Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna obróbka mikroigłowa jako strategia poprawy skuteczności preparatów znieczulających do stosowania miejscowego

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, dwusesyjne badanie kliniczne z udziałem 30 ochotników płci męskiej, aby uzyskać dostęp do bólu w znieczuleniu miejscowym po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego związanego lub nie z uprzednim zastosowaniem mikroigieł do obszaru błony śluzowej podniebienia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 30 ochotników płci męskiej, stosując plaster z mikroigłami i jako kontrolę negatywną identyczny plaster, ale bez wystających mikroigieł i po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego w jednej sesji 2 minuty, a druga sesja 5 minut i badacze oceniali ból związany z wprowadzeniem igły i wstrzyknięciem środka znieczulającego.

Siłę przyłożenia mikroigieł standaryzowano do 10 N za pomocą aplikatora składającego się ze strzykawki o pojemności 5 ml i sprężyny. Ból i dyskomfort związany z zabiegiem oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w tych dwóch różnych momentach, wprowadzenia igły i wstrzyknięcia środka znieczulającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowy samiec

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy byli wolni od chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych i hematologicznych, zaburzeń psychicznych, palaczy lub alkoholików.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroigły
Mikroigły mają wysokość 750 μm w celu przygotowania błony śluzowej podniebienia do przyjęcia miejscowego środka znieczulającego
Lek: Miejscowy środek znieczulający
Miejscowym środkiem znieczulającym zastosowanym w tym eksperymencie jest EMLA® po wstępnym leczeniu błony śluzowej podniebienia
Inne nazwy:
  • leczenie
Lek: Znieczulenie miejscowe
Po wstępnym leczeniu mikroigłami i zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego wkłuto igłę i wstrzyknięto środek miejscowo znieczulający i oceniono ból
Inne nazwy:
  • Lidokaina z epinefryną
Pozorny komparator: łatka płaska
To samo urządzenie co mikroigły, ale bez mikroigieł
Lek: Miejscowy środek znieczulający
Miejscowym środkiem znieczulającym zastosowanym w tym eksperymencie jest EMLA® po wstępnym leczeniu błony śluzowej podniebienia
Inne nazwy:
  • leczenie
Lek: Znieczulenie miejscowe
Po wstępnym leczeniu mikroigłami i zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego wkłuto igłę i wstrzyknięto środek miejscowo znieczulający i oceniono ból
Inne nazwy:
  • Lidokaina z epinefryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości na ból za pomocą Wizualnej Skali Analogowej po nakłuciu i wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 2 minuty lub 5 minut
Mikroigły lub kontrolę negatywną zastosowano do przygotowania błony śluzowej podniebienia do przyjęcia miejscowego środka znieczulającego, po czym wprowadzono igłę i wstrzyknięto miejscowy środek znieczulający, oceniając, czy mikroigły poprawiają skuteczność środka miejscowego za pomocą wizualnej skali analogowej. Niewidomy badacz oceniał wartości za pomocą reguły, lewy dalszy koniec oznaczał 0, oznaczający całkowity brak bólu, a prawy koniec oznaczał średnią 100 dla maksymalnego bólu. Dlatego wyższy wynik oznacza gorszy wynik,
2 minuty lub 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Texas Tech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42926115.3.0000.5418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj