Eficacia y seguridad de ME3183 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ME3183 administrado por vía oral en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Sudbury Skin Clinique
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años
- Participante con psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave de al menos 24 semanas de duración.
Criterio de exclusión:
- Aparte de la psoriasis, antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante no controlada.
- Infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo en la selección.
- Antecedentes de VIH o positivo para los anticuerpos del VIH en la selección.
- Antecedentes de alergia a cualquier componente del tratamiento del estudio.
- Tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta.
- Infección activa (bacterias, virales, fúngicas, etc.) que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Neoplasia maligna o antecedentes de malignidad excepto para carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados] y neoplasia intraepitelial cervical o carcinoma in situ del cuello uterino tratados [es decir, curados] sin evidencia de recurrencia.
- embarazada o amamantando
- Recibió ustekinumab, secukinumab, brodalumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab o briakinumab dentro de las 24 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Recibió inhibidor(es)/bloqueador(es) de TNF-α dentro de las 8 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Recibió rituximab dentro de las 24 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Recibió fototerapia o cualquier medicamento/tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ME3183 Dosis 1, BID
Dosis especificada de la cápsula ME3183 durante 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Experimental: ME3183 Dosis 2, QD
Dosis especificada de la cápsula ME3183 durante 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Experimental: ME3183 Dosis 3, BID
Dosis especificada de la cápsula ME3183 durante 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Experimental: ME3183 Dosis 4, QD
Dosis especificada de la cápsula ME3183 durante 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de ME3183 durante 16 semanas
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual (>=) del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (PASI-75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir la puntuación PASI final. La puntuación PASI final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. Los PASI faltantes en la semana 16 se imputan como no respondedores a través del NRI. |
Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Un EA es cualquier síntoma, signo físico, síndrome o enfermedad que surge durante el estudio o, si está presente en la selección, empeora durante el estudio, independientemente de la causa sospechada del evento.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es un EA que ocurrió durante el estudio después de la primera dosis del fármaco del estudio o que estuvo presente antes de la dosificación y se exacerba después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Número de participantes con TEAE graves durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso, en opinión del investigador o del Patrocinador, que:
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Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Número de participantes con TEAE por gravedad durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Un EA es cualquier síntoma, signo físico, síndrome o enfermedad que surge durante el estudio o, si está presente en la selección, empeora durante el estudio, independientemente de la causa sospechada del evento. Los AA se clasificaron por gravedad de la siguiente manera: LEVE: Evento fácilmente tolerable por el sujeto, que provoca mínimas molestias y no interfiere con las actividades cotidianas. MODERADO: Un evento que es lo suficientemente incómodo como para interferir con las actividades cotidianas normales. SEVERO: Un evento que impide las actividades cotidianas normales. |
Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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El examen físico incluyó talla e índice de masa corporal.
Cualquier cambio en las anomalías del examen físico que el investigador consideró clínicamente significativo se registró como TEAE.
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Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Los parámetros de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y peso corporal.
Cualquier cambio en las anomalías de los signos vitales que el investigador consideró clínicamente significativo se registró como TEAE.
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Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron electrocardiograma (ECG), hematología, coagulación, química sanguínea y análisis de orina.
Cualquier cambio en las anomalías del laboratorio clínico que el investigador consideró clínicamente significativo se registró como TEAE.
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Durante el período de tratamiento de 16 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas (hasta la semana 20)
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en todas las visitas desde la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas.
El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores.
El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación).
La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por la constante.
Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para obtener la puntuación PASI final (0 a 72).
Puntuaciones más altas = mayor gravedad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora de los síntomas de la enfermedad.
Reducción porcentual = (puntaje PASI al inicio - puntaje en una visita de seguimiento) / puntaje PASI al inicio * 100.
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Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción >= 50 % desde el inicio en la puntuación PASI (PASI-50) en todas las visitas desde la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir la puntuación PASI final. La puntuación PASI final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. Los PASI faltantes en la semana 16 se imputan como no respondedores a través del NRI. |
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción >= 75 % desde el inicio en la puntuación PASI (PASI-75) en todas las visitas desde la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir la puntuación PASI final. La puntuación PASI final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. Los PASI faltantes en la semana 16 se imputan como no respondedores a través del NRI. |
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción >= 90 % desde el inicio en la puntuación PASI (PASI-90) en todas las visitas desde la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir la puntuación PASI final. La puntuación PASI final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. Los PASI faltantes en la semana 16 se imputan como no respondedores a través del NRI. |
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI (PASI-100) en todas las visitas desde la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, induración y descamación) y el porcentaje de la superficie de la piel afectada en regiones anatómicas definidas. El eritema, la induración/grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (90% a 100% de participación). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Las puntuaciones de cada región anatómica se combinan para producir la puntuación PASI final. La puntuación PASI final oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. Los PASI faltantes en la semana 16 se imputan como no respondedores a través del NRI. |
Línea de base, 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Es hora de PASI-50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El tiempo hasta la primera respuesta de PASI-50 se definió como el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta.
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Línea de base hasta la semana 16
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Es hora de PASI-75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El tiempo hasta la primera respuesta de PASI-75 se definió como el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de la Evaluación global de médicos estáticos (sPGA) de "0" ("Claro") o "1" ("Casi claro") combinada con una reducción de 2 puntos en la escala sPGA de 5 puntos en todas las visitas de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación estática de la Evaluación global del médico (sPGA) de "claro" o "casi claro" (puntuación sPGA 0 o 1) combinada con una reducción de 2 puntos en la escala sPGA de 5 puntos. El investigador calificó la gravedad de la psoriasis del participante en una escala de 5 puntos que va de 0 (clara) a 4 (grave). 0 = Claro: No hay signos de psoriasis. Puede haber hiperpigmentación posinflamatoria.
3= Moderado: rojo brillante opaco, eritema claramente distinguible; engrosamiento claramente distinguible a moderado; escalamiento moderado. 4 = Severo: Coloración rojo oscuro brillante a intenso; engrosamiento severo con bordes duros; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. Los valores faltantes se imputan como no respondedores a través de NRI. |
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en todas las visitas desde la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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BSA es una medida del área de la piel afectada.
La BSA general afectada por las placas de psoriasis se estima en función del área de la palma de la mano del participante (toda la superficie palmar o "huella de la mano", incluidos los dedos), lo que equivale aproximadamente al 1% de la BSA total.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de picazón (NRS) en todas las visitas desde la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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La Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el participante, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que mejor describa el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en todas las visitas desde la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un participante durante la última semana.
Cada pregunta fue evaluada en una escala de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida.
Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para darle al DLQI una puntuación total que oscila entre 0 (nada) y 30 (mucho).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción de 5 puntos desde el inicio en la puntuación DLQI en todas las visitas desde la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un participante durante la última semana.
Cada pregunta fue evaluada en una escala de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida.
Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para darle al DLQI una puntuación total que oscila entre 0 (nada) y 30 (mucho).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
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Línea de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Concentración mínima en suero (Cmin) de ME3183
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 1, 4, 8 y 16
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El valor mínimo del fármaco del estudio se determinó a partir de las muestras de plasma utilizando un método analítico validado.
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Predosis en las semanas 1, 4, 8 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- ME3183-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .