Efficacia e sicurezza di ME3183 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di ME3183 somministrato per via orale in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Sudbury Skin Clinique
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni
- - Partecipante con psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave della durata di almeno 24 settimane.
Criteri di esclusione:
- Oltre alla psoriasi, anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra grave malattia non controllata.
- Infezione attiva o cronica da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening.
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo allo screening.
- Storia dell'HIV o positivo per gli anticorpi dell'HIV allo screening.
- Storia di allergia a qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Tubercolosi attiva (TB) o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto.
- Infezione attiva (batterica, virale, fungina, ecc.) che richiede un trattamento con antibiotici sistemici entro 4 settimane dallo screening.
- Malignità o anamnesi di malignità ad eccezione dei carcinomi cutanei in situ a cellule basali o a cellule squamose trattati [cioè curati] e neoplasie intraepiteliali cervicali trattate [cioè curate] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva.
- Incinta o allattamento
- - Ha ricevuto ustekinumab, secukinumab, brodalumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab o briakinumab entro 24 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
- - Ricevuto inibitore(i)/bloccante(i) del TNF-α entro 8 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
- - Ha ricevuto rituximab entro 24 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
- - Ha ricevuto fototerapia o qualsiasi farmaco/trattamento sistemico entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ME3183 Dose 1, BID
Dose specificata della capsula ME3183 per 16 settimane
|
Capsula ME3183
|
|
Sperimentale: ME3183 Dose 2, QD
Dose specificata della capsula ME3183 per 16 settimane
|
Capsula ME3183
|
|
Sperimentale: ME3183 Dose 3, BID
Dose specificata della capsula ME3183 per 16 settimane
|
Capsula ME3183
|
|
Sperimentale: ME3183 Dose 4, QD
Dose specificata della capsula ME3183 per 16 settimane
|
Capsula ME3183
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo di ME3183 per 16 settimane
|
Capsula placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI-75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il punteggio PASI finale. Il punteggio PASI finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. I PASI mancanti alla settimana 16 vengono imputati come non-responder tramite NRI. |
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento di 16 settimane e nel periodo di follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
Un evento avverso è qualsiasi sintomo, segno fisico, sindrome o malattia che emerga durante lo studio o, se presente allo screening, peggiori durante lo studio, indipendentemente dalla sospetta causa dell'evento.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso che si è verificato durante lo studio dopo la prima dose del farmaco in studio o che era presente prima della somministrazione e si aggrava dopo la prima dose del farmaco in studio.
|
Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
|
Numero di partecipanti con TEAE gravi nel periodo di trattamento di 16 settimane e nel periodo di follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole, dal punto di vista dello sperimentatore o dello Sponsor, che:
|
Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
|
Numero di partecipanti con TEAE per gravità nel periodo di trattamento di 16 settimane e nel periodo di follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
Un evento avverso è qualsiasi sintomo, segno fisico, sindrome o malattia che emerga durante lo studio o, se presente allo screening, peggiori durante lo studio, indipendentemente dalla sospetta causa dell'evento. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità come segue: LIEVE: Evento facilmente tollerato dal soggetto, che provoca un minimo disagio e non interferisce con le attività quotidiane. MODERATO: evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane. GRAVE: evento che impedisce le normali attività quotidiane. |
Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
L'esame obiettivo comprendeva altezza e indice di massa corporea.
Qualsiasi cambiamento nelle anomalie dell'esame fisico ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore è stato registrato come TEAE.
|
Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e peso corporeo.
Qualsiasi cambiamento nelle anomalie dei segni vitali ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore è stato registrato come TEAE.
|
Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
I test clinici di laboratorio includevano elettrocardiogramma (ECG), ematologia, coagulazione, analisi del sangue e analisi delle urine.
Qualsiasi cambiamento nelle anomalie cliniche di laboratorio ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore è stato registrato come TEAE.
|
Durante il periodo di trattamento di 16 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane (fino alla settimana 20)
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI in tutte le visite dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite.
Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
Il punteggio qualitativo totale (somma di eritema, spessore e punteggi di ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per la costante.
I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per ottenere il punteggio PASI finale (da 0 a 72).
Punteggi più alti = maggiore gravità della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi della malattia.
Riduzione percentuale= (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
|
Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=50% rispetto al basale nel punteggio PASI (PASI-50) in tutte le visite dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il punteggio PASI finale. Il punteggio PASI finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. I PASI mancanti alla settimana 16 vengono imputati come non-responder tramite NRI. |
Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=75% rispetto al basale nel punteggio PASI (PASI-75) in tutte le visite dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il punteggio PASI finale. Il punteggio PASI finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. I PASI mancanti alla settimana 16 vengono imputati come non-responder tramite NRI. |
Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=90% rispetto al basale nel punteggio PASI (PASI-90) in tutte le visite dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il punteggio PASI finale. Il punteggio PASI finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. I PASI mancanti alla settimana 16 vengono imputati come non-responder tramite NRI. |
Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI (PASI-100) in tutte le visite dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base, 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il punteggio PASI finale. Il punteggio PASI finale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. I PASI mancanti alla settimana 16 vengono imputati come non-responder tramite NRI. |
Linea di base, 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
È ora di PASI-50
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
|
Il tempo alla prima risposta del PASI-50 è stato definito come il numero di giorni trascorsi dalla prima dose del farmaco in studio alla prima risposta.
|
Riferimento alla settimana 16
|
|
È ora di PASI-75
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
|
Il tempo alla prima risposta del PASI-75 è stato definito come il numero di giorni trascorsi dalla prima dose del farmaco in studio alla prima risposta.
|
Riferimento alla settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Static Physicians Global Assessment (sPGA) pari a "0" ("Clear") o "1" ("Almost Clear") combinato con una riduzione di 2 punti sulla scala sPGA a 5 punti in tutte le visite della settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio statico Physician's Global Assessment (sPGA) di "clear" o "almost clear" (punteggio sPGA 0 o 1) combinato con una riduzione di 2 punti sulla scala sPGA a 5 punti. Il ricercatore ha valutato la gravità della psoriasi del partecipante su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave). 0 = Chiaro: nessun segno di psoriasi. Può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria.
3= Moderato: rosso vivo opaco, eritema chiaramente distinguibile; ispessimento chiaramente distinguibile fino a moderato; ridimensionamento moderato. 4 = Grave: colorazione da rosso scuro brillante a intenso; grave ispessimento con bordi duri; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. I valori mancanti vengono imputati come non-responder tramite NRI. |
Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
Variazione rispetto al basale dell'area di superficie corporea interessata (BSA) in tutte le visite dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
La BSA è una misurazione dell'area cutanea interessata.
La BSA complessiva interessata dalle placche di psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (intera superficie palmare o "impronta della mano" comprese le dita), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) in tutte le visite dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
Il prurito NRS è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dai partecipanti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
La gravità complessiva del prurito di un partecipante viene indicata selezionando, utilizzando un diario giornaliero, il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) in tutte le visite dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
DLQI è un questionario composto da 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita di un partecipante nell'ultima settimana.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
I punteggi di tutte e 10 le domande sommati per dare al DLQI un punteggio totale compreso tra 0 (per niente) e 30 (moltissimo).
Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 5 punti rispetto al basale nel punteggio DLQI in tutte le visite dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
DLQI è un questionario composto da 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita di un partecipante nell'ultima settimana.
Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
I punteggi di tutte e 10 le domande sommati per dare al DLQI un punteggio totale compreso tra 0 (per niente) e 30 (moltissimo).
Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
|
Riferimento, settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
|
|
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di ME3183
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 1, 4, 8 e 16
|
La quantità minima del farmaco in studio è stata determinata dai campioni di plasma utilizzando un metodo analitico convalidato.
|
Pre-dose alle settimane 1, 4, 8 e 16
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME3183-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .