活動性ループス腎炎クラス III-IV、+/- V の参加者における LNP023 の有効性と安全性の研究
2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
適応型、無作為化、二重盲検、用量調査、並行群間、プラセボ対照、多施設第 2 相試験で、活動性狼瘡患者における経口コルチコステロイドの有無にかかわらず、標準治療と組み合わせた LNP023 の有効性、安全性、忍容性を評価腎炎 クラス III～IV、+/- V
この 2 部構成の試験の全体的な目的は、標準治療に加えてイプタコパン (LNP023) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この 2 部構成の試験の全体的な目的は、標準治療に加えてイプタコパン (LNP023) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 引きこもった
- AKDHC Medical Research ServicesLLC
-
-
California
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- 引きこもった
- Kaiser Permanente Fontana
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- 引きこもった
- Univ Calif Irvine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
主任研究者：
- Lama Abdelnour
-
コンタクト：
- Rana Nikbakht Malvajerdi
- メール：RNikbakht@mednet.ucla.edu
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408
- 積極的、募集していない
- Loma Linda University
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- 積極的、募集していない
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver
-
主任研究者：
- Amber Podoll
-
コンタクト：
- Elizabeth Wagner
- メール：Elizabeth.C.Wagner@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Royal Research Corp
-
主任研究者：
- Elio Torres
-
コンタクト：
- Yaili Perez
- 電話番号：+1 954 940 0208
- メール：yailip@royalresearchcorp.com
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
-
主任研究者：
- Nabeel Aslam
-
コンタクト：
- Tia Wilkes
- 電話番号：+1 904 953 7648
- メール：Wilkes.Quantia@mayo.edu
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 積極的、募集していない
- Nephrology Associates Of Central FL
-
Riverview、Florida、アメリカ、33578
- 募集
- Florida Kidney Physicians
-
主任研究者：
- Marc Richards
-
コンタクト：
- Yvette Martinez
- メール：ymartinez@panoramichealth.com
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 完了
- Nep Assoc of Northern Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- 募集
- Wichita Community Clcl Onco Program
-
主任研究者：
- Wissam Saliba
-
コンタクト：
- Barb Johnson
- 電話番号：+1 316 494 4912
- メール：Bjohnson@wngpa.com
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Health System
-
主任研究者：
- Ivo Lukitsch
-
コンタクト：
- Gavin Skipper
- 電話番号：+1 504 842 3930
- メール：gavin.skipper@ochsner.org
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 積極的、募集していない
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
主任研究者：
- Finnian McCausland
-
コンタクト：
- Valentina Castro
- メール：vcastro3@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 引きこもった
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 積極的、募集していない
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- 募集
- Stony Brook Internists PC
-
主任研究者：
- Sobia Khan
-
コンタクト：
- Asad Syed
- メール：asad.syed@stonybrookmedicine.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Laura Ferreira-Provenzano
-
コンタクト：
- Sarah Cleveland
- メール：clevels@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University
-
主任研究者：
- Iris Lee
-
コンタクト：
- Julia Aruta
- 電話番号：+1 215 707 8984
- メール：julia.aruta@temple.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 引きこもった
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- 積極的、募集していない
- Dallas Nephrology Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Prolato Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Biruh Workeneh
-
コンタクト：
- Dilshad Begum
- 電話番号：+1 832 338 9118
- メール：dbegum@prolato.org
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
主任研究者：
- Jason Kidd
-
コンタクト：
- Keila Najera
- 電話番号：+1 804 828 0180
- メール：Keila.Najera@vcuhealth.org
-
-
-
-
-
San Luis、アルゼンチン、D5700CGQ
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Leicester、イギリス、LE5 4PW
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Puducherry、インド、607402
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode、Kerala、インド、673008
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montería、コロンビア、230004
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111411
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、680003
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore、Singapore、シンガポール、S308433
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Real、スペイン、13005
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seville、スペイン、41009
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Port de Sagunt、Valencia、スペイン、46520
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara、Bilkent-Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Melikgazi
-
Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Nilufer
-
Bursa、Nilufer、トルコ（Türkiye）、16059
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenisehir
-
Mersin、Yenisehir、トルコ（Türkiye）、33110
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Ludwigshafen、Germany、ドイツ、67063
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38126
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1083
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Szeged、ハンガリー、6725
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
Quezon、フィリピン、1102
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Region
-
Makati City、National Capital Region、フィリピン、1218
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75015
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg、フランス、67091
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
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-
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-
Salvador、ブラジル、40323-010
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150 150
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010 570
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784 400
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403 000
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- 募集
- FDI Clinical Research
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主任研究者：
- Jose Cangiano
-
コンタクト：
- Digmarie Rivera Franceschini
- 電話番号：+1 787 722 1248
- メール：drivera@fdipr.com
-
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-
-
-
Carnaxide、ポルトガル、2799-523
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra、ポルトガル、3004-561
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Porto、ポルトガル、4200 319
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping、Perak、マレーシア、34000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
Veracruz、メキシコ、91900
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico、Tamaulipas、メキシコ、89440
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen、中国、518036
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530022
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-スクリーニングで明確に陽性のANA検査結果および/または陽性の抗dsDNA -クラスVループス腎炎の共存する機能の有無にかかわらず、クラスIIIまたはIVのループス腎炎を示すスクリーニングから3か月以内の活動性生検で証明されたループス腎炎。
-MMF / MPSと組み合わせたコルチコステロイドによる治療の開始を必要とするスクリーニング時の活動性腎疾患の記録。
eGFR≧30ml/分/1.73 m2 髄膜炎菌および肺炎連鎖球菌感染症に対するワクチン接種 インフルエンザ菌感染症に対するワクチン接種 抗マラリア薬の安定した用量レジメンを含む支持療法 ヒドロキシクロロキン) 禁忌でない限り、ACEi または ARB は、現地の臨床診療に従って、現地で承認された最大 1 日用量またはスクリーニング時の最大許容用量 (研究者の判断による) のいずれかで投与されます。 投与量は研究を通して安定したままでなければなりません。
ループス腎炎の最初の症状または再燃。
除外基準:
-この研究の計画された治療から3か月以内のシクロホスファミドによる導入治療; -スクリーニング前の過去3か月以内のカルシニューリン阻害剤による治療 スクリーニング前の3か月以内のeGFRの50％の低下によって定義される急速進行性糸球体腎炎（RPGN）の存在。
-間質性線維症/尿細管萎縮症（IF / TA）または50％を超える糸球体硬化症を示す腎生検、または治験責任医師の意見では、免疫抑制療法への反応の可能性を排除するようなものです。
-SLEまたはLN以外の適応症のために全身性コルチコステロイド（> 5 mg /日プレドニゾンまたは同等）で治療されている参加者。 急性喘息、炎症性腸疾患。
-SLEまたはLNの全身性コルチコステロイドで治療されている参加者は、過去4週間で平均10 mg /日以上のプレドニゾン（または同等のもの）を摂取し、過去1週間で平均20 mg /日以上を摂取した場合は除外されます。週 1000 mg 相当の総用量を超える量の受領 登録前2週間以内（および登録時）にパルスメチルプレドニゾロン（累積用量）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イプタコパン + 標準治療 (パート 1)
イプタコパン + 標準治療
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52週間服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：イプタコパン + 標準治療に一致するプラセボ (パート 1)
イプタコパンの標準治療に一致するプラセボ
|
52週間服用
|
|
アクティブコンパレータ：イプタコパン + 標準治療 (パート 2)
イプタコパン + 標準治療
|
52週間服用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イプタコパン + プラセボ (パート 2)
イプタコパン + プラセボの標準治療
|
52週間服用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イプタコパン + 標準治療に一致するプラセボ (パート 2)
イプタコパン + 標準治療に一致するプラセボ
|
52週間服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1 および 2: 腎フレアがなく、24 週目に完全腎反応 (CRR) を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
|
パート1：イプタコパン治療「A」と標準治療で完全な腎反応を達成した患者の割合を、治療単独と比較して評価する パート2：イプタコパン治療「B」と標準治療で完全な腎反応を達成した患者の割合を評価するパート 2: イプタコパン治療「C」と標準治療で完全な腎反応を達成した患者の割合を、治療「D」単独と比較して評価する 完全な腎反応は、次の基準を満たすものとして定義されます: 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 90 mL/分/1.73 m2 またはベースライン値の 85% 以上、および 24 時間尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) ≤ 0.5 g/g。 |
ベースラインと24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1 および 2: 腎フレアがなくても CRR または PRR を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目、52 週目
|
完全腎反応または部分腎反応を達成した患者の割合
|
ベースライン、24 週目、52 週目
|
|
24 週目のベースラインと比較して、腎フレアの非存在下で 25% 以上の UPCR 減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目 52 週目
|
24週から52週までの腎フレアの頻度
|
ベースライン、24 週目 52 週目
|
|
24 週目の 24 時間 UPCR のベースラインに対する対数変換比
時間枠：ベースライン 24 週目
|
タンパク尿素の減少に対する用量暴露反応。
(各 24 時間尿タンパク質対クレアチニン比の値は、それぞれの研究来院前の 10 日以内にサンプリングされた 2 つの 24 尿コレクションに基づいています)
|
ベースライン 24 週目
|
|
ベースライン FACIT 疲労スコアからの変化
時間枠：24週目と52週目
|
患者の疲労を測定する
|
24週目と52週目
|
|
24 週および 52 週での SLEDAI-2K スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と52週目
|
SLEにおける疾患活動性の測定
|
24週目と52週目
|
|
24週目と52週目のBILAG-2004スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と52週目
|
疾患活動性の測定
|
24週目と52週目
|
|
最初の朝の排尿 (FMV) 尿サンプルに基づく完全腎反応 (CRR) までの時間
時間枠：24週目と52週目
|
尿サンプルに基づく腎反応完了までの時間の測定
|
24週目と52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (実際)
2026年3月19日
研究の完了 (推定)
2028年9月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLNP023K12201
- 2021-002046-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。