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Wirksamkeit und Sicherheit von ME3183 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

31. Mai 2024 aktualisiert von: Meiji Pharma USA Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem ME3183 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem ME3183 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Teilnehmer mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis von mindestens 24 Wochen Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Abgesehen von Psoriasis, Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder anderen schweren unkontrollierten Krankheit.
  • Aktive oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv beim Screening.
  • Vorgeschichte von HIV oder Positiv für die HIV-Antikörper beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung.
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter TB.
  • Aktive Infektion (Bakterien, Viren, Pilze usw.), die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erfordert.
  • Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese, außer bei behandelten [dh geheilten] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und behandelten [dh geheilten] zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.
  • Schwanger oder stillend
  • Ustekinumab, Secukinumab, Brodalumab, Ixekizumab, Guselkumab, Risankizumab, Tildrakizumab oder Briakinumab innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erhalten.
  • TNF-α-Hemmer/-Blocker innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erhalten.
  • Rituximab innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erhalten.
  • Erhaltene Phototherapie oder systemische Medikamente/Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ME3183 Dosis 1, BID
Angegebene Dosis der ME3183-Kapsel für 16 Wochen
Arzneimittel: ME3183
Kapsel ME3183
Experimental: ME3183 Dosis 2, QD
Angegebene Dosis der ME3183-Kapsel für 16 Wochen
Arzneimittel: ME3183
Kapsel ME3183
Experimental: ME3183 Dosis 3, BID
Angegebene Dosis der ME3183-Kapsel für 16 Wochen
Arzneimittel: ME3183
Kapsel ME3183
Experimental: ME3183 Dosis 4, QD
Angegebene Dosis der ME3183-Kapsel für 16 Wochen
Arzneimittel: ME3183
Kapsel ME3183
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel von ME3183 für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) um mehr als oder gleich (>=) 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (PASI-75).
Zeitfenster: Woche 16

Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und des Prozentsatzes der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI-Score zu ergeben.

Der endgültige PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Fehlende PASI in Woche 16 werden über NRI als Non-Responder unterstellt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums und des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Ein UE ist jedes Symptom, körperliche Zeichen, Syndrom oder jede Krankheit, die entweder während der Studie auftritt oder sich, falls beim Screening vorhanden, während der Studie verschlimmert, unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein UE, das während der Studie nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat oder vor der Dosierung vorhanden war und sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums und des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)

Ein SAE ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors jedes ungünstige medizinische Ereignis, das:

  • führt zum Tod,
  • ist lebensgefährlich,
  • zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt,
  • zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und/oder
  • ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach angemessener ärztlicher Beurteilung möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen, gelten als SAEs, wenn davon ausgegangen wird, dass sie das Subjekt gefährden und/oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der Ergebnisse zu verhindern Definition einer SAE.
Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)

Ein UE ist jedes Symptom, körperliche Zeichen, Syndrom oder jede Krankheit, die entweder während der Studie auftritt oder sich, falls beim Screening vorhanden, während der Studie verschlimmert, unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses. UE wurden nach Schweregrad wie folgt klassifiziert:

MILD: Ein Ereignis, das von der Person leicht toleriert wird, minimale Beschwerden verursacht und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt.

MÄSSIG: Ein Ereignis, das ausreichend unangenehm ist, um normale Alltagsaktivitäten zu beeinträchtigen.

SCHWER: Ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert.
Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Die körperliche Untersuchung umfasste Körpergröße und Body-Mass-Index. Jede Änderung der Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als TEAE aufgezeichnet.
Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Körpergewicht. Jede Veränderung der Vitalzeichenanomalien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als TEAE aufgezeichnet.
Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Zu den klinischen Labortests gehörten Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Gerinnung, Blutchemie und Urinanalyse. Jede Änderung der klinischen Laboranomalien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als TEAE aufgezeichnet.
Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum und den 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (bis Woche 20)
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und des Prozentsatzes der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit der Konstante multipliziert. Die Werte für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI-Wert (0 bis 72) zu ergeben. Höhere Werte = größere Schwere der Erkrankung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitssymptome hin. Prozentuale Reduzierung = (PASI-Wert bei Studienbeginn – Wert bei einem Nachuntersuchungsbesuch) / PASI-Wert bei Studienbeginn * 100.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16 eine Reduzierung des PASI-Scores (PASI-50) um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16

Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und des Prozentsatzes der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI-Score zu ergeben.

Der endgültige PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Fehlende PASI in Woche 16 werden über NRI als Non-Responder unterstellt.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16 eine Reduzierung des PASI-Scores (PASI-75) um >=75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16

Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und des Prozentsatzes der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI-Score zu ergeben.

Der endgültige PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Fehlende PASI in Woche 16 werden über NRI als Non-Responder unterstellt.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16 eine Reduzierung des PASI-Scores (PASI-90) um >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16

Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und des Prozentsatzes der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI-Score zu ergeben.

Der endgültige PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Fehlende PASI in Woche 16 werden über NRI als Non-Responder unterstellt.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16 eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores (PASI-100) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 2, 4, 8, 12 und 16

Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und des Prozentsatzes der betroffenen Hautoberfläche in definierten anatomischen Regionen. Erythem, Verhärtung/Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe aus Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert. Die Ergebnisse für jede anatomische Region werden kombiniert, um den endgültigen PASI-Score zu ergeben.

Der endgültige PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Fehlende PASI in Woche 16 werden über NRI als Non-Responder unterstellt.
Grundlinie, 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeit für PASI-50
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Zeit bis zur ersten Reaktion auf PASI-50 wurde als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Reaktion definiert.
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit für PASI-75
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Zeit bis zur ersten Reaktion auf PASI-75 wurde als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Reaktion definiert.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei allen Besuchen ab der Woche einen sPGA-Wert (Static Physicians Global Assessment) von „0“ („klar“) oder „1“ („fast klar“) erreichen, kombiniert mit einer Reduzierung um 2 Punkte auf der 5-Punkte-sPGA-Skala 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16

Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die den statischen Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von „frei“ oder „fast frei“ (sPGA-Score 0 oder 1) in Kombination mit einer 2-Punkte-Reduktion auf der 5-Punkte-sPGA-Skala erreichten. Der Prüfer bewertete den Schweregrad der Psoriasis des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).

0 = Klar: Keine Anzeichen einer Psoriasis. Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorliegen.

  1. = Fast klar: Normale bis rosa Färbung der Läsionen; keine Verdickung; Nein bis minimale Fokusskalierung.
  2. = Mild: Rosa bis hellrote Färbung; gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung; überwiegend feine Skalierung.

3= Mäßig: Stumpfes, leuchtendes Rot, deutlich erkennbares Erythem; deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Skalierung.

4 = Schwerwiegend: Helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke Verdickung mit harten Kanten; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.

Fehlende Werte werden über NRI als Non-Responder unterstellt.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
BSA ist ein Maß für den betroffenen Hautbereich. Die Gesamt-BSA, die von Psoriasis-Plaques betroffen ist, wird basierend auf der Handfläche der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ einschließlich der Finger) geschätzt, was etwa 1 % der Gesamt-BSA entspricht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (NRS) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Beim Itch NRS handelt es sich um eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität eines Teilnehmers in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet. wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Gesamtpunktzahl aller 10 Fragen ergibt für DLQI eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (überhaupt nicht) und 30 (sehr). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des DLQI-Scores um mindestens 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität eines Teilnehmers in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet. wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Gesamtpunktzahl aller 10 Fragen ergibt für DLQI eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (überhaupt nicht) und 30 (sehr). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Talserumkonzentration (Ctrough) von ME3183
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1, 4, 8 und 16
Der Konzentrationsgehalt des Studienmedikaments wurde anhand einer validierten Analysemethode aus den Plasmaproben bestimmt.
Vordosierung in Woche 1, 4, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME3183-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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