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Pré-tratamento com microagulhas como estratégia para melhorar a eficácia das formulações de anestésicos tópicos

4 de março de 2022 atualizado por: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Foi realizado um ensaio clínico randomizado, cruzado, duplo-cego, em duas sessões, com 30 voluntários do sexo masculino, para avaliar a dor da anestesia local após o uso de anestésico tópico associado ou não à aplicação prévia de microagulhas na região da mucosa palatina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizado um ensaio clínico randomizado, cruzado, duplo-cego, de duas sessões com 30 voluntários do sexo masculino, aplicando um adesivo de microagulhas e como controle negativo um adesivo idêntico, mas sem microagulhas saindo e após a aplicação do anestésico tópico em uma sessão 2 minutos e a outra sessão 5 minutos e os investigadores avaliaram a dor da introdução da agulha e da injeção do anestésico.

A força de aplicação das microagulhas foi padronizada para 10N por um aplicador composto por uma seringa de 5 mL e uma mola. A dor e o desconforto associados ao procedimento foram avaliados com a Escala Visual Analógica (EVA), nestes dois momentos distintos, introdução da agulha e injeção do anestésico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

- macho saudável

Critério de exclusão:

  • Os voluntários estavam livres de doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, gastrointestinais e hematológicas, distúrbios psiquiátricos, fumantes ou alcoólatras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microagulhas
Microneedles tem 750μm de altura para preparar a mucosa palatina para receber o anestésico tópico
Medicamento: Anestésico Tópico
O anestésico tópico utilizado neste experimento é o EMLA® após o pré-tratamento da mucosa palatina
Outros nomes:
  • tratamento
Medicamento: Anestesia local
Após o pré-tratamento com microagulhas e uso de anestésico tópico, a agulha e injeção de anestésico local foram inseridas e a dor foi avaliada
Outros nomes:
  • Lidocaína com epinefrina
Comparador Falso: remendo plano
O mesmo dispositivo que as microagulhas, mas sem microagulhas
Medicamento: Anestésico Tópico
O anestésico tópico utilizado neste experimento é o EMLA® após o pré-tratamento da mucosa palatina
Outros nomes:
  • tratamento
Medicamento: Anestesia local
Após o pré-tratamento com microagulhas e uso de anestésico tópico, a agulha e injeção de anestésico local foram inseridas e a dor foi avaliada
Outros nomes:
  • Lidocaína com epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilidade à dor pela Escala Visual Analógica após a punção e injeção de anestésico local
Prazo: 2 minutos ou 5 minutos
Microagulhas ou o controle negativo foram utilizados para preparar a mucosa palatina para receber o anestésico tópico, seguido da inserção da agulha e injeção do anestésico local, avaliando se as microagulhas melhoram a eficácia do agente tópico com uma Escala Visual Analógica. O investigador cego avaliou os valores com uma regra, a extremidade esquerda significa 0, para nenhuma dor e a extremidade direita significa 100 para dor máxima. Portanto, uma pontuação mais alta significa um resultado pior,
2 minutos ou 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 42926115.3.0000.5418

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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