Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrojehličková předúprava jako strategie pro zlepšení účinnosti formulací topických anestetik

4. března 2022 aktualizováno: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, klinická studie se dvěma sezeními s 30 dobrovolníky mužského pohlaví byla provedena za účelem přístupu k bolesti v lokální anestezii po použití topického anestetika spojeného nebo nespojeného s předchozí aplikací mikrojehel do oblasti patrové sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, dvě sezení klinická studie s 30 dobrovolníky mužského pohlaví byla provedena aplikací mikrojehličkové náplasti a jako negativní kontrola byla identická náplast, ale bez vyčnívání mikrojehel, a poté, co bylo aplikováno topické anestetikum v jednom sezení 2 minuty a další sezení 5 minut a vyšetřovatelé hodnotili bolest při zavádění jehly a injekci anestetika.

Aplikační síla mikrojehel byla standardizována na 10 N pomocí aplikátoru složeného z 5ml injekční stříkačky a pružiny. Bolest a nepohodlí spojené s výkonem byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), v těchto dvou různých okamžicích, zavedení jehly a injekce anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravý muž

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci byli bez srdečních, jaterních, ledvinových, plicních, neurologických, gastrointestinálních a hematologických onemocnění, psychiatrických poruch, kuřáci nebo alkoholici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrojehly
Mikrojehly mají výšku 750 μm, aby připravily sliznici patra na podání topického anestetika
Lék: Lokální anestetikum
Lokální anestetikum použité v tomto experimentu je EMLA® po předběžném ošetření sliznice patra
Ostatní jména:
  • léčba
Lék: Lokální anestetikum
Po předběžném ošetření mikrojehlami a použití topického anestetika byla zavedena jehla a injekce lokálního anestetika a byla hodnocena bolest
Ostatní jména:
  • Lidokain s epinefrinem
Falešný srovnávač: záplata plochá
Stejné zařízení jako mikrojehly, ale bez mikrojehel
Lék: Lokální anestetikum
Lokální anestetikum použité v tomto experimentu je EMLA® po předběžném ošetření sliznice patra
Ostatní jména:
  • léčba
Lék: Lokální anestetikum
Po předběžném ošetření mikrojehlami a použití topického anestetika byla zavedena jehla a injekce lokálního anestetika a byla hodnocena bolest
Ostatní jména:
  • Lidokain s epinefrinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti na bolest pomocí vizuální analogové škály po punkci a injekci lokálního anestetika
Časové okno: 2 minuty nebo 5 minut
Mikrojehly nebo negativní kontrola byly použity k přípravě palatinální sliznice pro podání topického anestetika, následovalo zavedení jehly a injekce lokálního anestetika, přičemž se pomocí vizuální analogické škály vyhodnotilo, zda mikrojehly zlepšují účinnost topického činidla. Slepý zkoušející vyhodnotil hodnoty podle pravidla, levý vzdálený průměr 0, pro žádnou bolest a pravý vzdálený průměr 100 pro maximální bolest. Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek,
2 minuty nebo 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Texas Tech University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42926115.3.0000.5418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit