Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de LNP023 en participantes con nefritis lúpica activa clase III-IV, +/- V

29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo adaptativo, aleatorizado, doble ciego, de exploración de dosis, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LNP023 en combinación con el estándar de atención con y sin corticosteroides orales en pacientes con lupus activo Nefritis Clase III-IV, +/- V

El objetivo general de este estudio de dos partes es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de iptacopan (LNP023), además del tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio de dos partes es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de iptacopan (LNP023), además del tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Alemania, 67063
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38126
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • San Luis, Argentina, D5700CGQ
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150 150
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41009
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, España, 46520
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Retirado
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Retirado
        • Univ Calif Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lama Abdelnour
        • Contacto:
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Activo, no reclutando
        • Loma Linda University
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Activo, no reclutando
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Royal Research Corp
        • Investigador principal:
          • Elio Torres
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Nabeel Aslam
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Activo, no reclutando
        • Nephrology Associates Of Central FL
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Reclutamiento
        • Florida Kidney Physicians
        • Investigador principal:
          • Marc Richards
        • Contacto:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Terminado
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Wichita Community Clcl Onco Program
        • Investigador principal:
          • Wissam Saliba
        • Contacto:
          • Barb Johnson
          • Número de teléfono: +1 316 494 4912
          • Correo electrónico: Bjohnson@wngpa.com
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health System
        • Investigador principal:
          • Ivo Lukitsch
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Investigador principal:
          • Finnian McCausland
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Activo, no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Laura Ferreira-Provenzano
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University
        • Investigador principal:
          • Iris Lee
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Retirado
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Activo, no reclutando
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Biruh Workeneh
        • Contacto:
          • Dilshad Begum
          • Número de teléfono: +1 832 338 9118
          • Correo electrónico: dbegum@prolato.org
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Jason Kidd
        • Contacto:
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1218
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Puducherry, India, 607402
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, México, 89440
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • FDI Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jose Cangiano
        • Contacto:
          • Digmarie Rivera Franceschini
          • Número de teléfono: +1 787 722 1248
          • Correo electrónico: drivera@fdipr.com
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, S308433
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquía (Türkiye), 16059
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquía (Türkiye), 33110
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Resultado inequívocamente positivo de la prueba ANA y/o anti dsDNA positivo en la selección Nefritis lúpica activa comprobada por biopsia dentro de los 3 meses posteriores a la selección que demuestra nefritis lúpica de clase III o IV con o sin características coexistentes de nefritis lúpica de clase V.

Documentación de enfermedad renal activa en el momento de la selección que requiera el inicio de la terapia con corticosteroides en combinación con MMF/MPS.

FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Vacunación frente a infecciones por Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae Vacunación frente a infecciones por Haemophilus influenzae Atención de apoyo que incluye un régimen de dosis estable de antipalúdicos (p. hidroxicloroquina) a menos que esté contraindicado, ACEi o ARB en la dosis diaria máxima aprobada localmente o en la dosis máxima tolerada (según el criterio de los investigadores) en la selección, según la práctica clínica local. Las dosis deben permanecer estables durante todo el estudio.

Primera presentación o brote de nefritis lúpica.

Criterio de exclusión:

Tratamiento de inducción con ciclofosfamida dentro de los 3 meses del tratamiento planificado para este estudio; tratamiento con inhibidores de la calcineurina en los 3 meses anteriores a la selección Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva (RPGN) definida por una disminución del 50 % en la TFGe en los 3 meses anteriores a la selección.

Biopsia renal que presente fibrosis intersticial/atrofia tubular (IF/TA) o glomeruloesclerosis de más del 50 %, o que, en opinión del investigador, impida una respuesta probable a la terapia inmunosupresora.

Participantes en tratamiento con corticosteroides sistémicos (>5 mg/día de prednisona o equivalente) para indicaciones distintas a LES o NL, p. asma aguda, enfermedad inflamatoria intestinal.

Los participantes en tratamiento con corticosteroides sistémicos para LES o NL serán excluidos si han tomado más de un promedio de 10 mg/día de prednisona (o equivalente) en las 4 semanas anteriores y más de un promedio de 20 mg/día en las 1 semanas anteriores. semana Recepción de más de una dosis total de 1000 mg equivalente i.v. pulso de metilprednisolona (dosis acumulativa) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (y en el momento de la inscripción)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Iptacopan + estándar de atención (parte 1)
Iptacopan + tratamiento estándar
Droga: Iptacopan (parte 1)
Tomado durante 52 semanas
Otros nombres:
  • LNP023
Comparador de placebos: Placebo que iguala iptacopan + estándar de atención (parte 1)
Placebo que coincide con el estándar de atención de iptacopan
Droga: Placebo + estándar de cuidado
Tomado durante 52 semanas
Comparador activo: Iptacopan + estándar de atención (parte 2)
Iptacopan + tratamiento estándar
Droga: Iptacopan (parte 2)
Tomado durante 52 semanas
Otros nombres:
  • LNP023
Comparador activo: Iptacopan + placebo (parte 2)
Tratamiento estándar de iptacopan + placebo
Droga: Iptacopan + placebo
Tomado durante 52 semanas
Otros nombres:
  • LNP023 y placebo
Comparador activo: Placebo que empareja iptacopan + estándar de cuidado (parte 2)
Placebo a juego con iptacopan + estándar de atención
Droga: Placebo + estándar de cuidado
Tomado durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: Proporción de pacientes que lograron una respuesta renal completa (RRC) en la semana 24 en ausencia de brotes renales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Parte 1: Evaluar la proporción de pacientes que logran una respuesta renal completa con el tratamiento "A" de iptacopan más el tratamiento estándar, en comparación con el tratamiento solo Parte 2: Evaluar la proporción de pacientes que logran una respuesta renal completa con el tratamiento "B" de Iptacopan más el tratamiento estándar atención médica, en comparación con el tratamiento "D" solo Parte 2: Evaluar la proporción de pacientes que lograron una respuesta renal completa con el tratamiento "C" de iptacopan más el estándar de atención, en comparación con el tratamiento "D" solo

La respuesta renal completa se define como el cumplimiento de los siguientes criterios: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 o no menos del 85 % del valor inicial, y el cociente proteína/creatinina en orina de 24 h (UPCR) ≤ 0,5 g/g.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Proporción de pacientes que lograron CRR o PRR en ausencia de brotes renales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 52
Proporción de pacientes que lograron una respuesta renal completa o una respuesta renal parcial
Línea de base, semana 24, semana 52
Proporción de pacientes que lograron una reducción de UPCR ≥25 % en ausencia de brotes renales en comparación con el valor inicial en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 semana 52
Frecuencia de brotes renales entre las semanas 24 y 52
Línea de base, semana 24 semana 52
Proporción logarítmica transformada al valor inicial de UPCR de 24 h en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana de referencia 24
Respuesta a la exposición a la dosis para la reducción de proteinurea. (cada valor de la relación proteína/creatinina en orina de 24 horas se basará en dos recolecciones de orina de 24 horas muestreadas dentro de los 10 días anteriores a la visita de estudio respectiva)
Semana de referencia 24
Cambio con respecto a la puntuación inicial de FACIT-Fatigue
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Medir la fatiga en los pacientes
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación SLEDAI-2K en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Medir la actividad de la enfermedad en el LES
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de BILAG-2004 en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Medir la actividad de la enfermedad
Semanas 24 y 52
Tiempo para completar la respuesta renal (CRR) basado en las muestras de orina de la primera evacuación matutina (FMV)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Medición del tiempo para completar la respuesta renal en base a muestras de orina
Semana 24 y Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir