Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af LNP023 hos deltagere med aktiv lupus nefritis klasse III-IV, +/- V

29. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, dosisudforskning, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenter fase 2-forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LNP023 i kombination med standardbehandling med og uden orale kortikosteroider hos patienter med aktiv lupus Nefritis klasse III-IV, +/- V

Det overordnede formål med denne todelte undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iptacopan (LNP023) ud over standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne todelte undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iptacopan (LNP023) ud over standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • San Luis, Argentina, D5700CGQ
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150 150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippinerne, 1102
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1218
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Trukket tilbage
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Trukket tilbage
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Trukket tilbage
        • Univ Calif Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lama Abdelnour
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loma Linda University
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Royal Research Corp
        • Ledende efterforsker:
          • Elio Torres
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Nabeel Aslam
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nephrology Associates Of Central FL
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Afsluttet
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Wichita Community Clcl Onco Program
        • Ledende efterforsker:
          • Wissam Saliba
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Ivo Lukitsch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Ledende efterforsker:
          • Finnian McCausland
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Ferreira-Provenzano
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Ledende efterforsker:
          • Iris Lee
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Trukket tilbage
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Biruh Workeneh
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Kidd
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Puducherry, Indien, 607402
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • FDI Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Cangiano
        • Kontakt:
          • Digmarie Rivera Franceschini
          • Telefonnummer: +1 787 722 1248
          • E-mail: drivera@fdipr.com
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, S308433
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spanien, 46520
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Tyskland, 67063
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Utvetydigt positivt ANA-testresultat og/eller et positivt anti-dsDNA ved screening Aktiv biopsi-bevist lupus nefritis inden for 3 måneder efter screening, der viser Klasse III eller IV lupus nefritis med eller uden samtidige træk ved Klasse V lupus nefritis.

Dokumentation af aktiv nyresygdom på tidspunktet for screening, der nødvendiggør påbegyndelse af behandling med kortikosteroider i kombination med MMF/MPS.

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Vaccination mod Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae-infektioner Vaccination mod Haemophilus influenzae-infektion Støttende pleje, herunder stabilt dosisregime af anti-malariamidler (f. hydroxychloroquin), medmindre det er kontraindiceret, ACEi eller ARB ved enten lokalt godkendt maksimal daglig dosis eller den maksimalt tolererede dosis (efter forskernes vurdering) ved screening i henhold til lokal klinisk praksis. Doserne bør forblive stabile under hele undersøgelsen.

Første præsentation eller opblussen af ​​lupus nefritis.

Ekskluderingskriterier:

Induktionsbehandling med cyclophosphamid inden for 3 måneder efter planlagt behandling for denne undersøgelse; behandling med calcineurinhæmmere inden for de foregående 3 måneder før screening Tilstedeværelse af hurtigt progressiv glomerulonefritis (RPGN) som defineret ved 50 % fald i eGFR inden for 3 måneder før screening.

Nyrebiopsi med interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) eller glomerulosklerose på mere end 50 %, eller som efter investigators opfattelse er sådan, at den udelukker sandsynlig respons på immunsuppressiv terapi.

Deltagere, der behandles med systemiske kortikosteroider (>5 mg/dag prednison eller tilsvarende) for andre indikationer end SLE eller LN, f.eks. akut astma, inflammatorisk tarmsygdom.

Deltagere, der behandles med systemiske kortikosteroider for SLE eller LN, vil blive udelukket, hvis de har taget mere end et gennemsnit på 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) i de foregående 4 uger og mere end et gennemsnit på 20 mg/dag i de foregående 1 uger. uge Modtagelse af mere end en samlet dosis på 1000 mg ækvivalent i.v. puls methylprednisolon (kumulativ dosis) inden for 2 uger før tilmelding (og ved tilmelding)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iptacopan + standardbehandling (del 1)
Iptacopan + standard pleje
Medicin: Iptacopan (del 1)
Taget i 52 uger
Andre navne:
  • LNP023
Placebo komparator: Placebo-matchende iptacopan + standardbehandling (del 1)
Placebo matchende iptacopan standardbehandling
Medicin: Placebo + standardbehandling
Taget i 52 uger
Aktiv komparator: Iptacopan + standardbehandling (del 2)
Iptacopan + standard pleje
Medicin: Iptacopan (del 2)
Taget i 52 uger
Andre navne:
  • LNP023
Aktiv komparator: Iptacopan + placebo (del 2)
Iptacopan + placebo standardbehandling
Medicin: Iptacopan + placebo
Taget i 52 uger
Andre navne:
  • LNP023 og placebo
Aktiv komparator: Placebo-matchende iptacopan + standardbehandling (del 2)
Placebo-matchende iptacopan + standardbehandling
Medicin: Placebo + standardbehandling
Taget i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Andel af patienter, der opnår fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 24 i fravær af nyreudbrud
Tidsramme: Baseline og uge 24

Del 1: At evaluere andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig nyrerespons med iptacopan-behandling "A" plus standardbehandling, sammenlignet med behandling alene. Del 2: At evaluere andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig nyrerespons med Iptacopan-behandling "B" plus standard for pleje sammenlignet med behandling "D" alene Del 2: At evaluere andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig nyrerespons med Iptacopan behandling "C" plus standardbehandling sammenlignet med behandling "D" alene

Komplet nyrerespons er defineret som at opfylde følgende kriterier: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 eller ikke mindre end 85 % af basislinjeværdien og 24 timers urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≤ 0,5 g/g.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Andel af patienter, der opnår CRR eller PRR i fravær af nyreudbrud
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​52
Andel af patienter, der opnår fuldstændig nyrerespons eller delvis nyrerespons
Baseline, uge ​​24, uge ​​52
Andel af patienter, der opnåede ≥25 % UPCR-reduktion i fravær af nyreudbrud sammenlignet med baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 uge 52
Hyppighed af nyreudbrud mellem uge 24 og 52
Baseline, uge ​​24 uge 52
Log-transformeret forhold til baseline af 24 timers UPCR i uge 24
Tidsramme: Baseline uge 24
Dosis eksponeringsrespons for reduktion af proteinurinstof. (hver 24 timers urinprotein-til-kreatinin-forholdsværdi vil være baseret på to 24 urinprøver, der er udtaget inden for 10 dage før det respektive studiebesøg)
Baseline uge 24
Ændring fra baseline FACIT-træthedsscore
Tidsramme: Uge 24 og 52
Mål træthed hos patienter
Uge 24 og 52
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
Mål sygdomsaktivitet i SLE
Uge 24 og 52
Ændring fra baseline i BILAG-2004-score i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
Mål sygdomsaktivitet
Uge 24 og 52
Time-to-Complete Renal Respons (CRR) baseret på første morgen void (FMV) urinprøver
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Måling af tid til fuldstændig nyrerespons baseret på urinprøver
Uge 24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner