ME3183:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2a tutkimus suun kautta annetun ME3183:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Sudbury Skin Clinique
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18-75 vuotta
- Osallistuja, jolla on stabiili kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka on kestänyt vähintään 24 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin psoriaasi, jokin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) tai muu merkittävä hallitsematon sairaus historiassa.
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen seulonnassa.
- HIV-historia tai positiiviset HIV-vasta-aineet seulonnassa.
- Aiempi allergia jollekin tutkimushoidon osalle.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
- Aktiivinen infektio (bakteeri, virus, sieni jne.), joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi hoidetut [eli parantuneet] tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ ihokarsinoomat ja hoidettu [eli parantunut] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai in situ kohdunkaulan karsinooma ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sai ustekinumabia, sekukinumabia, brodalumabia, iksekitsumabia, guselkumabia, risankitsumabia, tildrakitsumabia tai briakinumabia 24 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
- Sai TNF-α:n estäjiä/salpaajia 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
- Sai rituksimabia 24 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
- Sai valohoitoa tai mitä tahansa systeemistä lääkitystä/hoitoa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ME3183 Annos 1, BID
ME3183-kapselin määritetty annos 16 viikon ajan
|
ME3183 kapseli
|
|
Kokeellinen: ME3183 Annos 2, QD
ME3183-kapselin määritetty annos 16 viikon ajan
|
ME3183 kapseli
|
|
Kokeellinen: ME3183 Annos 3, BID
ME3183-kapselin määritetty annos 16 viikon ajan
|
ME3183 kapseli
|
|
Kokeellinen: ME3183 Annos 4, QD
ME3183-kapselin määritetty annos 16 viikon ajan
|
ME3183 kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ME3183:n lumekapseli 16 viikon ajan
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 75 %:n alennuksen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän (PASI-75) perusarvosta (>=) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus vaurioituneesta ihon pinta-alasta määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI-pisteen saamiseksi. Lopullinen PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. Viikon 16 puuttuvat PASI:t lasketaan vastaamattomiksi NRI:n kautta. |
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
AE on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmaantuu tutkimuksen aikana tai, jos se on seulonnassa, pahenee tutkimuksen aikana, riippumatta tapahtuman epäillystä syystä.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) on haittavaikutus, joka ilmeni tutkimuksen aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai joka oli läsnä ennen annostelua ja pahenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-oireita 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma joko tutkijan tai sponsorin mielestä, joka:
|
16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
|
TEAE-potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
AE on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmaantuu tutkimuksen aikana tai, jos se on seulonnassa, pahenee tutkimuksen aikana, riippumatta tapahtuman epäillystä syystä. AE:t luokiteltiin vakavuuden mukaan seuraavasti: LIETTO: Tapahtuma, jonka kohde sietää helposti ja joka aiheuttaa vain vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa. KOHTAINEN: Tapahtuma, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa. VAKAVA: Tapahtuma, joka estää normaalin jokapäiväisen toiminnan. |
16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
Fyysinen tarkastus sisälsi pituuden ja painoindeksin.
Kaikki fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien muutokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin TEAE:ksi.
|
16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
Elintoimintoparametreja olivat verenpaine, syke, hengitystiheys, kehon lämpötila ja ruumiinpaino.
Kaikki muutokset elintoimintojen poikkeavuuksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin TEAE:ksi.
|
16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät elektrokardiogrammin (EKG), hematologian, hyytymisen, veren kemian ja virtsaanalyysin.
Kaikki muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin TEAE:ksi.
|
16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana (viikolle 20 asti)
|
|
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kaikilla käynneillä viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus vaurioituneesta ihon pinta-alasta määritellyillä anatomisilla alueilla.
Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen).
Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla.
Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopulliseksi PASI-pisteeksi (0-72).
Korkeammat pisteet = suurempi sairauden vakavuus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa sairauden oireiden paranemista.
Prosenttivähennys = (PASI-pisteet lähtötilanteessa - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän (PASI-50) >=50 %:n laskun lähtötasosta kaikilla käynneillä viikosta 1 viikolle 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus vaurioituneesta ihon pinta-alasta määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI-pisteen saamiseksi. Lopullinen PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. Viikon 16 puuttuvat PASI:t lasketaan vastaamattomiksi NRI:n kautta. |
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän (PASI-75) >=75 %:n laskun lähtötasosta kaikilla käynneillä viikosta 1 viikolle 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus vaurioituneesta ihon pinta-alasta määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI-pisteen saamiseksi. Lopullinen PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. Viikon 16 puuttuvat PASI:t lasketaan vastaamattomiksi NRI:n kautta. |
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän (PASI-90) >=90 %:n laskun lähtötasosta kaikilla käynneillä viikosta 1 viikolle 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus vaurioituneesta ihon pinta-alasta määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI-pisteen saamiseksi. Lopullinen PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. Viikon 16 puuttuvat PASI:t lasketaan vastaamattomiksi NRI:n kautta. |
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n laskun lähtötasosta PASI-pisteissä (PASI-100) kaikilla käynneillä viikosta 1 viikolle 16
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja prosenttiosuus vaurioituneesta ihon pinta-alasta määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, kovettuma/paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Kunkin anatomisen alueen pisteet yhdistetään lopullisen PASI-pisteen saamiseksi. Lopullinen PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta. Viikon 16 puuttuvat PASI:t lasketaan vastaamattomiksi NRI:n kautta. |
Perustaso, 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Aika PASI-50:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Aika PASI-50:n ensimmäiseen vasteeseen määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen vasteeseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Aika PASI-75:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Aika PASI-75:n ensimmäiseen vasteeseen määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen vasteeseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) pisteen "0" ("selvä") tai "1" ("melkein selvä") yhdistettynä 2 pisteen vähennykseen 5 pisteen sPGA-asteikossa kaikilla vierailuilla viikosta alkaen 1 - viikko 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) pistemäärän "selvä" tai "melkein selvä" (sPGA-pistemäärä 0 tai 1) yhdistettynä 2 pisteen vähennykseen 5 pisteen sPGA-asteikolla. Tutkija arvioi osallistujan psoriaasin vakavuuden 5 pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea). 0 = Kirkas: Ei merkkejä psoriaasista. Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota voi esiintyä.
3 = Keskivaikea: himmeä kirkkaan punainen, selvästi erottuva punoitus; selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen skaalaus. 4 = Vaikea: Väritys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. Puuttuvat arvot lasketaan vastaamattomiksi NRI:n kautta. |
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaurioituneessa kehon pinta-alueella (BSA) kaikilla käynneillä viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
BSA on sairastuneen ihoalueen mitta.
Psoriaasin plakkien aiheuttama yleinen BSA on arvioitu osallistujan käden kämmenen alueen perusteella (koko kämmenpinta tai "kädenjälki" sormet mukaan lukien), mikä vastaa noin 1 % koko BSA:sta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta Itch Numerical Rating Scale (NRS) -arvioinnissa kaikilla vierailuilla viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan yleinen vakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä kaikilla käynneillä viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 5 pisteen vähennys lähtötasosta DLQI-pisteissä kaikilla vierailuilla viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Kaikkien 10 kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jolloin DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
ME3183:n aallonpohjainen seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1, 4, 8 ja 16
|
Tutkimuslääkkeen Ctrough määritettiin plasmanäytteistä käyttäen validoitua analyyttistä menetelmää.
|
Ennakkoannos viikolla 1, 4, 8 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME3183-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .