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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるME3183の有効性と安全性

2024年5月31日 更新者：Meiji Pharma USA Inc.

中等度から重度の尋常性乾癬患者に経口投与した ME3183 の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2a 相試験

この研究の目的は、成人の中等度から重度の尋常性乾癬に対して経口投与された ME3183 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • Ontario
      • Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男女
  • -少なくとも24週間の安定した中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者。

除外基準:

  • -乾癬以外の、臨床的に重要な（治験責任医師が決定した）またはその他の主要な制御されていない疾患の病歴。
  • -スクリーニング時の活動性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  • -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原。
  • -HIVの病歴またはスクリーニング時のHIV抗体陽性。
  • -研究治療のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴。
  • -活動性結核（TB）または不完全に治療された結核の病歴。
  • -スクリーニングから4週間以内に全身性抗生物質による治療が必要な活動性感染症（細菌、ウイルス、真菌など）。
  • -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴 治療された[すなわち、治癒した]基底細胞または扁平上皮上皮内細胞皮膚癌および治療された[すなわち、治癒した]子宮頸部上皮内腫瘍または再発の証拠のない子宮頸部の上皮内癌。
  • 妊娠中または授乳中
  • -試験治療の最初の投与から24週間以内にウステキヌマブ、セクキヌマブ、ブロダルマブ、イキセキズマブ、グセルクマブ、リサンキズマブ、チルドラキズマブ、またはブリキヌマブを投与された。
  • -試験治療の最初の投与から8週間以内にTNF-α阻害剤/遮断剤を投与されました。
  • -研究治療の最初の投与から24週間以内にリツキシマブを投与されました。
  • -研究治療の最初の投与から4週間以内に光線療法または全身薬/治療を受けました。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ME3183 用量 1、BID
16週間のME3183カプセルの指定用量
薬：ME3183
ME3183カプセル
実験的：ME3183 用量 2、QD
16週間のME3183カプセルの指定用量
薬：ME3183
ME3183カプセル
実験的：ME3183 投与量 3、BID
16週間のME3183カプセルの指定用量
薬：ME3183
ME3183カプセル
実験的：ME3183 用量 4、QD
16週間のME3183カプセルの指定用量
薬：ME3183
ME3183カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
ME3183のプラセボカプセルを16週間
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）スコア（PASI-75）がベースラインから75％以上（>=）減少した参加者の割合
時間枠：第16週

PASI は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。 紅斑、硬結/厚さ、および鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、および下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。 合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。 各解剖学的領域のスコアを組み合わせて、最終的な PASI スコアが得られます。

最終的な PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 16 週目に PASI が欠落している場合は、NRI によって非応答者として帰属されます。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の治療期間と4週間の追跡期間にわたって治療中に緊急に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
AE とは、イベントの疑わしい原因に関係なく、研究中に出現するか、スクリーニング時に存在する場合は研究中に悪化する症状、身体的兆候、症候群、または疾患です。 治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後の治験中に発生した、または投与前に存在し、治験薬の初回投与後に悪化するAEです。
16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
16週間の治療期間と4週間の追跡期間における重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）

SAE とは、治験責任医師または治験依頼者の観点から見て、次のような望ましくない医学的出来事を指します。

  • 結果として死に至り、
  • 生命を脅かすものであり、
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長を引き起こす、
  • 持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、および/または
  • 先天異常/先天異常です。 適切な医学的判断に基づいて、直ちに生命を脅かすものではない、あるいは死亡や入院に至る可能性のないその他の重要な医療事象は、対象を危険にさらす、および/または結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要であると考えられる場合、SAEとみなされる。 SAE を定義します。
16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
16週間の治療期間および4週間の追跡期間にわたる重症度別のTEAEを有する参加者の数
時間枠：16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）

AE とは、イベントの疑わしい原因に関係なく、研究中に出現するか、スクリーニング時に存在する場合は研究中に悪化する症状、身体的兆候、症候群、または疾患です。 AE は重症度によって次のように分類されました。

軽度: 対象者が容易に許容でき、最小限の不快感を引き起こし、日常生活に支障をきたさない出来事。

中程度: 通常の日常活動を妨げるほど不快な出来事。

SEVERE: 通常の日常活動を妨げる事象。
16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
身体検査には身長と体格指数が含まれていました。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされた身体検査の異常の変化はすべて TEAE として記録されました。
16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
バイタルサインパラメータには、血圧、心拍数、呼吸数、体温、体重が含まれます。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされたバイタルサイン異常の変化はすべて TEAE として記録されました。
16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
臨床検査で臨床的に重大な異常を認めた参加者の数
時間枠：16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
臨床検査には、心電図 (ECG)、血液学、凝固、血液化学、尿検査が含まれます。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされた臨床検査異常の変化はすべて TEAE として記録されました。
16週間の治療期間と4週間の追跡期間（20週目まで）
1週目から16週目までのすべての来院におけるPASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
PASI は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。 紅斑、硬結/厚さ、鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。 合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。 各解剖学的領域のスコアを組み合わせて、最終的な PASI スコア (0 ～ 72) が得られます。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。 ベースラインからの負の変化は、疾患の症状が改善されたことを示します。 減少率 = (ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問でのスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
1週目から16週目までのすべての来院でPASIスコア(PASI-50)がベースラインから50%以上低下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目

PASI は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。 紅斑、硬結/厚さ、鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。 合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。 各解剖学的領域のスコアを組み合わせて、最終的な PASI スコアが得られます。

最終的な PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 16 週目に PASI が欠落している場合は、NRI によって非応答者として帰属されます。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
1週目から16週目までのすべての来院でPASIスコア(PASI-75)がベースラインから75%以上低下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目

PASI は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。 紅斑、硬結/厚さ、鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。 合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。 各解剖学的領域のスコアを組み合わせて、最終的な PASI スコアが得られます。

最終的な PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 16 週目に PASI が欠落している場合は、NRI によって非応答者として帰属されます。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
1週目から16週目までのすべての来院でPASIスコア(PASI-90)がベースラインから90%以上低下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目

PASI は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。 紅斑、硬結/厚さ、鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。 合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。 各解剖学的領域のスコアを組み合わせて、最終的な PASI スコアが得られます。

最終的な PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 16 週目に PASI が欠落している場合は、NRI によって非応答者として帰属されます。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
1週目から16週目までのすべての来院でPASIスコア（PASI-100）がベースラインから100％低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16

PASI は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。 紅斑、硬結/厚さ、鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。 合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。 各解剖学的領域のスコアを組み合わせて、最終的な PASI スコアが得られます。

最終的な PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 16 週目に PASI が欠落している場合は、NRI によって非応答者として帰属されます。
ベースライン、1、2、4、8、12、16
PASI-50までの時間
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
PASI-50の最初の反応までの時間は、治験薬の最初の投与から最初の反応までの日数として定義されました。
ベースラインから 16 週目まで
PASI-75までの時間
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
PASI-75の最初の反応までの時間は、治験薬の最初の投与から最初の反応までの日数として定義されました。
ベースラインから 16 週目まで
週からのすべての訪問で、5 点満点の sPGA スケールの 2 点減点と組み合わせて、静的医師による全体評価 (sPGA) スコア「0」(「クリア」) または「1」(「ほぼクリア」) を達成した参加者の割合1週目から16週目まで
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目

静的医師による総合評価（sPGA）スコア「クリア」または「ほぼクリア」（sPGA スコア 0 または 1）と 5 ポイントの sPGA スケールで 2 ポイントの低下を組み合わせたスコアを達成した参加者の割合が報告されました。 研究者は、参加者の乾癬の重症度を 0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階スケールで評価しました。

0 = クリア: 乾癬の兆候はありません。 炎症後色素沈着が存在する可能性があります。

  1. = ほぼ透明: 病変の色は通常からピンク色。増粘なし。焦点スケーリングなしまたは最小限。
  2. = マイルド: ピンクから明るい赤色。軽度の肥厚までは検出できる程度。主に細かいスケーリング。

3= 中程度: くすんだ明るい赤色、はっきりと区別できる紅斑。中程度の増粘まで明確に区別できます。適度なスケーリング。

4 = 重度: 明るいから濃い暗赤色。硬いエッジを伴う重度の肥厚。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑。

欠損値は、NRI を介して非応答者として推定されます。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
1週目から16週目までのすべての来院時の罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
BSA は、影響を受けた皮膚領域の測定値です。 乾癬斑によって影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひら領域 (指を含む手のひら表面全体または「手形」) に基づいて推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
1週目から16週目までのすべての来院時のかゆみ数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
かゆみ NRS は、参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者のかゆみの全体的な重症度は、毎日の日記を使用して、過去 24 時間の最悪のレベルのかゆみを最もよく表す数値を選択することによって示されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
1週目から16週目までのすべての来院における皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
DLQI は、過去 1 週間の参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったく思わない) から 3 (非常にそう思う) までの 4 段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計して、DLQI の合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) までとなります。 スコアが高いほど、参加者の生活の質に対する影響が大きいことを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
1週目から16週目までのすべての来院において、DLQIスコアがベースラインから少なくとも5ポイント低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
DLQI は、過去 1 週間の参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったく思わない) から 3 (非常にそう思う) までの 4 段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計して、DLQI の合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) までとなります。 スコアが高いほど、参加者の生活の質に対する影響が大きいことを示しています。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 週目
ME3183のトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：1、4、8、16週目の投与前
研究薬の濃度は、検証された分析方法を使用して血漿サンプルから決定されました。
1、4、8、16週目の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meiji Pharma USA Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ME3183-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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