Eficácia e segurança do ME3183 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
12 de março de 2024 atualizado por: Meiji Pharma USA Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do ME3183 administrado por via oral em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ME3183 administrado por via oral para psoríase em placas moderada a grave em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Dermeffects
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Sudbury Skin Clinique
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, de 18 a 75 anos
- Participante com psoríase em placas crônica estável moderada a grave com pelo menos 24 semanas de duração.
Critério de exclusão:
- Além da psoríase, história de qualquer doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) ou outra doença importante não controlada.
- Infecção ativa ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo na triagem.
- Histórico de HIV ou Positivo para os anticorpos do HIV na Triagem.
- Histórico de alergia a qualquer componente do tratamento do estudo.
- Tuberculose ativa (TB) ou história de TB tratada de forma incompleta.
- Infecção ativa (bactérias, vírus, fungos, etc.) que requer tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 4 semanas após a triagem.
- Malignidade ou história de malignidade, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos in situ tratados [isto é, curados] e neoplasia intraepitelial cervical tratada [isto é, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência.
- Grávida ou amamentando
- Recebeu ustequinumabe, secuquinumabe, brodalumabe, ixequizumabe, guselcumabe, risancizumabe, tildraquizumabe ou briakinumabe dentro de 24 semanas após a primeira administração do tratamento do estudo.
- Recebeu inibidor(es)/bloqueador(es) de TNF-α dentro de 8 semanas após a primeira administração do tratamento do estudo.
- Recebeu rituximabe dentro de 24 semanas após a primeira administração do tratamento do estudo.
- Recebeu fototerapia ou quaisquer medicamentos/tratamentos sistêmicos dentro de 4 semanas após a primeira administração do tratamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ME3183 Dose 1, BID
Dose especificada da cápsula ME3183 por 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Experimental: ME3183 Dose 2, QD
Dose especificada da cápsula ME3183 por 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Experimental: ME3183 Dose 3, BID
Dose especificada da cápsula ME3183 por 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Experimental: ME3183 Dose 4, QD
Dose especificada da cápsula ME3183 por 16 semanas
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Cápsula ME3183
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo de ME3183 por 16 semanas
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Cápsula de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram 75% de melhora na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) (PASI-75) na Semana 16 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança percentual da linha de base na pontuação PASI em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Proporção de indivíduos que atingiram PASI-50, PASI-75, PASI-90, PASI-100 em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Tempo para PASI-50 e PASI-75
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação da Static Physicians Global Assessment (sPGA) de "0" ("limpo") ou "1" ("quase limpo") combinado com redução de 2 pontos na escala de 5 pontos sPGA em todas as visitas da Semana 1 a Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada em todas as visitas da semana 1 à semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na Escala Numérica de Coceira (NRS) em todas as visitas da Semana 1 à Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma redução de 5 pontos da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em todas as visitas da Semana 1 à Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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A incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos (EAs) relatados durante o período de tratamento de 16 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Linha de base para a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME3183-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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