Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ME3183 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

31. května 2024 aktualizováno: Meiji Pharma USA Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2a k posouzení účinnosti a bezpečnosti ME3183 podávaného perorálně u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ME3183 podávaného perorálně pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 až 75 let
  • Účastník se stabilní středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou trvající alespoň 24 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné než psoriáza, anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) nebo jiného závažného nekontrolovaného onemocnění.
  • Aktivní nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) při screeningu.
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní při screeningu.
  • Historie HIV nebo pozitivní na HIV protilátky při screeningu.
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku studijní léčby.
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo historie neúplně léčené TBC.
  • Aktivní infekce (bakterie, viry, plísně atd.) vyžadující léčbu systémovými antibiotiky do 4 týdnů od Screeningu.
  • Malignita nebo malignita v anamnéze kromě léčených [tj. vyléčených] bazocelulárních nebo spinocelulárních in situ kožních karcinomů a léčených [tj. vyléčených] cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinomu in situ děložního čípku bez známek recidivy.
  • Těhotná nebo kojená
  • Obdrželi ustekinumab, secukinumab, brodalumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab nebo briakinumab do 24 týdnů od prvního podání studijní léčby.
  • Obdržel(a) inhibitor(y)/blokátory TNF-a do 8 týdnů od prvního podání studijní léčby.
  • Obdrželi rituximab do 24 týdnů od prvního podání studijní léčby.
  • Přijatá fototerapie nebo jakákoliv systémová medikace/léčba do 4 týdnů od prvního podání studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ME3183 Dávka 1, BID
Stanovená dávka kapsle ME3183 po dobu 16 týdnů
Lék: ME3183
Kapsle ME3183
Experimentální: ME3183 Dávka 2, QD
Stanovená dávka kapsle ME3183 po dobu 16 týdnů
Lék: ME3183
Kapsle ME3183
Experimentální: ME3183 Dávka 3, BID
Stanovená dávka kapsle ME3183 po dobu 16 týdnů
Lék: ME3183
Kapsle ME3183
Experimentální: ME3183 Dávka 4, QD
Stanovená dávka kapsle ME3183 po dobu 16 týdnů
Lék: ME3183
Kapsle ME3183
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle ME3183 po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli většího než nebo rovného (>=) 75% snížení skóre indexu závažnosti psoriatické oblasti (PASI) (PASI-75) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

PASI je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získalo konečné skóre PASI.

Konečné skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Chybějící PASI v 16. týdnu jsou prostřednictvím NRI připsány jako nereagující.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období
Časové okno: Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
AE je jakýkoli symptom, fyzický znak, syndrom nebo nemoc, která se buď objeví během studie, nebo pokud je přítomna při screeningu, během studie se zhorší, bez ohledu na předpokládanou příčinu události. Nežádoucí událost objevující se při léčbě (TEAE) je AE, která se objevila během studie po první dávce studovaného léčiva nebo která byla přítomna před dávkováním a zhoršuje se po první dávce studovaného léčiva.
Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
Počet účastníků se závažnými TEAE během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období
Časové okno: Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora, která:

  • má za následek smrt,
  • je život ohrožující,
  • má za následek hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti a/nebo
  • je vrozená anomálie/vrozená vada. Jiné důležité zdravotní události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, na základě příslušného lékařského úsudku, jsou považovány za SAE, pokud se předpokládá, že ohrožují subjekt a/nebo vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z následků. definování SAE.
Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
Počet účastníků s TEAE podle závažnosti během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období
Časové okno: Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)

AE je jakýkoli symptom, fyzický znak, syndrom nebo nemoc, která se buď objeví během studie, nebo pokud je přítomna při screeningu, během studie se zhorší, bez ohledu na předpokládanou příčinu události. AE byly klasifikovány podle závažnosti takto:

MILD: Událost, kterou subjekt snadno toleruje, způsobuje minimální nepohodlí a nenarušuje každodenní činnosti.

STŘEDNÍ: Událost, která je dostatečně nepříjemná, aby narušila běžné každodenní činnosti.

TĚŽKÉ: Událost, která brání běžným každodenním činnostem.
Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo výšku a index tělesné hmotnosti. Jakákoli změna v abnormalitách fyzikálního vyšetření, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné, byly zaznamenány jako TEAE.
Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu a tělesnou hmotnost. Jakákoli změna abnormalit vitálních funkcí, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné, byly zaznamenány jako TEAE.
Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala elektrokardiogram (EKG), hematologii, koagulaci, biochemii krve a analýzu moči. Jakákoli změna v klinických laboratorních abnormalitách, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné, byly zaznamenány jako TEAE.
Během 16týdenního léčebného období a 4týdenního následného období (až do 20. týdne)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI u všech návštěv od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
PASI je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získalo konečné skóre PASI (0 až 72). Vyšší skóre = větší závažnost onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů onemocnění. Procentuální snížení = (skóre PASI ve výchozím stavu – skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli >=50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI (PASI-50) u všech návštěv od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16

PASI je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získalo konečné skóre PASI.

Konečné skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Chybějící PASI v 16. týdnu jsou prostřednictvím NRI připsány jako nereagující.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli >=75% snížení od výchozího stavu ve skóre PASI (PASI-75) u všech návštěv od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16

PASI je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získalo konečné skóre PASI.

Konečné skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Chybějící PASI v 16. týdnu jsou prostřednictvím NRI připsány jako nereagující.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli >=90% snížení od výchozího stavu ve skóre PASI (PASI-90) u všech návštěv od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16

PASI je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získalo konečné skóre PASI.

Konečné skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Chybějící PASI v 16. týdnu jsou prostřednictvím NRI připsány jako nereagující.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení od výchozího stavu ve skóre PASI (PASI-100) u všech návštěv od 1. do 16. týdne
Časové okno: Základní linie, 1, 2, 4, 8, 12 a 16

PASI je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené plochy povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, indurace/tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Skóre pro každou anatomickou oblast se spojí, aby se získalo konečné skóre PASI.

Konečné skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Chybějící PASI v 16. týdnu jsou prostřednictvím NRI připsány jako nereagující.
Základní linie, 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Čas na PASI-50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Čas do první odpovědi PASI-50 byl definován jako počet dní od první dávky studovaného léčiva do první odpovědi.
Výchozí stav do týdne 16
Čas na PASI-75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Čas do první odpovědi PASI-75 byl definován jako počet dní od první dávky studovaného léčiva do první odpovědi.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) skóre „0“ („jasné“) nebo „1“ („téměř jasné“) v kombinaci s 2bodovým snížením na 5bodové škále sPGA při všech návštěvách od týdne 1 až 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16

Bylo uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli statického skóre Physician's Global Assessment (sPGA) „jasné“ nebo „téměř jasné“ (sPGA skóre 0 nebo 1) v kombinaci s 2bodovým snížením na 5bodové škále sPGA. Zkoušející hodnotil závažnost psoriázy účastníka na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).

0 = Jasné: Žádné známky psoriázy. Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace.

  1. = Téměř čiré: Normální až růžové zbarvení lézí; žádné zahušťování; žádné až minimální ohniskové škálování.
  2. = Mírné: růžové až světle červené zbarvení; jen detekovatelné až mírné ztluštění; převážně jemné škálování.

3= střední: matně jasně červený, jasně rozlišitelný erytém; jasně rozlišitelné až střední ztluštění; mírné škálování.

4 = Silné: Světlé až temně tmavě červené zbarvení; silné ztluštění s tvrdými okraji; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.

Chybějící hodnoty jsou prostřednictvím NRI přičteny jako nereagující.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od základní hodnoty v oblasti postiženého těla (BSA) při všech návštěvách od týdne 1 do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
BSA je měření postižené oblasti kůže. Celkový BSA postižený psoriázovými plaky se odhaduje na základě plochy dlaně ruky účastníka (celý palmární povrch nebo „otisk ruky“ včetně prstů), což se rovná přibližně 1 % celkového BSA. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v numerické hodnotící stupnici Itch (NRS) u všech návštěv od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty u všech návštěv od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek se sečte, aby DLQI získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s alespoň 5bodovým snížením oproti výchozí hodnotě ve skóre DLQI u všech návštěv od 1. do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek se sečte, aby DLQI získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) ME3183
Časové okno: Předdávkování v týdnu 1, 4, 8 a 16
Ctrough studovaného léku byl stanoven ze vzorků plazmy pomocí validované analytické metody.
Předdávkování v týdnu 1, 4, 8 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meiji Pharma USA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME3183-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit