Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ME3183 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

12. marts 2024 opdateret af: Meiji Pharma USA Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ME3183 administreret oralt hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ME3183 administreret oralt til moderat til svær plakpsoriasis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 til 75 år
  • Deltager med stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis af mindst 24 ugers varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Bortset fra psoriasis, historie med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) eller anden større ukontrolleret sygdom.
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion ved screening.
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv ved screening.
  • Historie om HIV eller positiv for HIV-antistofferne ved screening.
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB.
  • Aktiv infektion (bakterier, viral, svampe osv.), der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 4 uger efter screening.
  • Malignitet eller anamnese med malignitet bortset fra behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer og behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på recidiv.
  • Gravid eller ammende
  • Modtog ustekinumab, secukinumab, brodalumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab eller briakinumab inden for 24 uger efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Modtog TNF-α-hæmmer(e)/blokker(er) inden for 8 uger efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Modtog rituximab inden for 24 uger efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Modtog fototerapi eller anden systemisk medicin/behandling inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesbehandlingen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ME3183 Dosis 1, BID
Specificeret dosis af ME3183 kapsel i 16 uger
Medicin: ME3183
ME3183 kapsel
Eksperimentel: ME3183 Dosis 2, QD
Specificeret dosis af ME3183 kapsel i 16 uger
Medicin: ME3183
ME3183 kapsel
Eksperimentel: ME3183 Dosis 3, BID
Specificeret dosis af ME3183 kapsel i 16 uger
Medicin: ME3183
ME3183 kapsel
Eksperimentel: ME3183 Dosis 4, QD
Specificeret dosis af ME3183 kapsel i 16 uger
Medicin: ME3183
ME3183 kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel af ME3183 i 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede 75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score (PASI-75) i uge 16 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI-50, PASI-75, PASI-90, PASI-100 ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Tid til PASI-50 og PASI-75
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score på "0" ("clear") eller "1" ("næsten klar") kombineret med 2-punkts reduktion på 5-punkts sPGA-skalaen ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Itch Numerical Rating Scale (NRS) ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 5-points reduktion fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Hyppigheden, sværhedsgraden og alvoren af ​​bivirkninger (AE'er) rapporteret over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME3183-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner