Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling av mikronål som en strategi for å forbedre effektiviteten av aktuelle anestetiske formuleringer

4. mars 2022 oppdatert av: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
En randomisert, crossover, dobbeltblind, to-sesjoner klinisk studie med 30 mannlige frivillige ble utført for å få tilgang til smerter ved lokalbedøvelse etter bruk av en lokalbedøvelse assosiert eller ikke med tidligere påføring av mikronåler til den palatale slimhinneregionen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, crossover, dobbeltblind, to-sesjoner klinisk studie med 30 mannlige frivillige ble utført ved å påføre et mikronålplaster og som en negativ kontroll et identisk plaster, men uten at mikronåler stakk ut og etter at den aktuelle bedøvelsen ble påført i én økt 2 minutter og den andre økten 5 minutter, og etterforskerne evaluerte smerten ved kanyleinnføring og injeksjon av anestesimiddel.

Påføringskraften til mikronålene ble standardisert til 10N av en applikator sammensatt av en 5 ml sprøyte og en fjær. Smerter og ubehag knyttet til prosedyren ble evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS), i disse to forskjellige momentene, innføring av nålen og injeksjon av bedøvelsesmiddelet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Frisk mann

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige var fri for hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, gastrointestinale og hematologiske sykdommer, psykiatriske lidelser, røykere eller alkoholikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikronåler
Microneedles er med 750μm høyde for å forberede palatale slimhinner for å motta den aktuelle bedøvelsen
Legemiddel: Aktuelt anestesimiddel
Det aktuelle bedøvelsesmiddelet som brukes i dette eksperimentet er EMLA® etter forbehandling av den palatale slimhinnen
Andre navn:
  • behandling
Legemiddel: Lokalbedøvelse
Etter forbehandlingen med mikronåler og bruk av lokalbedøvelse ble kanylen og injeksjonen med lokalbedøvelse satt inn og smerten ble evaluert
Andre navn:
  • Lidokain med epinefrin
Sham-komparator: lapp flat
Samme enhet som mikronålene, men uten mikronåler
Legemiddel: Aktuelt anestesimiddel
Det aktuelle bedøvelsesmiddelet som brukes i dette eksperimentet er EMLA® etter forbehandling av den palatale slimhinnen
Andre navn:
  • behandling
Legemiddel: Lokalbedøvelse
Etter forbehandlingen med mikronåler og bruk av lokalbedøvelse ble kanylen og injeksjonen med lokalbedøvelse satt inn og smerten ble evaluert
Andre navn:
  • Lidokain med epinefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesensitivitetsvurdering med Visual Analogue Scale etter etter punktering og injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: 2 minutter eller 5 minutter
Mikronåler eller den negative kontrollen ble brukt for å forberede palatale slimhinner for å motta den aktuelle bedøvelsen, etterfulgt av innsetting av nålen og injeksjon av lokalbedøvelsen, for å evaluere om mikronålene forbedrer effektiviteten til det aktuelle middelet med en visuell analog skala. Den blinde etterforskeren evaluerte verdiene med en regel, venstre ytterste gjennomsnitt 0, for ingen smerte i det hele tatt og høyre ytre ende gjennomsnitt 100 for maksimal smerte. Derfor betyr en høyere poengsum et dårligere resultat,
2 minutter eller 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbeidspartnere

Texas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42926115.3.0000.5418

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere