Voorbehandeling met micronaalden als een strategie om de effectiviteit van topische anesthesieformuleringen te verbeteren
4 maart 2022 bijgewerkt door: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie met twee sessies met 30 mannelijke vrijwilligers werd uitgevoerd om toegang te krijgen tot pijn van lokale anesthesie na gebruik van een lokaal anestheticum al dan niet geassocieerd met voorafgaande toepassing van micronaalden op het palatinale slijmvliesgebied
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie van twee sessies met 30 mannelijke vrijwilligers werd uitgevoerd door een pleister met micronaald aan te brengen en als negatieve controle een identieke pleister maar zonder uitstekende micronaalden en nadat de plaatselijke verdoving in één sessie was aangebracht 2 minuten en de andere sessie 5 minuten en de onderzoekers evalueerden de pijn van het inbrengen van de naald en het injecteren van de verdoving.
De aanbrengkracht van de micronaalden werd gestandaardiseerd op 10N door een applicator bestaande uit een injectiespuit van 5 ml en een veer. Pijn en ongemak geassocieerd met de procedure werd geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS), op deze twee verschillende momenten, introductie van de naald en injectie van de verdoving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde reu
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers waren vrij van hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, gastro-intestinale en hematologische ziekten, psychiatrische stoornissen, rokers of alcoholisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronaalden
Microneedles heeft een hoogte van 750 μm om het gehemelte slijmvlies voor te bereiden om de plaatselijke verdoving te ontvangen
|
Het plaatselijke verdovingsmiddel dat in dit experiment wordt gebruikt, is EMLA® na de voorbehandeling van het palatinale slijmvlies
Andere namen:
Na de voorbehandeling met micronaalden en het gebruik van plaatselijke verdoving, werd de naald en injectie van plaatselijke verdoving ingebracht en werd de pijn geëvalueerd
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: lap plat
Hetzelfde apparaat als de micronaalden maar zonder micronaalden
|
Het plaatselijke verdovingsmiddel dat in dit experiment wordt gebruikt, is EMLA® na de voorbehandeling van het palatinale slijmvlies
Andere namen:
Na de voorbehandeling met micronaalden en het gebruik van plaatselijke verdoving, werd de naald en injectie van plaatselijke verdoving ingebracht en werd de pijn geëvalueerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngevoeligheidsbeoordeling door visuele analoge schaal na de punctie en injectie van plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 2 minuten of 5 minuten
|
Micronaalden of de negatieve controle werden gebruikt om het gehemelteslijmvlies voor te bereiden om het plaatselijke verdovingsmiddel te ontvangen, gevolgd door het inbrengen van de naald en injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel, waarbij werd beoordeeld of de micronaalden de effectiviteit van het plaatselijke middel verbeteren met een visuele analoge schaal.
De blinde onderzoeker evalueerde de waarden met een regel, het uiterste linkeruiteinde betekent 0 voor helemaal geen pijn en het uiterste rechteruiteinde betekent 100 voor maximale pijn.
Daarom betekent een hogere score een slechtere uitkomst,
|
2 minuten of 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Anesthesie, lokaal
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 42926115.3.0000.5418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .