중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ME3183의 효능 및 안전성
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 대상체에서 경구 투여된 ME3183의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2a상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Ontario
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Skin Health
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
- Sudbury Skin Clinique
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세~75세
- 24주 이상 지속되는 안정적인 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 참여자.
제외 기준:
- 건선 이외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사자가 결정한 바와 같은) 병력 또는 기타 주요 조절되지 않는 질병의 병력.
- 스크리닝 시 활동성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원 양성.
- HIV 병력 또는 스크리닝 시 HIV 항체 양성.
- 연구 치료제의 모든 성분에 대한 알레르기 병력.
- 활동성 결핵(TB) 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력.
- 스크리닝 4주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(박테리아, 바이러스, 진균 등)
- 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 치료된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종 및 치료된[즉, 치료된] 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 24주 이내에 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 브로달루맙, 익세키주맙, 구셀쿠맙, 리산키주맙, 틸드라키주맙 또는 브리아키누맙을 받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 8주 이내에 TNF-α 억제제/차단제를 투여받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 24주 이내에 리툭시맙을 받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 광선 요법 또는 임의의 전신 약물/치료를 받았습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ME3183 용량 1, BID
16주 동안 ME3183 캡슐의 지정된 용량
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ME3183 캡슐
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실험적: ME3183 용량 2, QD
16주 동안 ME3183 캡슐의 지정된 용량
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ME3183 캡슐
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실험적: ME3183 용량 3, BID
16주 동안 ME3183 캡슐의 지정된 용량
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ME3183 캡슐
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실험적: ME3183 용량 4, QD
16주 동안 ME3183 캡슐의 지정된 용량
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ME3183 캡슐
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위약 비교기: 위약
16주 동안 ME3183의 위약 캡슐
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PASI(건선 부위 심각도 지수) 점수(PASI-75)가 기준선보다 75% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다. 홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다. 각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 산출합니다. 최종 PASI 점수는 0~72점이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 16주차에 누락된 PASI는 NRI를 통해 무응답자로 간주됩니다. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 치료 기간 및 4주 추적 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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AE는 연구 중에 나타나거나, 스크리닝에서 존재할 경우 의심되는 사건 원인과 관계없이 연구 중에 악화되는 모든 증상, 신체적 징후, 증후군 또는 질병입니다.
치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 동안 발생했거나 투여 전에 존재하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 악화된 AE입니다.
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16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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16주 치료 기간 및 4주 추적 기간 동안 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 볼 때 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
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16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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16주 치료 기간 및 4주 추적 기간 동안 심각도에 따른 TEAE 참가자 수
기간: 16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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AE는 연구 중에 나타나거나, 스크리닝에서 존재할 경우 의심되는 사건 원인과 관계없이 연구 중에 악화되는 모든 증상, 신체적 징후, 증후군 또는 질병입니다. AE는 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다: MILD: 피험자가 쉽게 견딜 수 있는 사건으로, 불편함을 최소화하고 일상 활동을 방해하지 않습니다. 보통(moderate): 정상적인 일상 활동을 방해할 만큼 불편함을 주는 사건입니다. SEVERE(심각): 정상적인 일상 활동을 방해하는 이벤트입니다. |
16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자 수
기간: 16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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신체검사에는 키와 체질량지수가 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 신체 검사 이상의 모든 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
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16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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활력 징후 매개변수에는 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 및 체중이 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 활력징후 이상의 모든 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
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16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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임상 실험실 테스트에는 심전도(ECG), 혈액학, 응고, 혈액 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 임상 실험실 이상의 모든 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
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16주간의 치료기간과 4주간의 추적기간(최대 20주차)에 걸쳐
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1주차부터 16주차까지 모든 방문에서 PASI 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다.
홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다.
각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수(0~72)를 산출합니다.
점수가 높을수록 질병 심각도가 높아집니다.
기준선에서 음성 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
감소율 = (기준선 PASI 점수 - 후속 방문 점수) / 기준선 PASI 점수 * 100.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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1주차부터 16주차까지 모든 방문에서 PASI 점수(PASI-50)가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다. 홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다. 각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 산출합니다. 최종 PASI 점수는 0~72점이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 16주차에 누락된 PASI는 NRI를 통해 무응답자로 간주됩니다. |
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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1주차부터 16주차까지 모든 방문에서 PASI 점수(PASI-75)가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다. 홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다. 각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 산출합니다. 최종 PASI 점수는 0~72점이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 16주차에 누락된 PASI는 NRI를 통해 무응답자로 간주됩니다. |
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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1주차부터 16주차까지 모든 방문에서 PASI 점수(PASI-90)가 기준선에서 90% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다. 홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다. 각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 산출합니다. 최종 PASI 점수는 0~72점이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 16주차에 누락된 PASI는 NRI를 통해 무응답자로 간주됩니다. |
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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1주차부터 16주차까지 모든 방문에서 PASI 점수(PASI-100)가 기준선에서 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12 및 16
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 경결 및 표피 박리)과 정의된 해부학적 영역에서 영향을 받은 피부 표면적의 비율을 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다. 홍반, 경결/두꺼움 및 인설은 머리, 몸통, 상지, 하지 등 신체의 4개 해부학적 부위에 대해 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 4개의 해부학적 영역 각각의 침범 정도는 0(침범 없음)부터 6(90% ~ 100% 침범)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 총 정성적 점수(홍반, 두께, 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 부위의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다. 각 해부학적 영역의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 산출합니다. 최종 PASI 점수는 0~72점이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 16주차에 누락된 PASI는 NRI를 통해 무응답자로 간주됩니다. |
기준선, 1, 2, 4, 8, 12 및 16
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PASI-50까지의 시간
기간: 16주까지의 기준선
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PASI-50의 첫 번째 반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 반응까지의 일수로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
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PASI-75까지의 시간
기간: 16주까지의 기준선
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PASI-75의 첫 번째 반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 반응까지의 일수로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
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매주 모든 방문에서 5점 sPGA 척도의 2점 감소와 함께 "0"("맑음") 또는 "1"("거의 깨끗함")의 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수를 달성한 참가자의 비율 1주차 ~ 16주차
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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5점 sPGA 척도에서 2점 감소와 함께 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'(sPGA 점수 0 또는 1)의 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 연구자는 참가자의 건선의 중증도를 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도로 평가했습니다. 0 = 명확함: 건선의 징후가 없습니다. 염증후 과다색소침착이 나타날 수 있습니다.
3= 중등도: 칙칙하고 밝은 빨간색, 명확하게 구별되는 홍반; 두꺼워짐과 중간 정도의 두꺼움이 명확하게 구분됩니다. 적당한 스케일링. 4 = 심각함: 밝거나 짙은 어두운 붉은색; 딱딱한 가장자리로 인해 심한 두꺼워짐; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 스케일링. 누락된 값은 NRI를 통해 비응답자로 간주됩니다. |
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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1주차부터 16주차까지 모든 방문에서 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 기준선 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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BSA는 영향을 받은 피부 부위를 측정한 것입니다.
건선 플라크의 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 면적(전체 손바닥 표면 또는 손가락을 포함한 "손자국")을 기준으로 추정되며, 이는 전체 BSA의 약 1%에 해당합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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1주차부터 16주차까지 모든 방문에서 가려움증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
참가자의 가려움증의 전반적인 심각도는 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 표시됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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1주차부터 16주차까지 모든 방문에서 피부과 생활 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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DLQI는 지난 한 주 동안 피부 질환이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)부터 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다.
10개 질문 모두의 점수를 합산하여 DLQI의 총 점수 범위는 0(전혀 아님)부터 30(매우 많음)까지입니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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1주차부터 16주차까지 모든 방문에서 DLQI 점수가 기준선에서 최소 5점 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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DLQI는 지난 한 주 동안 피부 질환이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)부터 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다.
10개 질문 모두의 점수를 합산하여 DLQI의 총 점수 범위는 0(전혀 아님)부터 30(매우 많음)까지입니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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ME3183의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 16주차에 사전 투여
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검증된 분석 방법을 사용하여 혈장 샘플로부터 연구 약물의 최저점을 결정했습니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 16주차에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME3183-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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