5 Minuten und die Forscher bewerteten den Schmerz beim Einführen der Nadel und der Injektion des Anästhetikums.

Die Anlegekraft der Mikronadeln wurde durch einen Applikator bestehend aus einer 5-ml-Spritze und einer Feder auf 10 N standardisiert. Die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen und Beschwerden wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) in diesen beiden unterschiedlichen Momenten, dem Einführen der Nadel und der Injektion des Anästhetikums, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunder Mann

Ausschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen waren frei von Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, gastrointestinalen und hämatologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Rauchern oder Alkoholikern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronadeln
Mikronadeln haben eine Höhe von 750 μm, um die Gaumenschleimhaut auf die Aufnahme des topischen Anästhetikums vorzubereiten
Arzneimittel: Topisches Anästhetikum
Das in diesem Experiment verwendete topische Anästhetikum ist EMLA® nach der Vorbehandlung der Gaumenschleimhaut
Andere Namen:
  • Behandlung
Arzneimittel: Lokale Betäubung
Nach der Vorbehandlung mit Mikronadeln und der Anwendung eines Lokalanästhetikums wurden die Nadel und die Injektion eines Lokalanästhetikums eingeführt und die Schmerzen beurteilt
Andere Namen:
  • Lidocain mit Epinephrin
Schein-Komparator: flach aufnähen
Das gleiche Gerät wie die Mikronadeln, jedoch ohne Mikronadeln
Arzneimittel: Topisches Anästhetikum
Das in diesem Experiment verwendete topische Anästhetikum ist EMLA® nach der Vorbehandlung der Gaumenschleimhaut
Andere Namen:
  • Behandlung
Arzneimittel: Lokale Betäubung
Nach der Vorbehandlung mit Mikronadeln und der Anwendung eines Lokalanästhetikums wurden die Nadel und die Injektion eines Lokalanästhetikums eingeführt und die Schmerzen beurteilt
Andere Namen:
  • Lidocain mit Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit anhand der visuellen Analogskala nach der Punktion und Injektion eines Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 2 Minuten oder 5 Minuten
Mikronadeln oder die Negativkontrolle wurden verwendet, um die Gaumenschleimhaut auf die Aufnahme des topischen Anästhetikums vorzubereiten. Anschließend wurde die Nadel eingeführt und das Lokalanästhetikum injiziert. Dabei wurde anhand einer visuellen Analogskala bewertet, ob die Mikronadeln die Wirksamkeit des topischen Mittels verbessern. Der blinde Untersucher bewertete die Werte anhand einer Regel: Das linke Ende bedeutete 0, was überhaupt keine Schmerzen bedeutete, und das rechte Ende bedeutete 100, was maximale Schmerzen bedeutete. Daher bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.
2 Minuten oder 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42926115.3.0000.5418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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