Eficácia e segurança do ME3183 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do ME3183 administrado por via oral em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Sudbury Skin Clinique
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, de 18 a 75 anos
- Participante com psoríase em placas crônica estável moderada a grave com pelo menos 24 semanas de duração.
Critério de exclusão:
- Além da psoríase, história de qualquer doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) ou outra doença importante não controlada.
- Infecção ativa ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo na triagem.
- Histórico de HIV ou Positivo para os anticorpos do HIV na Triagem.
- Histórico de alergia a qualquer componente do tratamento do estudo.
- Tuberculose ativa (TB) ou história de TB tratada de forma incompleta.
- Infecção ativa (bactérias, vírus, fungos, etc.) que requer tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 4 semanas após a triagem.
- Malignidade ou história de malignidade, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos in situ tratados [isto é, curados] e neoplasia intraepitelial cervical tratada [isto é, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência.
- Grávida ou amamentando
- Recebeu ustequinumabe, secuquinumabe, brodalumabe, ixequizumabe, guselcumabe, risancizumabe, tildraquizumabe ou briakinumabe dentro de 24 semanas após a primeira administração do tratamento do estudo.
- Recebeu inibidor(es)/bloqueador(es) de TNF-α dentro de 8 semanas após a primeira administração do tratamento do estudo.
- Recebeu rituximabe dentro de 24 semanas após a primeira administração do tratamento do estudo.
- Recebeu fototerapia ou quaisquer medicamentos/tratamentos sistêmicos dentro de 4 semanas após a primeira administração do tratamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ME3183 Dose 1, BID
Dose especificada da cápsula ME3183 por 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Experimental: ME3183 Dose 2, QD
Dose especificada da cápsula ME3183 por 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Experimental: ME3183 Dose 3, BID
Dose especificada da cápsula ME3183 por 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Experimental: ME3183 Dose 4, QD
Dose especificada da cápsula ME3183 por 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo de ME3183 por 16 semanas
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Cápsula de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução maior ou igual a (>=) 75% da linha de base na pontuação do índice de gravidade da área de psoríase (PASI) (PASI-75) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática que leva em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas. Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). O escore qualitativo total (soma dos escores de eritema, espessura e descamação) é multiplicado pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicado por uma constante. As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir a pontuação PASI final. A pontuação final do PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. PASI ausentes na semana 16 são imputados como não respondedores via NRI. |
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Um EA é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que surge durante o estudo ou, se presente na triagem, piora durante o estudo, independentemente da causa suspeita do evento.
Um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) é um EA que ocorreu durante o estudo após a primeira dose do medicamento do estudo ou que estava presente antes da dosagem e exacerbou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Número de participantes com TEAEs graves durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável, na opinião do investigador ou do Patrocinador, que:
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Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Número de participantes com TEAEs por gravidade durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Um EA é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que surge durante o estudo ou, se presente na triagem, piora durante o estudo, independentemente da causa suspeita do evento. Os EAs foram classificados por gravidade da seguinte forma: LEVE: Evento facilmente tolerado pelo sujeito, causando mínimo desconforto e não interferindo nas atividades cotidianas. MODERADO: Um evento que é suficientemente desconfortável para interferir nas atividades diárias normais. GRAVE: Um evento que impede as atividades diárias normais. |
Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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O exame físico incluiu altura e índice de massa corporal.
Qualquer alteração nas anormalidades do exame físico que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador foram registradas como TEAEs.
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Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Os parâmetros dos sinais vitais incluíram pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e peso corporal.
Qualquer alteração nas anormalidades dos sinais vitais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador foram registradas como TEAEs.
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Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Os testes laboratoriais clínicos incluíram eletrocardiograma (ECG), hematologia, coagulação, química do sangue e urinálise.
Qualquer alteração nas anormalidades clínicas laboratoriais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador foram registradas como TEAEs.
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Durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas (até a semana 20)
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Alteração percentual da linha de base na pontuação PASI em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática que leva em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas.
Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
A pontuação qualitativa total (soma das pontuações de eritema, espessura e descamação) é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicada pela constante.
As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir a pontuação PASI final (0 a 72).
Pontuações mais altas = maior gravidade da doença.
A alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria dos sintomas da doença.
Redução percentual = (pontuação PASI na linha de base - pontuação em uma consulta de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram >=50% de redução da linha de base na pontuação PASI (PASI-50) em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática que leva em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas. Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação qualitativa total (soma das pontuações de eritema, espessura e descamação) é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicada por uma constante. As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir a pontuação PASI final. A pontuação final do PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. PASI ausentes na semana 16 são imputados como não respondedores via NRI. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram >=75% de redução da linha de base na pontuação PASI (PASI-75) em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática que leva em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas. Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação qualitativa total (soma das pontuações de eritema, espessura e descamação) é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicada por uma constante. As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir a pontuação PASI final. A pontuação final do PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. PASI ausentes na semana 16 são imputados como não respondedores via NRI. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram >=90% de redução da linha de base na pontuação PASI (PASI-90) em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática que leva em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas. Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação qualitativa total (soma das pontuações de eritema, espessura e descamação) é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicada por uma constante. As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir a pontuação PASI final. A pontuação final do PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. PASI ausentes na semana 16 são imputados como não respondedores via NRI. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de redução da linha de base na pontuação PASI (PASI-100) em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática que leva em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas. Eritema, endurecimento/espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das quatro regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação qualitativa total (soma das pontuações de eritema, espessura e descamação) é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e depois multiplicada por uma constante. As pontuações para cada região anatômica são combinadas para produzir a pontuação PASI final. A pontuação final do PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. PASI ausentes na semana 16 são imputados como não respondedores via NRI. |
Linha de base, 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Hora de PASI-50
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O tempo até a primeira resposta do PASI-50 foi definido como o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta.
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Linha de base até a semana 16
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Hora de PASI-75
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O tempo até a primeira resposta do PASI-75 foi definido como o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global de médicos estáticos (sPGA) de "0" ("Limpo") ou "1" ("Quase Limpo") combinada com redução de 2 pontos na escala sPGA de 5 pontos em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram a pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de 'limpo' ou 'quase limpo' (pontuação sPGA 0 ou 1) combinada com redução de 2 pontos na escala sPGA de 5 pontos. O investigador avaliou a gravidade da psoríase do participante numa escala de 5 pontos variando de 0 (clara) a 4 (grave). 0 = Claro: Sem sinais de psoríase. Hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente.
3 = Moderado: vermelho brilhante opaco, eritema claramente distinguível; espessamento claramente distinguível a moderado; escala moderada. 4 = Grave: Coloração vermelho escuro brilhante a profundo; espessamento severo com bordas duras; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões. Os valores faltantes são imputados como não respondedores via NRI. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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BSA é uma medida da área da pele afetada.
A ASC geral afetada pelas placas de psoríase é estimada com base na área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão", incluindo os dedos), o que equivale a aproximadamente 1% da ASC total.
A mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica de coceira (NRS) em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelos participantes, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de um participante é indicada selecionando-se o número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
A mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida de um participante durante a última semana.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 questões somadas para dar ao DLQI uma pontuação total variam de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
A mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 5 pontos em relação à linha de base na pontuação DLQI em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida de um participante durante a última semana.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 questões somadas para dar ao DLQI uma pontuação total variam de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Concentração sérica mínima (Cvale) de ME3183
Prazo: Pré-dose nas semanas 1, 4, 8 e 16
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A concentração mínima do medicamento em estudo foi determinada a partir das amostras de plasma utilizando um método analítico validado.
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Pré-dose nas semanas 1, 4, 8 e 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME3183-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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