Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ME3183 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

31. maj 2024 opdateret af: Meiji Pharma USA Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ME3183 administreret oralt hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ME3183 administreret oralt til moderat til svær plakpsoriasis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 til 75 år
  • Deltager med stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis af mindst 24 ugers varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Bortset fra psoriasis, historie med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) eller anden større ukontrolleret sygdom.
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion ved screening.
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv ved screening.
  • Historie om HIV eller positiv for HIV-antistofferne ved screening.
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB.
  • Aktiv infektion (bakterier, viral, svampe osv.), der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 4 uger efter screening.
  • Malignitet eller anamnese med malignitet bortset fra behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer og behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på recidiv.
  • Gravid eller ammende
  • Modtog ustekinumab, secukinumab, brodalumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab eller briakinumab inden for 24 uger efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Modtog TNF-α-hæmmer(e)/blokker(er) inden for 8 uger efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Modtog rituximab inden for 24 uger efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Modtog fototerapi eller anden systemisk medicin/behandling inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesbehandlingen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ME3183 Dosis 1, BID
Specificeret dosis af ME3183 kapsel i 16 uger
Medicin: ME3183
ME3183 kapsel
Eksperimentel: ME3183 Dosis 2, QD
Specificeret dosis af ME3183 kapsel i 16 uger
Medicin: ME3183
ME3183 kapsel
Eksperimentel: ME3183 Dosis 3, BID
Specificeret dosis af ME3183 kapsel i 16 uger
Medicin: ME3183
ME3183 kapsel
Eksperimentel: ME3183 Dosis 4, QD
Specificeret dosis af ME3183 kapsel i 16 uger
Medicin: ME3183
ME3183 kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel af ME3183 i 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 75 % reduktion fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI-75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Scoringerne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI-score.

Den endelige PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Manglende PASI i uge 16 imputeres som non-responders via NRI.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
En AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten opstår under undersøgelsen eller, hvis det er til stede ved screeningen, forværres under undersøgelsen, uanset den formodede årsag til hændelsen. En Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) er en AE, der opstod under undersøgelsen efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som var til stede før dosering og forværrer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
Antal deltagere med alvorlige TEAE i løbet af den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, efter enten investigatorens eller sponsorens opfattelse, at:

  • resulterer i døden,
  • er livstruende,
  • resulterer i indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, og/eller
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Andre vigtige medicinske hændelser, som muligvis ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, baseret på passende medicinsk vurdering, betragtes som SAE'er, hvis de menes at bringe forsøgspersonen i fare og/eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af udfaldene. definere en SAE.
Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
Antal deltagere med TEAE efter sværhedsgrad i løbet af den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)

En AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten opstår under undersøgelsen eller, hvis det er til stede ved screeningen, forværres under undersøgelsen, uanset den formodede årsag til hændelsen. AE'er blev klassificeret efter sværhedsgrad som følger:

MILD: En hændelse, der let tolereres af forsøgspersonen, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagens aktiviteter.

MODERAT: En hændelse, der er tilstrækkeligt ubehagelig til at forstyrre normale hverdagsaktiviteter.

SVERIGE: En begivenhed, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter.
Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
Fysisk undersøgelse omfattede højde og kropsmasseindeks. Enhver ændring i unormale fysiske undersøgelser, som blev anset for klinisk signifikante af investigator, blev registreret som TEAE'er.
Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
Vitale tegn parametre omfattede blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og kropsvægt. Enhver ændring i vitale tegn abnormiteter, som blev anset for klinisk signifikant af investigator, blev registreret som TEAE'er.
Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
Klinisk laboratorietest inkluderede elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, koagulation, blodkemi og urinanalyse. Enhver ændring i kliniske laboratorieabnormaliteter, som blev anset for klinisk signifikante af investigator, blev registreret som TEAE'er.
Over den 16-ugers behandlingsperiode og den 4-ugers opfølgningsperiode (op til uge 20)
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​induration/tykkelse og skalering bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Samlet kvalitativ score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med konstant. Scoringer for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI-score (0 til 72). Højere score = større sygdoms sværhedsgrad. Negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af sygdomssymptomer. Reduktion i procent= (PASI-score ved baseline - score ved et opfølgende besøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=50 % reduktion fra baseline i PASI-resultatet (PASI-50) ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16

PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​induration/tykkelse og skalering bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Scoringerne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI-score.

Den endelige PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Manglende PASI i uge 16 imputeres som non-responders via NRI.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=75 % reduktion fra baseline i PASI-resultatet (PASI-75) ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16

PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​induration/tykkelse og skalering bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Scoringerne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI-score.

Den endelige PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Manglende PASI i uge 16 imputeres som non-responders via NRI.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=90 % reduktion fra baseline i PASI-resultatet (PASI-90) ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16

PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​induration/tykkelse og skalering bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Scoringerne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI-score.

Den endelige PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Manglende PASI i uge 16 imputeres som non-responders via NRI.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % reduktion fra baseline i PASI-resultatet (PASI-100) ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 og 16

PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​induration/tykkelse og skalering bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Scoringerne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI-score.

Den endelige PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Manglende PASI i uge 16 imputeres som non-responders via NRI.
Baseline, 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tid til PASI-50
Tidsramme: Baseline til uge 16
Tid til det første respons af PASI-50 blev defineret som antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til det første respons.
Baseline til uge 16
Tid til PASI-75
Tidsramme: Baseline til uge 16
Tid til det første respons af PASI-75 blev defineret som antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til det første respons.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score på "0" ("Clear") eller "1" ("Næsten Clear") kombineret med 2-punktsreduktion på 5-punkts sPGA-skalaen ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den statiske Physician's Global Assessment (sPGA)-score på "klar" eller "næsten klar" (sPGA-score 0 eller 1) kombineret med 2-punkts reduktion på 5-punkts sPGA-skalaen blev rapporteret. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens psoriasis på 5-punktsskalaen fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

0 = Klar: Ingen tegn på psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede.

  1. = Næsten klar: Normal til lyserød farve af læsioner; ingen fortykkelse; nej til minimal brændviddeskalering.
  2. = Mild: Pink til lys rød farve; kun påviselig til mild fortykkelse; overvejende fin skalering.

3= Moderat: Mat lys rød, tydeligt skelneligt erytem; tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat skalering.

4 = Alvorlig: Lys til dyb mørkerød farve; kraftig fortykkelse med hårde kanter; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner.

Manglende værdier imputeres som ikke-respondere via NRI.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
BSA er en måling af det berørte hudområde. Den samlede BSA påvirket af psoriasis plaques estimeres baseret på håndfladearealet af deltagerhånden (hele håndfladeoverfladen eller "håndaftryk" inklusive fingrene), hvilket svarer til ca. 1 % af total BSA. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Itch Numerical Rating Scale (NRS) ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Itch NRS er en deltager-administreret, 11-punkts horisontal skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på en deltagers livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI en samlet score fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med mindst 5-points reduktion fra baseline i DLQI-resultatet ved alle besøg fra uge 1 til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på en deltagers livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI en samlet score fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og 16
Trog serumkoncentration (Ctrough) af ME3183
Tidsramme: Før dosis i uge 1, 4, 8 og 16
Ctrough af undersøgelseslægemidlet blev bestemt ud fra plasmaprøverne under anvendelse af en valideret analytisk metode.
Før dosis i uge 1, 4, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME3183-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner