- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05267938
Wstępna obróbka mikroigłowa jako strategia poprawy skuteczności preparatów znieczulających do stosowania miejscowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 30 ochotników płci męskiej, stosując plaster z mikroigłami i jako kontrolę negatywną identyczny plaster, ale bez wystających mikroigieł i po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego w jednej sesji 2 minuty, a druga sesja 5 minut i badacze oceniali ból związany z wprowadzeniem igły i wstrzyknięciem środka znieczulającego.
Siłę przyłożenia mikroigieł standaryzowano do 10 N za pomocą aplikatora składającego się ze strzykawki o pojemności 5 ml i sprężyny. Ból i dyskomfort związany z zabiegiem oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w tych dwóch różnych momentach, wprowadzenia igły i wstrzyknięcia środka znieczulającego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy samiec
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy byli wolni od chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych i hematologicznych, zaburzeń psychicznych, palaczy lub alkoholików.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mikroigły
Mikroigły mają wysokość 750 μm w celu przygotowania błony śluzowej podniebienia do przyjęcia miejscowego środka znieczulającego
|
Miejscowym środkiem znieczulającym zastosowanym w tym eksperymencie jest EMLA® po wstępnym leczeniu błony śluzowej podniebienia
Inne nazwy:
Po wstępnym leczeniu mikroigłami i zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego wkłuto igłę i wstrzyknięto środek miejscowo znieczulający i oceniono ból
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: łatka płaska
To samo urządzenie co mikroigły, ale bez mikroigieł
|
Miejscowym środkiem znieczulającym zastosowanym w tym eksperymencie jest EMLA® po wstępnym leczeniu błony śluzowej podniebienia
Inne nazwy:
Po wstępnym leczeniu mikroigłami i zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego wkłuto igłę i wstrzyknięto środek miejscowo znieczulający i oceniono ból
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wrażliwości na ból za pomocą Wizualnej Skali Analogowej po nakłuciu i wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 2 minuty lub 5 minut
|
Mikroigły lub kontrolę negatywną zastosowano do przygotowania błony śluzowej podniebienia do przyjęcia miejscowego środka znieczulającego, po czym wprowadzono igłę i wstrzyknięto miejscowy środek znieczulający, oceniając, czy mikroigły poprawiają skuteczność środka miejscowego za pomocą wizualnej skali analogowej.
Niewidomy badacz oceniał wartości za pomocą reguły, lewy dalszy koniec oznaczał 0, oznaczający całkowity brak bólu, a prawy koniec oznaczał średnią 100 dla maksymalnego bólu.
Dlatego wyższy wynik oznacza gorszy wynik,
|
2 minuty lub 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Środki znieczulające, miejscowe
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42926115.3.0000.5418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba jamy ustnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Miejscowy środek znieczulający
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone