再発または難治性 T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者におけるポナチニブとミニハイパー CVD 化学療法およびベネトクラクスの併用に関する第 II 相試験
2026年4月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ミニハイパーCVD化学療法およびベネトクラクスにポナチニブを追加すると、再発または難治性のT細胞急性リンパ芽球性白血病患者の完全寛解率が向上します
調査の概要
詳細な説明
目的
ミニハイパー CVD 化学療法とベネトクラクスにポナチニブを追加すると、再発または難治性の T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の完全寛解率が向上します。
第一目的：
ポナチニブとミニハイパーCVD化学療法およびベネトクラクスの併用による完全寛解（CR）/不完全カウント回復を伴うCR（CRi）率を評価すること。
副次的な目的:
レジメンの安全性を評価するため 測定可能な残存病変（MRD）の陰性寛解率を評価するため 奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を評価するため
探索目的:
BCL-2 ファミリータンパク質の発現を評価するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発または難治性のT細胞急性リンパ芽球性白血病の患者は、1つ以上の細胞傷害性を含むレジメンを受けていると定義され、A. ≥ 5%のリンパ芽球を伴う骨髄病変 B. 年齢≥ 18歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
適切な臓器機能
- -血清総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）またはギルバート病患者のULN ≤3 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0 x ULN、明らかに疾患の関与がない限り
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分
- -出産の可能性のある女性は、血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査結果が、治験薬の初回投与前14日以内に陰性でなければならず、治験中および30日間有効な避妊法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与後。 非出産の可能性のある女性とは、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。 -出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究中および研究薬の最後の投与から30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です
- コントロールされていない活動性感染症の患者
- -B型またはC型肝炎感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性
- -最初の研究投与前の4週間以内の大手術または放射線療法
- -治療開始前の14日以内の全身化学療法/放射線療法/調査療法（ヒドロキシ尿素、デキサメタゾン、またはシタラビンの1回の投与を除く）
以下を含む膵炎の臨床的、放射線学的または実験的証拠はありません。
- 血清リパーゼは ULN の 2 倍未満でなければならず、
- 血清アミラーゼはULNの2倍未満でなければなりません
- 症候性または未治療の軟髄膜疾患または脊髄圧迫。 以前に h/o CNS 疾患を有する患者は、最近の CSF 分析および/または画像研究によって記録されているように、アクティブな CNS 疾患がない限り適格です。
- -活動的な心臓病の患者[病歴および身体検査によって評価されるニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3〜4、過去6か月以内の不安定狭心症/脳卒中/心筋梗塞]
臨床的に重要な、制御されていない、または活動性の心血管疾患。具体的には以下を含みますが、これらに限定されません:
- -6か月以内の心筋梗塞（MI）、脳卒中、血行再建術、不安定狭心症または一過性脳虚血発作
- 左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満
- -先天性QT延長症候群の診断または疑い
- -臨床的に重大な心房または心室性不整脈（制御されていない、臨床的に重大な心房細動、心室頻拍、心室細動、またはTorsades de pointesなど）を担当医が決定した場合
- -エントリー前の心電図でのQTc間隔の延長（> 480ミリ秒）電解液交換後に修正されない限り、または現在QTcの延長またはtorsades de pointes（TdP）を引き起こすリスクがあることが知られている薬物を服用している（これらが許容される代替物に変更できる場合を除く）または製造中止）
- -過去3か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴 上肢のライン関連DVTを除く
- -制御されていない高血圧（拡張期血圧> 100mmHg;収縮期> 150mmHg）。
- コントロール不良の高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 450mg/dL)
- -決定的に治療されていない、または少なくとも2年間寛解していない別の原発性浸潤性悪性腫瘍の病歴。 -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、診断からの時間に関係なく適格です（付随する診断を含む）
- シトクロム P450 (CYP) の強力な阻害剤 (フルコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシンなど) または誘導剤 (リファンピン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワートなど) であることが知られている薬やハーブのサプリメントを服用しているポナチニブの初回投与前少なくとも7日以内、またはベネトクラクス開始から3日以内に3A4。
- -ベネトクラクスを開始する前の3日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、またはスターフルーツを消費した
- -吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および/または患者を不適当にする可能性があります 登録この研究に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベネトクラクス
患者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 14 日目に毎日ベネトクラクス 400mg を継続します。
|
POによって与えられる
|
|
実験的：ミニハイパーCVD
化学療法は、入院患者の設定で投与され、サイクル2〜8のそれぞれの1日目から開始されます。
|
IV（静脈）によって投与される
|
|
実験的：ポナチニブ
参加者はポナチニブ（1日45mg）を単剤として3日間投与されます。
これらは、Day -3、-2、および -1 と呼ばれます。
|
PO から提供
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ポナチニブとミニハイパー CVD 化学療法およびベネトクラクスの併用による完全寛解（CR）/不完全カウント回復を伴う CR（CRi）率を決定すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jain Nitin, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2026年4月21日
研究の完了 (実際)
2026年4月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0802
- NCI-2022-01686 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。