Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LNP023 u uczestników z czynnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III-IV, +/- V

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dawki, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LNP023 w połączeniu ze standardową opieką z doustnymi kortykosteroidami i bez nich u pacjentów z aktywnym toczniem Zapalenie nerek Klasa III-IV, +/- V

Ogólnym celem tego dwuczęściowego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji iptacopanu (LNP023) jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego dwuczęściowego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji iptacopanu (LNP023) jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Luis, Argentyna, D5700CGQ
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 40323-010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150 150
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010 570
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784 400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipiny, 1102
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipiny, 1218
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Puducherry, Indie, 607402
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Montería, Kolumbia, 230004
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Meksyk, 89440
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Niemcy, 67063
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38126
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • FDI Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jose Cangiano
        • Kontakt:
          • Digmarie Rivera Franceschini
          • Numer telefonu: +1 787 722 1248
          • E-mail: drivera@fdipr.com
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2799-523
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, S308433
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Wycofane
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Wycofane
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Wycofane
        • Univ Calif Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lama Abdelnour
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Loma Linda University
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Royal Research Corp
        • Główny śledczy:
          • Elio Torres
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Nabeel Aslam
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nephrology Associates Of Central FL
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Zakończony
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Wichita Community Clcl Onco Program
        • Główny śledczy:
          • Wissam Saliba
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health System
        • Główny śledczy:
          • Ivo Lukitsch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Główny śledczy:
          • Finnian McCausland
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Laura Ferreira-Provenzano
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Główny śledczy:
          • Iris Lee
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Wycofane
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Prolato Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Biruh Workeneh
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Jason Kidd
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turcja (Türkiye), 16059
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turcja (Türkiye), 33110
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jednoznacznie dodatni wynik testu ANA i/lub dodatni wynik anty dsDNA podczas badania przesiewowego. Aktywne toczniowe zapalenie nerek potwierdzone biopsją w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego wykazujące toczniowe zapalenie nerek klasy III lub IV z lub bez współistniejących cech toczniowego zapalenia nerek klasy V.

Udokumentowanie czynnej choroby nerek w momencie skriningu, wymagającej rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami w skojarzeniu z MMF/MPS.

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Szczepienie przeciwko zakażeniom Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae Szczepienie przeciwko zakażeniu Haemophilus influenzae Leczenie podtrzymujące, w tym stałe dawki leków przeciwmalarycznych (np. hydroksychlorochina), o ile nie ma przeciwwskazań, ACEi lub ARB w lokalnie zatwierdzonej maksymalnej dawce dobowej lub w maksymalnej tolerowanej dawce (według oceny badaczy) podczas badań przesiewowych, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Dawki powinny pozostać stabilne przez cały czas trwania badania.

Pierwsza prezentacja albo płomień toczniowego zapalenia nerek.

Kryteria wyłączenia:

Leczenie indukcyjne cyklofosfamidem w ciągu 3 miesięcy od planowanego leczenia w tym badaniu; leczenie inhibitorami kalcyneuryny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym Obecność szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (RPGN) definiowanego jako spadek eGFR o 50% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Biopsja nerki wykazała zwłóknienie śródmiąższowe/zanik kanalików nerkowych (IF/TA) lub stwardnienie kłębuszków nerkowych w stopniu większym niż 50% lub który w opinii badacza wyklucza prawdopodobną odpowiedź na leczenie immunosupresyjne.

Uczestnicy leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (>5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) ze wskazań innych niż SLE lub LN, np. ostra astma, nieswoiste zapalenie jelit.

Uczestnicy leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami z powodu SLE lub LN zostaną wykluczeni, jeśli przyjmowali więcej niż średnio 10 mg/dobę prednizonu (lub jego odpowiednika) w ciągu ostatnich 4 tygodni i więcej niż średnio 20 mg/dobę w poprzednim 1 tydzień Otrzymanie większej niż całkowita dawki równoważnej 1000 mg i.v. puls metyloprednizolonu (dawka skumulowana) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (i w momencie włączenia)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iptacopan + standard opieki (część 1)
Iptacopan + standard opieki
Lek: Iptakopan (część 1)
Brane przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • LNP023
Komparator placebo: Placebo pasujące do iptacopan + standardowa opieka (część 1)
Placebo zgodne ze standardem leczenia iptacopanem
Lek: Placebo + standard opieki
Brane przez 52 tygodnie
Aktywny komparator: Iptacopan + standard opieki (część 2)
Iptacopan + standard opieki
Lek: Iptakopan (część 2)
Brane przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • LNP023
Aktywny komparator: Iptakopan + placebo (część 2)
Standardowa opieka Iptacopan + placebo
Lek: Iptakopan + placebo
Brane przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • LNP023 i placebo
Aktywny komparator: Placebo pasujące do iptacopanu + standardowa opieka (część 2)
Placebo pasujące do iptacopan + standardowa opieka
Lek: Placebo + standard opieki
Brane przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) w 24. tygodniu przy braku zaostrzeń czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Część 1: Ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nerkową po leczeniu iptacopanem „A” wraz ze standardowym leczeniem, w porównaniu z samym leczeniem Część 2: Ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nerkową po leczeniu iptacopanem „B” plus opieki, w porównaniu z samą terapią „D” Część 2: Ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nerkową po leczeniu Iptacopanem „C” plus standardowa opieka, w porównaniu z samą terapią „D”

Całkowita odpowiedź nerek jest zdefiniowana jako spełniająca następujące kryteria: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 lub nie mniej niż 85% wartości początkowej oraz stosunek białka do kreatyniny w dobowej zbiórce moczu (UPCR) ≤ 0,5 g/g.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Odsetek pacjentów osiągających CRR lub PRR przy braku zaostrzeń nerkowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź nerek
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie UPCR o ≥25% przy braku zaostrzeń czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24. tydzień 52
Częstość zaostrzeń nerkowych między 24 a 52 tygodniem
Wartość wyjściowa, tydzień 24. tydzień 52
Przekształcony logarytmicznie stosunek do wartości wyjściowej 24-godzinnego UPCR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 24
Odpowiedź na dawkę w celu zmniejszenia białkomocznika. (każda dobowa wartość stosunku białka do kreatyniny w moczu będzie oparta na dwóch 24-godzinnych zbiórkach moczu pobranych w ciągu 10 dni przed odpowiednią wizytą studyjną)
Tydzień bazowy 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FACIT-Score Fatigue
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Zmierz zmęczenie pacjentów
Tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SLEDAI-2K w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Zmierz aktywność choroby w SLE
Tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji BILAG-2004 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Zmierz aktywność choroby
Tygodnie 24 i 52
Czas do całkowitej odpowiedzi nerek (CRR) na podstawie próbek moczu z pierwszej porannej mikcji (FMV).
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Pomiar czasu do całkowitej odpowiedzi nerek na podstawie próbek moczu
Tydzień 24 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj