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Pretratamiento con microagujas como estrategia para mejorar la eficacia de las formulaciones de anestésicos tópicos

4 de marzo de 2022 actualizado por: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego, de dos sesiones con 30 voluntarios varones para acceder al dolor de la anestesia local tras el uso de un anestésico tópico asociado o no a la aplicación previa de microagujas en la región de la mucosa palatina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego, de dos sesiones con 30 voluntarios varones aplicando un parche de microagujas y como control negativo un parche idéntico pero sin que sobresalieran las microagujas y después se aplicó la anestesia tópica en una sesión 2 minutos y la otra sesión 5 minutos y los investigadores evaluaron el dolor de la introducción de la aguja y la inyección del anestésico.

La fuerza de aplicación de las microagujas fue estandarizada a 10N por un aplicador compuesto por una jeringa de 5 mL y un resorte. Se evaluó el dolor y las molestias asociadas al procedimiento con una Escala Visual Analógica (EVA), en estos dos momentos diferentes, introducción de la aguja e inyección del anestésico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hombre sano

Criterio de exclusión:

  • Los voluntarios estaban libres de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, gastrointestinales y hematológicas, trastornos psiquiátricos, fumadores o alcohólicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microagujas
Microagujas de 750μm de altura para preparar la mucosa palatina para recibir el anestésico tópico
Droga: Anestésico tópico
El anestésico tópico utilizado en este experimental es EMLA® después del pretratamiento de la mucosa palatina
Otros nombres:
  • tratamiento
Droga: Anestesia local
Después del pretratamiento con microagujas y el uso de anestésico tópico, se insertó la aguja e inyección de anestésico local y se evaluó el dolor.
Otros nombres:
  • Lidocaína con epinefrina
Comparador falso: parche plano
El mismo dispositivo que las microagujas pero sin microagujas
Droga: Anestésico tópico
El anestésico tópico utilizado en este experimental es EMLA® después del pretratamiento de la mucosa palatina
Otros nombres:
  • tratamiento
Droga: Anestesia local
Después del pretratamiento con microagujas y el uso de anestésico tópico, se insertó la aguja e inyección de anestésico local y se evaluó el dolor.
Otros nombres:
  • Lidocaína con epinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad al dolor por Escala Analógica Visual después de la punción e inyección de anestésico local
Periodo de tiempo: 2 minutos o 5 minutos
Se utilizaron microagujas o el control negativo para preparar la mucosa palatina para recibir el anestésico tópico, seguido de la inserción de la aguja e inyección del anestésico local, evaluando si las microagujas mejoran la eficacia del agente tópico con una Escala Visual Analógica. El investigador ciego evaluó los valores con una regla, el extremo izquierdo significa 0, sin dolor en absoluto y el extremo derecho significa 100 para el dolor máximo. Por lo tanto, una puntuación más alta significa un peor resultado,
2 minutos o 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Texas Tech University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42926115.3.0000.5418

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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