Эффективность и безопасность ME3183 у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фаза 2a исследования для оценки эффективности и безопасности ME3183, вводимого перорально, субъектам с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
- Sudbury Skin Clinique
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Участник со стабильным хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени продолжительностью не менее 24 недель.
Критерий исключения:
- За исключением псориаза, наличие в анамнезе любого клинически значимого (по определению исследователя) или другого крупного неконтролируемого заболевания.
- Активная или хроническая инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) при скрининге.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В при скрининге.
- История ВИЧ или положительный результат на антитела к ВИЧ при скрининге.
- История аллергии на любой компонент исследуемого лечения.
- Активный туберкулез (ТБ) или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе.
- Активная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая и т. д.), требующая лечения системными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга.
- Злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением пролеченных [т.е. вылеченных] базально-клеточных или плоскоклеточных карцином кожи in situ и пролеченных [т.е. вылеченных] цервикальной интраэпителиальной неоплазии или карциномы in situ шейки матки без признаков рецидива.
- Беременные или кормящие грудью
- Получали устекинумаб, секукинумаб, бродалумаб, иксекизумаб, гуселкумаб, рисанкизумаб, тилдракизумаб или бриакинумаб в течение 24 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Получал ингибитор(ы)/блокатор(ы) TNF-α в течение 8 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Получал ритуксимаб в течение 24 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Получали фототерапию или какие-либо системные лекарства/лечения в течение 4 недель после первого введения исследуемого лечения.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ME3183 Доза 1, два раза в день
Указанная доза капсулы ME3183 на 16 недель
|
Капсула ME3183
|
|
Экспериментальный: ME3183 Доза 2, QD
Указанная доза капсулы ME3183 на 16 недель
|
Капсула ME3183
|
|
Экспериментальный: ME3183 Доза 3, два раза в день
Указанная доза капсулы ME3183 на 16 недель
|
Капсула ME3183
|
|
Экспериментальный: ME3183 Доза 4, QD
Указанная доза капсулы ME3183 на 16 недель
|
Капсула ME3183
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо ME3183 на 16 недель
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших более или равного (>=) 75% снижения по сравнению с исходным уровнем показателя индекса тяжести зоны псориаза (PASI) (PASI-75) на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной поверхности кожи на определенных анатомических участках. Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%). Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу. Оценки для каждой анатомической области объединяются для получения окончательной оценки PASI. Итоговый балл PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Отсутствие PASI на 16-й неделе засчитывается как не ответившие через NRI. |
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) за 16-недельный период лечения и 4-недельный период последующего наблюдения
Временное ограничение: В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
НЯ — это любой симптом, физический признак, синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо, если оно присутствует во время скрининга, ухудшается во время исследования, независимо от предполагаемой причины события.
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), — это НЯ, которое возникло во время исследования после приема первой дозы исследуемого препарата или присутствовало до приема и усугубилось после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
|
Количество участников с серьезными TEAE за 16-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения
Временное ограничение: В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское происшествие, по мнению исследователя или спонсора, которое:
|
В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
|
Количество участников с TEAE по степени тяжести в течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
НЯ — это любой симптом, физический признак, синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо, если оно присутствует во время скрининга, ухудшается во время исследования, независимо от предполагаемой причины события. НЯ были классифицированы по степени тяжести следующим образом: Легкая степень: событие, которое легко переносится субъектом, вызывает минимальный дискомфорт и не мешает повседневной деятельности. УМЕРЕННАЯ: Событие, которое доставляет достаточно дискомфорта и мешает нормальной повседневной деятельности. ТЯЖЕЛАЯ: Событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности. |
В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
Физическое обследование включало рост и индекс массы тела.
Любые изменения отклонений при физикальном обследовании, которые исследователь считал клинически значимыми, регистрировались как TEAE.
|
В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
Параметры жизненно важных показателей включали артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру тела и массу тела.
Любые изменения в показателях жизненно важных функций, которые исследователь считал клинически значимыми, регистрировались как TEAE.
|
В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
Клинические лабораторные исследования включали электрокардиограмму (ЭКГ), гематологические исследования, коагуляцию, биохимический анализ крови и анализ мочи.
Любые изменения клинических лабораторных отклонений, которые исследователь считал клинически значимыми, регистрировались как TEAE.
|
В течение 16-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения (до 20-й недели)
|
|
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях с 1 по 16 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной поверхности кожи на определенных анатомических участках.
Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%).
Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу.
