Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ME3183:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Meiji Pharma USA Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2a tutkimus suun kautta annetun ME3183:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun ME3183:n tehoa ja turvallisuutta keskivaikeassa tai vaikeassa läiskäpsoriaasissa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, 18-75 vuotta
  • Osallistuja, jolla on stabiili kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka on kestänyt vähintään 24 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin psoriaasi, jokin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) tai muu merkittävä hallitsematon sairaus historiassa.
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen seulonnassa.
  • HIV-historia tai positiiviset HIV-vasta-aineet seulonnassa.
  • Aiempi allergia jollekin tutkimushoidon osalle.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
  • Aktiivinen infektio (bakteeri, virus, sieni jne.), joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi hoidetut [eli parantuneet] tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ ihokarsinoomat ja hoidettu [eli parantunut] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai in situ kohdunkaulan karsinooma ilman merkkejä uusiutumisesta.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sai ustekinumabia, sekukinumabia, brodalumabia, iksekitsumabia, guselkumabia, risankitsumabia, tildrakitsumabia tai briakinumabia 24 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
  • Sai TNF-α:n estäjiä/salpaajia 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
  • Sai rituksimabia 24 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
  • Sai valohoitoa tai mitä tahansa systeemistä lääkitystä/hoitoa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ME3183 Annos 1, BID
ME3183-kapselin määritetty annos 16 viikon ajan
Lääke: ME3183
ME3183 kapseli
Kokeellinen: ME3183 Annos 2, QD
ME3183-kapselin määritetty annos 16 viikon ajan
Lääke: ME3183
ME3183 kapseli
Kokeellinen: ME3183 Annos 3, BID
ME3183-kapselin määritetty annos 16 viikon ajan
Lääke: ME3183
ME3183 kapseli
Kokeellinen: ME3183 Annos 4, QD
ME3183-kapselin määritetty annos 16 viikon ajan
Lääke: ME3183
ME3183 kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
ME3183:n lumekapseli 16 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteissä (PASI-75) viikolla 16 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta kaikilla käynneillä viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat PASI-50, PASI-75, PASI-90, PASI-100 kaikilla käynneillä viikosta 1 viikolle 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Aika PASI-50 ja PASI-75
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat Static Physicians Global Assessment (sPGA) -pistemäärän "0" ("selvä") tai "1" ("melkein selvä") yhdistettynä 2-pisteen vähennykseen 5-pisteen sPGA-asteikolla kaikilla käynneillä viikon jälkeen 1 - viikko 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alalla (BSA) kaikilla käynneillä viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta Itch Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikossa kaikilla käynneillä viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ihon elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärä on laskenut vähintään 5 pistettä lähtötasosta kaikilla käynneillä viikosta 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
16 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meiji Pharma USA Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME3183-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa