Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ME3183 bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

31 mei 2024 bijgewerkt door: Meiji Pharma USA Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ME3183, oraal toegediend bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ME3183 oraal toegediend voor matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Deelnemer met stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis van ten minste 24 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan psoriasis, geschiedenis van een klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) of andere ernstige ongecontroleerde ziekte.
  • Actieve of chronische infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) bij Screening.
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief bij screening.
  • Geschiedenis van hiv of positief voor de hiv-antilichamen bij screening.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
  • Actieve tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc.
  • Actieve infectie (bacteriën, virussen, schimmels, enz.) waarvoor behandeling met systemische antibiotica binnen 4 weken na screening vereist is.
  • Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit behalve voor behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ huidcarcinomen en behandelde [dwz genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie of carcinoom in situ van de cervix zonder bewijs van recidief.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ustekinumab, secukinumab, brodalumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab of briakinumab ontvangen binnen 24 weken na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • TNF-α-remmer(s)/blokker(s) ontvangen binnen 8 weken na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Kreeg rituximab binnen 24 weken na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Fototherapie of systemische medicatie/behandelingen ontvangen binnen 4 weken na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ME3183 Dosis 1, BID
Gespecificeerde dosis ME3183-capsule gedurende 16 weken
Geneesmiddel: ME3183
ME3183-capsule
Experimenteel: ME3183 Dosis 2, QD
Gespecificeerde dosis ME3183-capsule gedurende 16 weken
Geneesmiddel: ME3183
ME3183-capsule
Experimenteel: ME3183 Dosis 3, BID
Gespecificeerde dosis ME3183-capsule gedurende 16 weken
Geneesmiddel: ME3183
ME3183-capsule
Experimenteel: ME3183 Dosis 4, QD
Gespecificeerde dosis ME3183-capsule gedurende 16 weken
Geneesmiddel: ME3183
ME3183-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule van ME3183 gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een reductie van meer dan of gelijk aan (>=) 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI-75)
Tijdsspanne: Week 16

De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI-score te verkrijgen.

De uiteindelijke PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Ontbrekende PASI in week 16 worden via NRI als non-responders aangemerkt.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) gedurende de behandelperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Een bijwerking is elk symptoom, lichamelijk teken, syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek naar voren komt of, indien aanwezig bij de screening, verergert tijdens het onderzoek, ongeacht de vermoedelijke oorzaak van het voorval. Een Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is een bijwerking die tijdens het onderzoek optrad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die aanwezig was vóór de dosering en verergert na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)

Een SAE is elk ongewenst medisch voorval, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, dat:

  • resulteert in de dood,
  • is levensbedreigend,
  • resulteert in intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,
  • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, en/of
  • het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van passend medisch oordeel mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of tot de dood of ziekenhuisopname leiden, worden als SAE's beschouwd als wordt aangenomen dat ze de patiënt in gevaar brengen en/of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de uitkomsten te voorkomen. het definiëren van een SAE.
Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Aantal deelnemers met TEAE's naar ernst gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)

Een bijwerking is elk symptoom, lichamelijk teken, syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek naar voren komt of, indien aanwezig bij de screening, verergert tijdens het onderzoek, ongeacht de vermoedelijke oorzaak van het voorval. Bijwerkingen werden als volgt geclassificeerd naar ernst:

MILD: Een gebeurtenis die gemakkelijk door de proefpersoon wordt getolereerd, die minimaal ongemak veroorzaakt en de dagelijkse activiteiten niet hindert.

MATIG: Een gebeurtenis die voldoende ongemak veroorzaakt om de normale dagelijkse activiteiten te verstoren.

ERNSTIG: Een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhindert.
Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Lichamelijk onderzoek omvatte lengte en body mass index. Elke verandering in afwijkingen bij lichamelijk onderzoek die door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd geregistreerd als TEAE's.
Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Parameters voor de vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht. Elke verandering in afwijkingen van de vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd geregistreerd als TEAE's.
Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Klinische laboratoriumtests omvatten elektrocardiogram (ECG), hematologie, stolling, bloedchemie en urineonderzoek. Elke verandering in klinische laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd, werd geregistreerd als TEAE's.
Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken en de follow-upperiode van 4 weken (tot week 20)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-score bij alle bezoeken van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische gebieden wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. Scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI-score te verkrijgen (0 tot 72). Hogere scores = grotere ernst van de ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de ziektesymptomen. Percentage reductie= (PASI-score bij baseline - score bij een vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat >=50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de PASI-score (PASI-50) bij alle bezoeken van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16

De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische gebieden wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI-score te verkrijgen.

De uiteindelijke PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Ontbrekende PASI in week 16 worden via NRI als non-responders aangemerkt.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat >=75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de PASI-score (PASI-75) bij alle bezoeken van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16

De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI-score te verkrijgen.

De uiteindelijke PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Ontbrekende PASI in week 16 worden via NRI als non-responders aangemerkt.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat >=90% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de PASI-score (PASI-90) bij alle bezoeken van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16

De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI-score te verkrijgen.

De uiteindelijke PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Ontbrekende PASI in week 16 worden via NRI als non-responders aangemerkt.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat 100% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de PASI-score (PASI-100) bij alle bezoeken van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 8, 12 en 16

De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, verharding/dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schaalscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. De scores voor elke anatomische regio worden gecombineerd om de uiteindelijke PASI-score te verkrijgen.

De uiteindelijke PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Ontbrekende PASI in week 16 worden via NRI als non-responders aangemerkt.
Basislijn, 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijd voor PASI-50
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De tijd tot de eerste respons op PASI-50 werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste respons.
Basislijn tot week 16
Tijd voor PASI-75
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De tijd tot de eerste respons op PASI-75 werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste respons.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat een Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score van "0" ("Clear") of "1" ("Almost Clear") behaalt, gecombineerd met een reductie van 2 punten op de 5-punts sPGA-schaal bij alle bezoeken vanaf de week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16

Het percentage deelnemers dat de statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score 'clear' of 'bijna clear' (sPGA-score 0 of 1) behaalde, gecombineerd met een reductie van 2 punten op de 5-punts sPGA-schaal, werd gerapporteerd. De onderzoeker beoordeelde de ernst van de psoriasis van de deelnemer op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).

0 = Duidelijk: geen tekenen van psoriasis. Er kan sprake zijn van post-inflammatoire hyperpigmentatie.

  1. = Bijna helder: normale tot roze verkleuring van laesies; geen verdikking; nee tot minimale focale schaling.
  2. = Mild: roze tot lichtrode kleur; slechts waarneembare tot milde verdikking; overwegend fijne schaling.

3= Matig: dof helderrood, duidelijk te onderscheiden erytheem; duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schaalvergroting.

4 = Ernstig: Heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige verdikking met harde randen; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.

Ontbrekende waarden worden via NRI als non-responders geïmputeerd.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) bij alle bezoeken van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
BSA is een meting van het aangetaste huidoppervlak. Het totale lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door psoriasisplaques wordt geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer (gehele palmaire oppervlak of 'handafdruk' inclusief de vingers), wat neerkomt op ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Itch Numerical Rating Scale (NRS) bij alle bezoeken van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
De Jeuk NRS is een door de deelnemers beheerde, 11-punts horizontale schaal, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het selecteren van het getal, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bij alle bezoeken van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
DLQI is een vragenlijst met tien items die de impact van een huidziekte op de levenskwaliteit van een deelnemer gedurende de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg); waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangaven. De scores van alle 10 vragen bij elkaar opgeteld geven DLQI een totaalscorebereik van 0 (helemaal niet) tot 30 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met een daling van ten minste 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de DLQI-score bij alle bezoeken van week 1 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
DLQI is een vragenlijst met tien items die de impact van een huidziekte op de levenskwaliteit van een deelnemer gedurende de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg); waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangaven. De scores van alle 10 vragen bij elkaar opgeteld geven DLQI een totaalscorebereik van 0 (helemaal niet) tot 30 (heel erg). Hogere scores duidden op een grotere impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Dalserumconcentratie (Ctrough) van ME3183
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 1, 4, 8 en 16
De concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald uit de plasmamonsters met behulp van een gevalideerde analytische methode.
Pre-dosis in week 1, 4, 8 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME3183-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren