Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneula-esikäsittely strategiana paikallispuudutusvalmisteiden tehokkuuden parantamiseksi

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Satunnaistettu, risteävä, kaksoissokkoutettu, kahdessa istunnossa kliininen tutkimus, jossa oli mukana 30 miespuolista vapaaehtoista, suoritettiin paikallispuudutuksen aiheuttaman kivun löytämiseksi paikallispuudutuksen käytön jälkeen, joka liittyy tai ei, kun mikroneuloilla oli aiempaa levitetty kitalaen limakalvon alueelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, risteytetty, kaksoissokkoutettu, kahdessa istunnossa kliininen koe 30 miespuolisella vapaaehtoisella suoritettiin kiinnittämällä mikroneulalaastari ja negatiivisena kontrollina identtinen laastari, mutta ilman mikroneulojen työntymistä ulos ja sen jälkeen, kun paikallispuudutus oli levitetty yhdessä istunnossa. 2 minuuttia ja toinen istunto 5 minuuttia ja tutkijat arvioivat neulan sisäänviennin ja anesteetin injektion aiheuttaman kivun.

Mikroneulojen käyttövoima standardoitiin arvoon 10 N applikaattorilla, joka koostui 5 ml:n ruiskusta ja jousesta. Toimenpiteeseen liittyvää kipua ja epämukavuutta arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, näillä kahdella eri hetkellä, neulan käyttöönotolla ja anestesia-injektiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilia, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terve mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoisilla ei ollut sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, maha-suolikanavan ja hematologisia sairauksia, psykiatrisia häiriöitä, tupakoitsijoita tai alkoholisteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroneulat
Mikroneulat ovat 750 μm korkeita valmistelemaan suulaen limakalvoa paikallispuudutteen vastaanottamiseen
Lääke: Paikallinen anestesia
Tässä kokeessa käytetty paikallinen anestesia on EMLA® suulaen limakalvon esikäsittelyn jälkeen
Muut nimet:
  • hoitoon
Lääke: Paikallinen anestesia
Mikroneuloilla suoritetun esihoidon ja paikallispuudutteen käytön jälkeen neula ja paikallispuudutusaineen injektio laitettiin sisään ja kipu arvioitiin
Muut nimet:
  • Lidokaiini epinefriinin kanssa
Huijausvertailija: tasainen paikka
Sama laite kuin mikroneulat, mutta ilman mikroneuloja
Lääke: Paikallinen anestesia
Tässä kokeessa käytetty paikallinen anestesia on EMLA® suulaen limakalvon esikäsittelyn jälkeen
Muut nimet:
  • hoitoon
Lääke: Paikallinen anestesia
Mikroneuloilla suoritetun esihoidon ja paikallispuudutteen käytön jälkeen neula ja paikallispuudutusaineen injektio laitettiin sisään ja kipu arvioitiin
Muut nimet:
  • Lidokaiini epinefriinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuherkkyyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla pistoksen ja paikallispuudutteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 minuuttia tai 5 minuuttia
Mikroneuloja tai negatiivista kontrollia käytettiin suulaen limakalvon valmistelemiseksi paikallispuudutteen vastaanottamista varten, mitä seurasi neulan työntäminen ja paikallispuudutusaineen injektio, arvioiden, parantavatko mikroneulat paikallisen aineen tehokkuutta Visual Analogic Scale -asteikolla. Sokea tutkija arvioi arvot säännöllä, vasen etäpää tarkoittaa 0, ettei kipua ollut ollenkaan, ja oikea etäpää tarkoitti 100 maksimikivulle. Siksi korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta,
2 minuuttia tai 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Yhteistyökumppanit

Texas Tech University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42926115.3.0000.5418

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa