Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti LNP023 u účastníků s aktivní lupusovou nefritidou třídy III-IV, +/- V

29. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, průzkum dávek, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LNP023 v kombinaci se standardní péčí s perorálními kortikosteroidy a bez nich u pacientů s aktivním lupusem Nefritida třídy III-IV, +/- V

Celkovým účelem této dvoudílné studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost iptakopanu (LNP023) navíc ke standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem této dvoudílné studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost iptakopanu (LNP023) navíc ke standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • San Luis, Argentina, D5700CGQ
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 40323-010
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150 150
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010 570
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784 400
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403 000
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipíny, 1102
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1218
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Puducherry, Indie, 607402
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Montería, Kolumbie, 230004
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111411
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Německo, 67063
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • FDI Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Cangiano
        • Kontakt:
          • Digmarie Rivera Franceschini
          • Telefonní číslo: +1 787 722 1248
          • E-mail: drivera@fdipr.com
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2799-523
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, S308433
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Staženo
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Staženo
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Staženo
        • Univ Calif Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lama Abdelnour
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Aktivní, ne nábor
        • Loma Linda University
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Aktivní, ne nábor
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Royal Research Corp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elio Torres
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabeel Aslam
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Aktivní, ne nábor
        • Nephrology Associates Of Central FL
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Dokončeno
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Wichita Community Clcl Onco Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wissam Saliba
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivo Lukitsch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Finnian McCausland
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Staženo
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Ferreira-Provenzano
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iris Lee
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Staženo
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Aktivní, ne nábor
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biruh Workeneh
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Kidd
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turecko (Türkiye), 16059
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turecko (Türkiye), 33110
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530022
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Španělsko, 46520
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednoznačně pozitivní výsledek testu ANA a/nebo pozitivní anti dsDNA při screeningu Aktivní biopsií prokázaná lupusová nefritida do 3 měsíců od screeningu prokazující lupusovou nefritidu třídy III nebo IV s nebo bez souběžných znaků lupusové nefritidy třídy V.

Dokumentace aktivního onemocnění ledvin v době screeningu vyžadujícího zahájení léčby kortikosteroidy v kombinaci s MMF/MPS.

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Očkování proti infekcím Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae Očkování proti infekci Haemophilus influenzae Podpůrná péče zahrnující stabilní dávkovací režim antimalarika (např. hydroxychlorochin), pokud to není kontraindikováno, ACEi nebo ARB buď v lokálně schválené maximální denní dávce nebo v maximální tolerované dávce (podle úsudku zkoušejících) při screeningu, podle místní klinické praxe. Dávky by měly zůstat stabilní po celou dobu studie.

První projev nebo vzplanutí lupusové nefritidy.

Kritéria vyloučení:

Indukční léčba cyklofosfamidem do 3 měsíců od plánované léčby pro tuto studii; léčba kalcineurinovými inhibitory během předchozích 3 měsíců před screeningem Přítomnost rychle progresivní glomerulonefritidy (RPGN) definované 50% poklesem eGFR během 3 měsíců před screeningem.

Renální biopsie projevující se intersticiální fibrózou/tubulární atrofií (IF/TA) nebo glomerulosklerózou vyšší než 50 %, nebo která je podle názoru zkoušejícího taková, že vylučuje pravděpodobnou odpověď na imunosupresivní léčbu.

Účastníci léčení systémovými kortikosteroidy (>5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) pro jiné indikace než SLE nebo LN, např. akutní astma, zánětlivé onemocnění střev.

Účastníci léčení systémovými kortikosteroidy pro SLE nebo LN budou vyloučeni, pokud v předchozích 4 týdnech užívali více než průměrně 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) a v předchozím 1 týdnu více než průměrně 20 mg/den týden Příjem více než celkové dávky ekvivalentu 1000 mg i.v. pulzní methylprednisolon (kumulativní dávka) během 2 týdnů před zařazením (a při zápisu)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Iptacopan + standardní péče (část 1)
Iptacopan + standardní péče
Lék: Iptacopan (část 1)
Pořízeno 52 týdnů
Ostatní jména:
  • LNP023
Komparátor placeba: Placebo odpovídající iptacopanu + standard péče (část 1)
Placebo odpovídající standardu péče iptacopanu
Lék: Placebo + standardní péče
Pořízeno 52 týdnů
Aktivní komparátor: Iptacopan + standardní péče (část 2)
Iptacopan + standardní péče
Lék: Iptacopan (část 2)
Pořízeno 52 týdnů
Ostatní jména:
  • LNP023
Aktivní komparátor: Iptacopan + placebo (část 2)
Iptacopan + placebo standardní péče
Lék: Iptacopan + placebo
Pořízeno 52 týdnů
Ostatní jména:
  • LNP023 a placebo
Aktivní komparátor: Placebo odpovídající iptacopanu + standard péče (část 2)
Placebo odpovídající iptacopanu + standardní péče
Lék: Placebo + standardní péče
Pořízeno 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR) ve 24. týdnu při absenci renálních vzplanutí
Časové okno: Základní stav a týden 24

Část 1: Vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi na léčbu iptacopanem "A" plus standardní péče, ve srovnání s léčbou samotnou Část 2: Vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi na léčbu iptacopanem "B" plus standard péče ve srovnání s léčbou "D" samotnou Část 2: Vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi na léčbu Iptacopanem "C" plus standardní péči, ve srovnání s léčbou "D" samotnou

Kompletní renální odpověď je definována jako splňující následující kritéria: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 nebo ne méně než 85 % výchozí hodnoty a 24hodinový poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ≤ 0,5 g/g.
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Podíl pacientů dosahujících CRR nebo PRR při absenci renálních vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi nebo částečné renální odpovědi
Výchozí stav, týden 24, týden 52
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥25% snížení UPCR při absenci vzplanutí ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52
Frekvence vzplanutí ledvin mezi 24. a 52. týdnem
Výchozí stav, týden 24, týden 52
Log-transformovaný poměr k výchozí hodnotě 24h UPCR ve 24. týdnu
Časové okno: Základní týden 24
Odezva na dávku pro snížení proteinurey. (každá hodnota poměru protein/kreatinin v moči za 24 hodin bude založena na dvou 24 odběrech moči odebraných během 10 dnů před příslušnou studijní návštěvou)
Základní týden 24
Změna od základní hodnoty FACIT-Fatigue Score
Časové okno: 24. a 52. týden
Změřte únavu u pacientů
24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SLEDAI-2K v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
Změřte aktivitu onemocnění u SLE
24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BILAG-2004 ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
Změřte aktivitu onemocnění
24. a 52. týden
Doba do úplné renální odezvy (CRR) založená na vzorcích první ranní moče (FMV)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Měření doby do úplné renální odpovědi na základě vzorků moči
Týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit