Efficacité et innocuité du ME3183 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ME3183 administré par voie orale chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Sudbury Skin Clinique
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans
- Participant atteint de psoriasis en plaques chronique stable modéré à sévère depuis au moins 24 semaines.
Critère d'exclusion:
- Autre que le psoriasis, antécédents de toute maladie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) ou d'une autre maladie majeure non contrôlée.
- Infection active ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) au moment du dépistage.
- Antigène de surface de l'hépatite B positif lors du dépistage.
- Antécédents de VIH ou positifs pour les anticorps anti-VIH lors du dépistage.
- Antécédents d'allergie à l'un des composants du traitement à l'étude.
- Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB incomplètement traitée.
- Infection active (bactérienne, virale, fongique, etc.) nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Malignité ou antécédent de malignité, à l'exception des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c'est-à-dire guéris] et des néoplasies cervicales intraépithéliales traitées [c'est-à-dire guéries] ou du carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive.
- Enceinte ou allaitante
- A reçu de l'ustekinumab, du sécukinumab, du brodalumab, de l'ixékizumab, du guselkumab, du risankizumab, du tildrakizumab ou du briakinumab dans les 24 semaines suivant la première administration du traitement à l'étude.
- Inhibiteur(s)/bloquant(s) du TNF-α reçu(s) dans les 8 semaines suivant la première administration du traitement à l'étude.
- A reçu du rituximab dans les 24 semaines suivant la première administration du traitement à l'étude.
- A reçu une photothérapie ou tout médicament/traitement systémique dans les 4 semaines suivant la première administration du traitement à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ME3183 Dose 1, BID
Dose spécifiée de capsule ME3183 pendant 16 semaines
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Gélule ME3183
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Expérimental: ME3183 Dose 2, une fois par jour
Dose spécifiée de capsule ME3183 pendant 16 semaines
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Gélule ME3183
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Expérimental: ME3183 Dose 3, BID
Dose spécifiée de capsule ME3183 pendant 16 semaines
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Gélule ME3183
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Expérimental: ME3183 Dose 4, une fois par jour
Dose spécifiée de capsule ME3183 pendant 16 semaines
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Gélule ME3183
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo de ME3183 pendant 16 semaines
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Gélule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une réduction supérieure ou égale à (>=) 75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) (PASI-75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'atteinte de chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le score PASI final. Le score PASI final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Les PASI manquants à la semaine 16 sont imputés comme non-répondants via NRI. |
Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines
Délai: Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Un EI est tout symptôme, signe physique, syndrome ou maladie qui apparaît au cours de l'étude ou, s'il est présent lors du dépistage, s'aggrave au cours de l'étude, quelle que soit la cause suspectée de l'événement.
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est un EI survenu au cours de l'étude après la première dose du médicament à l'étude ou qui était présent avant l'administration et qui s'exacerbe après la première dose du médicament à l'étude.
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Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Nombre de participants présentant des EIIT graves au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines
Délai: Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Un EIG est tout événement médical indésirable, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, qui :
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Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Nombre de participants présentant des TEAE par gravité au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines
Délai: Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Un EI est tout symptôme, signe physique, syndrome ou maladie qui apparaît au cours de l'étude ou, s'il est présent lors du dépistage, s'aggrave au cours de l'étude, quelle que soit la cause suspectée de l'événement. Les EI ont été classés selon leur gravité comme suit : LÉGER : événement facilement toléré par le sujet, provoquant un inconfort minimal et n'interférant pas avec les activités quotidiennes. MODÉRÉ : Un événement suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités quotidiennes normales. GRAVE : Un événement qui empêche les activités quotidiennes normales. |
Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique
Délai: Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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L'examen physique comprenait la taille et l'indice de masse corporelle.
Tout changement dans les anomalies de l'examen physique jugées cliniquement significatives par l'investigateur a été enregistré comme TEAE.
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Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Les paramètres des signes vitaux comprenaient la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle et le poids corporel.
Tout changement dans les anomalies des signes vitaux jugé cliniquement significatif par l'investigateur a été enregistré comme TEAE.
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Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire clinique
Délai: Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'électrocardiogramme (ECG), l'hématologie, la coagulation, la chimie du sang et l'analyse d'urine.
Tout changement dans les anomalies du laboratoire clinique jugé cliniquement significatif par l'investigateur a été enregistré comme TEAE.
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Au cours de la période de traitement de 16 semaines et de la période de suivi de 4 semaines (jusqu'à la semaine 20)
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score PASI à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies.
L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par la constante.
Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le score PASI final (0 à 72).
Des scores plus élevés = une plus grande gravité de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration des symptômes de la maladie.
Pourcentage de réduction = (score PASI au départ - score lors d'une visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
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Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants atteignant une réduction >=50 % par rapport à la valeur initiale du score PASI (PASI-50) à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le score PASI final. Le score PASI final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Les PASI manquants à la semaine 16 sont imputés comme non-répondants via NRI. |
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants atteignant une réduction >=75 % par rapport à la valeur initiale du score PASI (PASI-75) à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le score PASI final. Le score PASI final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Les PASI manquants à la semaine 16 sont imputés comme non-répondants via NRI. |
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants atteignant une réduction >=90 % par rapport à la valeur initiale du score PASI (PASI-90) à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le score PASI final. Le score PASI final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Les PASI manquants à la semaine 16 sont imputés comme non-répondants via NRI. |
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants obtenant une réduction de 100 % par rapport à la valeur initiale du score PASI (PASI-100) à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de surface cutanée affectée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (pas d'implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de desquamation) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique puis multiplié par une constante. Les scores de chaque région anatomique sont combinés pour donner le score PASI final. Le score PASI final varie de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Les PASI manquants à la semaine 16 sont imputés comme non-répondants via NRI. |
Base de référence, 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Il est temps de passer au PASI-50
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le délai jusqu'à la première réponse du PASI-50 a été défini comme le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et la première réponse.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Il est temps de passer au PASI-75
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le délai jusqu'à la première réponse du PASI-75 a été défini comme le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et la première réponse.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale des médecins statiques (sPGA) de « 0 » (« Clair ») ou « 1 » (« Presque clair ») combiné avec une réduction de 2 points sur l'échelle sPGA de 5 points à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Le pourcentage de participants ayant obtenu le score statique d'évaluation globale du médecin (sPGA) « clair » ou « presque clair » (score sPGA 0 ou 1) combiné à une réduction de 2 points sur l'échelle sPGA à 5 points a été rapporté. L'enquêteur a évalué la gravité du psoriasis du participant sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). 0 = Clair : aucun signe de psoriasis. Une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente.
3= Modéré : Érythème rouge vif terne, clairement distinguable ; épaississement nettement distinct à modéré ; mise à l'échelle modérée. 4 = Sévère : coloration rouge foncé vif à foncé ; épaississement important avec bords durs ; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. Les valeurs manquantes sont imputées comme non-répondants via NRI. |
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée (BSA) à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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La BSA est une mesure de la zone cutanée affectée.
La surface corporelle globale affectée par les plaques de psoriasis est estimée sur la base de la zone palmaire de la main du participant (surface palmaire entière ou « empreinte de main », y compris les doigts), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Le Itch NRS est une échelle horizontale de 11 points administrée par les participants, 0 représentant « aucune démangeaison » et 10 représentant « la pire démangeaison imaginable ».
La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le numéro, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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DLQI est un questionnaire en 10 éléments qui mesure l'impact d'une maladie de peau sur la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine dernière.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) ; où des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la qualité de vie.
Les scores des 10 questions ont été additionnés pour donner au DLQI un score total allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la qualité de vie des participants.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 5 points par rapport à la valeur initiale du score DLQI à toutes les visites de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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DLQI est un questionnaire en 10 éléments qui mesure l'impact d'une maladie de peau sur la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine dernière.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) ; où des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la qualité de vie.
Les scores des 10 questions ont été additionnés pour donner au DLQI un score total allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la qualité de vie des participants.
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Base de référence, semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
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Concentration sérique minimale (Ctrough) de ME3183
Délai: Pré-dose aux semaines 1, 4, 8 et 16
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La concentration résiduelle du médicament à l'étude a été déterminée à partir des échantillons de plasma à l'aide d'une méthode analytique validée.
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Pré-dose aux semaines 1, 4, 8 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME3183-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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