Баллы для каждой анатомической области объединяются для получения окончательного балла PASI (от 0 до 72).
Более высокие баллы = большая тяжесть заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов заболевания.
Процентное снижение = (показатель PASI на исходном уровне - показатель на последующем визите) / показатель PASI на исходном уровне * 100.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Процент участников, достигших >=50% снижения показателя PASI (PASI-50) по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях с 1 по 16 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной поверхности кожи на определенных анатомических участках. Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%). Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу. Оценки для каждой анатомической области объединяются для получения окончательной оценки PASI. Итоговый балл PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Отсутствие PASI на 16-й неделе засчитывается как не ответившие через NRI. |
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Процент участников, достигших >=75% снижения показателя PASI (PASI-75) по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях с 1 по 16 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной поверхности кожи на определенных анатомических участках. Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%). Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу. Оценки для каждой анатомической области объединяются для получения окончательной оценки PASI. Итоговый балл PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Отсутствие PASI на 16-й неделе засчитывается как не ответившие через NRI. |
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Процент участников, достигших >=90% снижения показателя PASI (PASI-90) по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях с 1 по 16 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной поверхности кожи на определенных анатомических участках. Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%). Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу. Оценки для каждой анатомической области объединяются для получения окончательной оценки PASI. Итоговый балл PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Отсутствие PASI на 16-й неделе засчитывается как не ответившие через NRI. |
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Процент участников, добившихся 100% снижения показателя PASI (PASI-100) по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях с 1 по 16 неделю.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной поверхности кожи на определенных анатомических участках. Эритема, уплотнение/утолщение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90% до 100%). Общий качественный балл (сумма баллов эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения каждой анатомической области, а затем умножается на константу. Оценки для каждой анатомической области объединяются для получения окончательной оценки PASI. Итоговый балл PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Отсутствие PASI на 16-й неделе засчитывается как не ответившие через NRI. |
Базовый уровень, 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Время PASI-50
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Время до первого ответа PASI-50 определяли как количество дней от первой дозы исследуемого препарата до первого ответа.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Время PASI-75
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Время до первого ответа PASI-75 определяли как количество дней от первой дозы исследуемого препарата до первого ответа.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процент участников, получивших оценку «0» («Чистый») или «1» («Почти чистый») по шкале статических врачей (sPGA) в сочетании со снижением на 2 балла по 5-балльной шкале sPGA при всех посещениях за неделю. с 1 по 16 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
Сообщалось о проценте участников, которые достигли оценки статической общей оценки врача (sPGA) как «ясно» или «почти ясно» (оценка sPGA 0 или 1) в сочетании со снижением на 2 балла по 5-балльной шкале sPGA. Исследователь оценил тяжесть псориаза у участников по 5-балльной шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый). 0 = ясно: признаков псориаза нет. Возможна поствоспалительная гиперпигментация.
3 = Умеренная: Тусклая ярко-красная, четко различимая эритема; четко различимое до умеренного утолщение; умеренное масштабирование. 4 = Тяжелая степень: окраска от яркой до темно-красной; сильное утолщение с твердыми краями; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения. Отсутствующие значения учитываются как не ответившие через NRI. |
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем при всех визитах с 1 по 16 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
BSA — это измерение пораженной площади кожи.
Общий уровень BSA, пораженный бляшками псориаза, оценивается на основе площади ладони участника (вся ладонная поверхность или «отпечаток руки», включая пальцы), что составляет примерно 1% от общего количества BSA.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой рейтинговой шкалы зуда (NRS) на всех визитах с 1 по 16 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, где 0 соответствует «отсутствию зуда», а 10 — «самому сильному зуду, который только можно себе представить».
Общая тяжесть зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях с 1 по 16 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
DLQI — это опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за последнюю неделю.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
Баллы по всем 10 вопросам суммируются и дают DLQI общую оценку от 0 (совсем нет) до 30 (очень много).
Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Процент участников, у которых показатель DLQI снизился как минимум на 5 пунктов по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях с 1 по 16 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
DLQI — это опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за последнюю неделю.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
Баллы по всем 10 вопросам суммируются и дают DLQI общую оценку от 0 (совсем нет) до 30 (очень много).
Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16.
|
|
Минимальная концентрация ME3183 в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза на 1, 4, 8 и 16 неделях
|
Концентрация исследуемого препарата определялась по образцам плазмы с использованием проверенного аналитического метода.
|
Предварительная доза на 1, 4, 8 и 16 неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME3183-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .