Effekt og sikkerhet av ME3183 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2a-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ME3183 administrert oralt hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Sudbury Skin Clinique
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, i alderen 18 til 75 år
- Deltaker med stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis av minst 24 ukers varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Annet enn psoriasis, historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) eller annen alvorlig ukontrollert sykdom.
- Aktiv eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon ved screening.
- Hepatitt B overflateantigen positiv ved screening.
- Historie om HIV eller positiv for HIV-antistoffene ved screening.
- Anamnese med allergi mot noen komponent i studiebehandlingen.
- Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose.
- Aktiv infeksjon (bakterier, viral, sopp, etc.) som krever behandling med systemiske antibiotika innen 4 uker etter screening.
- Malignitet eller historie med malignitet bortsett fra behandlede [dvs. helbredede] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer og behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi eller karsinom in situ i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall.
- Gravid eller ammer
- Fikk ustekinumab, secukinumab, brodalumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab eller briakinumab innen 24 uker etter første administrasjon av studiebehandling.
- Fikk TNF-α-hemmer(e)/blokker(er) innen 8 uker etter første administrasjon av studiebehandling.
- Mottok rituximab innen 24 uker etter første administrasjon av studiebehandling.
- Fikk fototerapi eller andre systemiske medisiner/behandlinger innen 4 uker etter første administrasjon av studiebehandling.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ME3183 Dose 1, BID
Spesifisert dose ME3183 kapsel i 16 uker
|
ME3183 kapsel
|
|
Eksperimentell: ME3183 Dose 2, QD
Spesifisert dose ME3183 kapsel i 16 uker
|
ME3183 kapsel
|
|
Eksperimentell: ME3183 Dose 3, BID
Spesifisert dose ME3183 kapsel i 16 uker
|
ME3183 kapsel
|
|
Eksperimentell: ME3183 Dose 4, QD
Spesifisert dose ME3183 kapsel i 16 uker
|
ME3183 kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel av ME3183 i 16 uker
|
Placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 75 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI-75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, indurasjon og deskvamering) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI-poengsummen. Den endelige PASI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. Manglende PASI ved uke 16 blir imputert som ikke-respondere via NRI. |
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden
Tidsramme: Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
En AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien eller, hvis det er tilstede ved screening, forverres under studien, uavhengig av den mistenkte årsaken til hendelsen.
A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) er en AE som oppsto under studien etter den første dosen av studiemedikamentet eller som var tilstede før dosering og forverrer seg etter den første dosen av studiemedikamentet.
|
Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
|
Antall deltakere med alvorlig TEAE i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden
Tidsramme: Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, som:
|
Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
|
Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden
Tidsramme: Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
En AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien eller, hvis det er tilstede ved screening, forverres under studien, uavhengig av den mistenkte årsaken til hendelsen. AE ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som følger: MILD: En hendelse som lett tolereres av motivet, forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdagse aktiviteter. MODERAT: En hendelse som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre vanlige hverdagsaktiviteter. ALVORLIG: En hendelse som hindrer normale hverdagsaktiviteter. |
Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
Fysisk undersøkelse inkluderte høyde og kroppsmasseindeks.
Enhver endring i unormale fysiske undersøkelser som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble registrert som TEAE.
|
Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
Vitale tegnparametere inkluderte blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og kroppsvekt.
Enhver endring i vitale tegnavvik som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble registrert som TEAE.
|
Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
Klinisk laboratorietesting inkluderte elektrokardiogram (EKG), hematologi, koagulasjon, blodkjemi og urinanalyse.
Enhver endring i kliniske laboratorieavvik som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble registrert som TEAE.
|
Over den 16-ukers behandlingsperioden og den 4-ukers oppfølgingsperioden (opptil uke 20)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i PASI-poengsum ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, indurasjon og deskvamering) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder.
Erytem, indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad av involvering på hver av 4 anatomiske regioner skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering).
Total kvalitativ poengsum (summen av erytem, tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med konstant.
Poeng for hver anatomisk region kombineres for å gi den endelige PASI-score (0 til 72).
Høyere skår = større sykdomsgrad.
Negativ endring fra baseline indikerer en bedring av sykdomssymptomer.
Prosentvis reduksjon = (PASI-score ved baseline - score ved et oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >=50 % reduksjon fra baseline i PASI-poengsummen (PASI-50) ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, indurasjon og deskvamering) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av 4 anatomiske regioner skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI-poengsummen. Den endelige PASI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. Manglende PASI ved uke 16 blir imputert som ikke-respondere via NRI. |
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >=75 % reduksjon fra baseline i PASI-poengsummen (PASI-75) ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, indurasjon og deskvamering) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI-poengsummen. Den endelige PASI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. Manglende PASI ved uke 16 blir imputert som ikke-respondere via NRI. |
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår >=90 % reduksjon fra baseline i PASI-poengsummen (PASI-90) ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, indurasjon og deskvamering) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI-poengsummen. Den endelige PASI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. Manglende PASI ved uke 16 blir imputert som ikke-respondere via NRI. |
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % reduksjon fra baseline i PASI-poengsummen (PASI-100) ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, indurasjon og deskvamering) og prosentandelen av berørt hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, indurasjon/tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multipliseres med en konstant. Poengsummene for hver anatomiske region kombineres for å gi den endelige PASI-poengsummen. Den endelige PASI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. Manglende PASI ved uke 16 blir imputert som ikke-respondere via NRI. |
Grunnlinje, 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Tid til PASI-50
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Tid til første respons av PASI-50 ble definert som antall dager fra første dose av studiemedikamentet til første respons.
|
Baseline til uke 16
|
|
Tid til PASI-75
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Tid til første respons av PASI-75 ble definert som antall dager fra første dose av studiemedikamentet til første respons.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Physicians Global Assessment (sPGA)-poengsum på "0" ("Clear") eller "1" ("Nesten Clear") kombinert med 2-punkts reduksjon på 5-punkts sPGA-skalaen ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde den statiske Physician's Global Assessment (sPGA)-score på "klar" eller "nesten klar" (sPGA-score 0 eller 1) kombinert med 2-punkts reduksjon på 5-punkts sPGA-skalaen ble rapportert. Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasis på 5-punkts skalaen fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). 0 = Klar: Ingen tegn til psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede.
3= Moderat: matt knallrødt, tydelig erytem; tydelig skjelnbar til moderat fortykkelse; moderat skalering. 4 = Alvorlig: Lys til dyp mørkerød farge; alvorlig fortykkelse med harde kanter; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. Manglende verdier blir imputert som ikke-respondere via NRI. |
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i berørt kroppsoverflate (BSA) ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
BSA er en måling av det berørte hudområdet.
Den totale BSA påvirket av psoriasisplakk er estimert basert på håndflateområdet til deltakerhånden (hele palmaroverflaten eller "håndavtrykk" inkludert fingrene), som tilsvarer omtrent 1 % av total BSA.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Itch Numerical Rating Scale (NRS) ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste kløenivået de siste 24 timene.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på en deltakers livskvalitet den siste uken.
Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet.
Poeng fra alle 10 spørsmålene er lagt sammen for å gi DLQI en total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 5 poengs reduksjon fra baseline i DLQI-poengsummen ved alle besøk fra uke 1 til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på en deltakers livskvalitet den siste uken.
Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet.
Poeng fra alle 10 spørsmålene er lagt sammen for å gi DLQI en total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Trog serumkonsentrasjon (Ctrough) av ME3183
Tidsramme: Fordosering ved uke 1, 4, 8 og 16
|
Gjennomsnittet for studiemedikamentet ble bestemt fra plasmaprøvene ved bruk av en validert analytisk metode.
|
Fordosering ved uke 1, 4, 8 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME3183-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .