Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ME3183 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Meiji Pharma USA Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2a w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ME3183 podawanego doustnie pacjentom z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ME3183 podawanego doustnie w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Uczestnik ze stabilną, przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą co najmniej 24 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niż łuszczyca, historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez Badacza) lub innej poważnej niekontrolowanej choroby.
  • Aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  • Historia HIV lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badania przesiewowego.
  • Historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Aktywna gruźlica (TB) lub historia niecałkowicie leczonej gruźlicy.
  • Aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza itp.) wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry in situ oraz leczonych [tj. wyleczonych] śródnabłonkowej neoplazji lub raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymali ustekinumab, sekukinumab, brodalumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab lub briakinumab w ciągu 24 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  • Otrzymali inhibitor(y)/bloker(y) TNF-α w ciągu 8 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  • Otrzymali rytuksymab w ciągu 24 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  • Otrzymał fototerapię lub jakiekolwiek leki/leki ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ME3183 Dawka 1, BID
Określona dawka kapsułki ME3183 na 16 tygodni
Lek: ME3183
Kapsuła ME3183
Eksperymentalny: ME3183 Dawka 2, QD
Określona dawka kapsułki ME3183 na 16 tygodni
Lek: ME3183
Kapsuła ME3183
Eksperymentalny: ME3183 Dawka 3, BID
Określona dawka kapsułki ME3183 na 16 tygodni
Lek: ME3183
Kapsuła ME3183
Eksperymentalny: ME3183 Dawka 4, QD
Określona dawka kapsułki ME3183 na 16 tygodni
Lek: ME3183
Kapsuła ME3183
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo ME3183 przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (>=) redukcję wyniku o 75% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (PASI-75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) mnoży się przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnoży przez stałą. Wyniki dla każdego obszaru anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego wyniku PASI.

Końcowy wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Brak PASI w 16. tygodniu jest uznawany za brak odpowiedzi na podstawie NRI.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w 16-tygodniowym okresie leczenia i 4-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
AE to dowolny objaw, oznaka fizyczna, zespół lub choroba, która pojawia się w trakcie badania lub, jeśli występuje podczas badania przesiewowego, ulega pogorszeniu w trakcie badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny zdarzenia. Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) to zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas badania po pierwszej dawce badanego leku lub które występowało przed podaniem dawki i nasiliło się po pierwszej dawce badanego leku.
W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
Liczba uczestników z poważnymi TEAE w 16-tygodniowym okresie leczenia i 4-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, zdaniem badacza lub sponsora, które:

  • skutkuje śmiercią,
  • zagraża życiu,
  • skutkuje hospitalizacją szpitalną lub przedłużeniem dotychczasowej hospitalizacji,
  • skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością i/lub
  • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Inne ważne zdarzenia medyczne, które nie mogą bezpośrednio zagrażać życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, są uważane za SAE, jeśli uważa się, że stanowią zagrożenie dla pacjenta i/lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu ze skutków zdefiniowanie SAE.
W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
Liczba uczestników z TEAE według ciężkości w 16-tygodniowym okresie leczenia i 4-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)

AE to dowolny objaw, oznaka fizyczna, zespół lub choroba, która pojawia się w trakcie badania lub, jeśli występuje podczas badania przesiewowego, ulega pogorszeniu w trakcie badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny zdarzenia. AE sklasyfikowano według ciężkości w następujący sposób:

ŁAGODNE: Zdarzenie łatwo tolerowane przez podmiot, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności.

UMIARKOWANE: Zdarzenie, które jest na tyle nieprzyjemne, że zakłóca normalne codzienne czynności.

POWAŻNE: Zdarzenie uniemożliwiające normalne, codzienne czynności.
W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
Badanie fizykalne obejmowało wzrost i wskaźnik masy ciała. Wszelkie zmiany w nieprawidłowościach w badaniu fizykalnym, które badacz uznał za istotne klinicznie, rejestrowano jako TEAE.
W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
Parametry czynności życiowych obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała i masę ciała. Wszelkie zmiany w nieprawidłowościach parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie, rejestrowano jako TEAE.
W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
Kliniczne badania laboratoryjne obejmowały elektrokardiogram (EKG), hematologię, krzepnięcie, chemię krwi i analizę moczu. Wszelkie zmiany w nieprawidłowościach badań laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie, rejestrowano jako TEAE.
W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji (do 20. tygodnia)
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej podczas wszystkich wizyt od tygodnia 1 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) jest mnożony przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą. Wyniki dla każdego obszaru anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego wyniku PASI (0 do 72). Wyższe wyniki = większe nasilenie choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów choroby. Procentowa redukcja = (wynik PASI na poziomie wyjściowym – wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na poziomie wyjściowym * 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=50% redukcję wyniku PASI (PASI-50) w stosunku do wartości początkowej podczas wszystkich wizyt od 1. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16

PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) jest mnożony przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą. Wyniki dla każdego obszaru anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego wyniku PASI.

Końcowy wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Brak PASI w 16. tygodniu jest uznawany za brak odpowiedzi na podstawie NRI.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=75% redukcję wyniku PASI (PASI-75) w stosunku do wartości początkowej podczas wszystkich wizyt od 1. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16

PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) jest mnożony przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą. Wyniki dla każdego obszaru anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego wyniku PASI.

Końcowy wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Brak PASI w 16. tygodniu jest uznawany za brak odpowiedzi na podstawie NRI.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=90% redukcję wyniku PASI (PASI-90) w stosunku do wartości początkowej podczas wszystkich wizyt od 1. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16

PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) jest mnożony przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą. Wyniki dla każdego obszaru anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego wyniku PASI.

Końcowy wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Brak PASI w 16. tygodniu jest uznawany za brak odpowiedzi na podstawie NRI.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję wyniku PASI (PASI-100) w stosunku do wartości początkowej podczas wszystkich wizyt od 1. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 4, 8, 12 i 16

PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) jest mnożony przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą. Wyniki dla każdego obszaru anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego wyniku PASI.

Końcowy wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Brak PASI w 16. tygodniu jest uznawany za brak odpowiedzi na podstawie NRI.
Linia bazowa, 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Czas na PASI-50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Czas do pierwszej odpowiedzi PASI-50 zdefiniowano jako liczbę dni od podania pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia pierwszej odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Czas na PASI-75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Czas do pierwszej odpowiedzi PASI-75 zdefiniowano jako liczbę dni od podania pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia pierwszej odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „0” („bezpieczny”) lub „1” („prawie czysty”) w ogólnej ocenie lekarzy statycznych (sPGA) w połączeniu z 2-punktową redukcją w 5-punktowej skali sPGA podczas wszystkich wizyt w tygodniu 1 do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16

Zgłaszano odsetek uczestników, którzy w statycznej ocenie globalnej lekarza (sPGA) uzyskali „czysty” lub „prawie czysty” (wynik sPGA 0 lub 1) w połączeniu z 2-punktowym zmniejszeniem w 5-punktowej skali sPGA. Badacz ocenił ciężkość łuszczycy u uczestnika w 5-punktowej skali od 0 (bez zmian) do 4 (ciężka).

0 = Jasne: Brak objawów łuszczycy. Mogą występować przebarwienia pozapalne.

  1. = Prawie przejrzyste: Normalne do różowego zabarwienie zmian; brak pogrubienia; nie dla minimalnego skalowania ogniskowej.
  2. = Łagodny: Zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; ledwo zauważalne lub łagodne zgrubienie; głównie drobne skalowanie.

3= Umiarkowany: Matowo-jasnoczerwony, wyraźnie zauważalny rumień; wyraźnie widoczne lub umiarkowane zgrubienie; umiarkowane skalowanie.

4 = Ciężkie: Zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; silne zgrubienie z twardymi krawędziami; ciężkie/grube łuszczenie się obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany chorobowe.

Brakujące wartości są przypisywane za pomocą NRI jako osoby niereagujące.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dotkniętej powierzchni ciała (BSA) podczas wszystkich wizyt od tygodnia 1 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
BSA to pomiar dotkniętego obszaru skóry. Ogólną BSA dotkniętą blaszkami łuszczycowymi szacuje się na podstawie powierzchni dłoniowej dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”, łącznie z palcami), co odpowiada około 1% całkowitego BSA. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny świądu (NRS) podczas wszystkich wizyt od 1. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Itch NRS to stosowana przez uczestnika, 11-punktowa skala pozioma, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólną intensywność swędzenia uczestnika określa się, wybierając za pomocą dziennika liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana wyniku w dermatologicznym indeksie jakości życia (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wszystkich wizyt od 1. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
DLQI to 10-elementowy kwestionariusz mierzący wpływ chorób skóry na jakość życia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane było w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (bardzo dużo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, co daje DLQI łączny zakres punktów od 0 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z co najmniej 5-punktową redukcją wyniku DLQI w porównaniu z wartością wyjściową podczas wszystkich wizyt od tygodnia 1 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
DLQI to 10-elementowy kwestionariusz mierzący wpływ chorób skóry na jakość życia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane było w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (bardzo dużo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, co daje DLQI łączny zakres punktów od 0 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) ME3183
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1., 4., 8. i 16. tygodniu
Poziom stężenia badanego leku określono na podstawie próbek osocza, stosując zwalidowaną metodę analityczną.
Dawkowanie wstępne w 1., 4., 8. i 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME3183-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj