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Wirksamkeit und Sicherheit von ME3183 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

12. März 2024 aktualisiert von: Meiji Pharma USA Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem ME3183 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem ME3183 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Teilnehmer mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis von mindestens 24 Wochen Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Abgesehen von Psoriasis, Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder anderen schweren unkontrollierten Krankheit.
  • Aktive oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv beim Screening.
  • Vorgeschichte von HIV oder Positiv für die HIV-Antikörper beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung.
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter TB.
  • Aktive Infektion (Bakterien, Viren, Pilze usw.), die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erfordert.
  • Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese, außer bei behandelten [dh geheilten] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und behandelten [dh geheilten] zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.
  • Schwanger oder stillend
  • Ustekinumab, Secukinumab, Brodalumab, Ixekizumab, Guselkumab, Risankizumab, Tildrakizumab oder Briakinumab innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erhalten.
  • TNF-α-Hemmer/-Blocker innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erhalten.
  • Rituximab innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erhalten.
  • Erhaltene Phototherapie oder systemische Medikamente/Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ME3183 Dosis 1, BID
Angegebene Dosis der ME3183-Kapsel für 16 Wochen
Arzneimittel: ME3183
Kapsel ME3183
Experimental: ME3183 Dosis 2, QD
Angegebene Dosis der ME3183-Kapsel für 16 Wochen
Arzneimittel: ME3183
Kapsel ME3183
Experimental: ME3183 Dosis 3, BID
Angegebene Dosis der ME3183-Kapsel für 16 Wochen
Arzneimittel: ME3183
Kapsel ME3183
Experimental: ME3183 Dosis 4, QD
Angegebene Dosis der ME3183-Kapsel für 16 Wochen
Arzneimittel: ME3183
Kapsel ME3183
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel von ME3183 für 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Scores (PASI-75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anteil der Probanden, die PASI-50, PASI-75, PASI-90, PASI-100 bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Zeit bis PASI-50 und PASI-75
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anteil der Probanden, die bei allen Besuchen ab der Woche einen Static Physicians Global Assessment (sPGA)-Score von „0“ („frei“) oder „1“ („fast frei“) in Kombination mit einer 2-Punkte-Reduktion auf der 5-Punkte-sPGA-Skala erreichten 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung der Itch Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer 5-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score bei allen Besuchen von Woche 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Die Häufigkeit, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs), die während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums und des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME3183-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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