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Pretrattamento con microaghi come strategia per migliorare l'efficacia delle formulazioni di anestetici topici

4 marzo 2022 aggiornato da: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
È stato condotto uno studio clinico randomizzato, incrociato, in doppio cieco, in due sessioni con 30 volontari maschi per accedere al dolore dell'anestesia locale dopo aver utilizzato un anestetico topico associato o meno alla precedente applicazione di microaghi alla regione della mucosa palatale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, incrociato, in doppio cieco, a due sessioni con 30 volontari maschi è stato eseguito applicando un cerotto con microaghi e come controllo negativo un cerotto identico ma senza microaghi sporgenti e dopo che l'anestetico topico è stato applicato in una sessione 2 minuti e l'altra sessione 5 minuti e gli investigatori hanno valutato il dolore dell'introduzione dell'ago e l'iniezione dell'anestetico.

La forza di applicazione dei microaghi è stata standardizzata a 10 N mediante un applicatore composto da una siringa da 5 ml e una molla. Il dolore e il disagio associati alla procedura sono stati valutati con una scala analogica visiva (VAS), in questi due diversi momenti, introduzione dell'ago e iniezione dell'anestetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschio sano

Criteri di esclusione:

  • I volontari erano esenti da malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, gastrointestinali ed ematologiche, disturbi psichiatrici, fumatori o alcolisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microaghi
Microneedles è con 750μm di altezza per preparare la mucosa palatale a ricevere l'anestetico topico
Droga: Anestetico topico
L'anestetico topico utilizzato in questo esperimento è EMLA® dopo il pretrattamento della mucosa palatale
Altri nomi:
  • trattamento
Droga: Anestetico locale
Dopo il pretrattamento con microaghi e l'uso di anestetico topico, è stato inserito l'ago e l'iniezione di anestetico locale ed è stato valutato il dolore
Altri nomi:
  • Lidocaina con adrenalina
Comparatore fittizio: toppa piatta
Lo stesso dispositivo dei microaghi ma senza microaghi
Droga: Anestetico topico
L'anestetico topico utilizzato in questo esperimento è EMLA® dopo il pretrattamento della mucosa palatale
Altri nomi:
  • trattamento
Droga: Anestetico locale
Dopo il pretrattamento con microaghi e l'uso di anestetico topico, è stato inserito l'ago e l'iniezione di anestetico locale ed è stato valutato il dolore
Altri nomi:
  • Lidocaina con adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità al dolore mediante Visual Analogue Scale dopo la puntura e l'iniezione di anestetico locale
Lasso di tempo: 2 minuti o 5 minuti
Microaghi o controllo negativo sono stati utilizzati per preparare la mucosa palatale a ricevere l'anestetico topico, seguito dall'inserimento dell'ago e dall'iniezione dell'anestetico locale, valutando se i microaghi migliorano l'efficacia dell'agente topico con una scala analogica visiva. L'investigatore cieco, ha valutato i valori con una regola, la media dell'estremità sinistra 0, per nessun dolore e la media dell'estremità destra 100 per il dolore massimo. Pertanto, un punteggio più alto significa un risultato peggiore,
2 minuti o 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42926115.3.0000.5418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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