Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LNP023:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti, luokka III-IV, +/- V

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annostutkimus, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen 2 koe LNP023:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa oraalisten kortikosteroidien kanssa ja ilman niitä potilailla, joilla on aktiivinen lupus Nefriitti, luokka III-IV, +/- V

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida iptakopaanin (LNP023) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä normaalin hoitohoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida iptakopaanin (LNP023) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä normaalin hoitohoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • San Luis, Argentiina, D5700CGQ
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 40323-010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150 150
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010 570
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784 400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403 000
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Espanja, 46520
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippiinit, 1102
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippiinit, 1218
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Puducherry, Intia, 607402
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Montería, Kolumbia, 230004
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Selangor Darul Ehsan, Malesia, 68100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Meksiko, 89440
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2799-523
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytointi
        • FDI Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Jose Cangiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Digmarie Rivera Franceschini
          • Puhelinnumero: +1 787 722 1248
          • Sähköposti: drivera@fdipr.com
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Saksa, 67063
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38126
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, S308433
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turkki (Türkiye), 16059
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkki (Türkiye), 33110
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Peruutettu
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Peruutettu
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Peruutettu
        • Univ Calif Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lama Abdelnour
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Loma Linda University
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Royal Research Corp
        • Päätutkija:
          • Elio Torres
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Nabeel Aslam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nephrology Associates Of Central FL
      • Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Valmis
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Wichita Community Clcl Onco Program
        • Päätutkija:
          • Wissam Saliba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Health System
        • Päätutkija:
          • Ivo Lukitsch
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Päätutkija:
          • Finnian McCausland
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Peruutettu
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Laura Ferreira-Provenzano
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University
        • Päätutkija:
          • Iris Lee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Peruutettu
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Prolato Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Biruh Workeneh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Jason Kidd
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksiselitteisesti positiivinen ANA-testitulos ja/tai positiivinen anti-dsDNA seulonnassa Aktiivinen biopsialla todistettu lupusnefriitti 3 kuukauden sisällä seulonnasta, joka osoittaa luokan III tai IV lupusnefriittiä, johon liittyy tai ei ole samanaikaisesti esiintyviä luokan V lupusnefriittiä.

Aktiivisen munuaissairauden dokumentointi seulonnan aikana, mikä edellyttää kortikosteroidihoidon aloittamista yhdessä MMF/MPS:n kanssa.

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Rokotus Neisseria meningitidis- ja Streptococcus pneumoniae -infektioita vastaan ​​Rokotus Haemophilus influenzae -infektiota vastaan ​​Tukihoito mukaan lukien malarialääkkeiden vakaa annostus (esim. hydroksiklorokiini), ellei se ole vasta-aiheista, ACEi tai ARB joko paikallisesti hyväksytyllä enimmäisvuorokausiannoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella (tutkijan arvion mukaan) seulonnassa paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Annosten tulee pysyä vakaina koko tutkimuksen ajan.

Lupus-nefriitin ensimmäinen ilmentymä tai puhkeaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Induktiohoito syklofosfamidilla 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen suunnitellusta hoidosta; hoito kalsineuriinin estäjillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Nopeasti etenevä glomerulonefriitti (RPGN), joka määritellään 50 %:n laskuna eGFR:ssä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.

Munuaisbiopsia, jossa esiintyy yli 50 % interstitiaalista fibroosia/tubulaarista atrofiaa (IF/TA) tai glomeruloskleroosia tai joka tutkijan mielestä on sellainen, että se estää todennäköisen vasteen immunosuppressiiviselle hoidolle.

Osallistujat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla (>5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) muihin indikaatioihin kuin SLE:hen tai LN:iin, esim. akuutti astma, tulehduksellinen suolistosairaus.

Osallistujat, joita hoidetaan SLE:n tai LN:n systeemisillä kortikosteroideilla, suljetaan pois, jos he ovat ottaneet enemmän kuin keskimäärin 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) edellisten 4 viikon aikana ja enemmän kuin keskimäärin 20 mg/vrk edellisten 1 viikon aikana. viikko Yli 1000 mg:n kokonaisannoksen vastaanotto i.v. pulssimetyyliprednisoloni (kumulatiivinen annos) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (ja ilmoittautumisen yhteydessä)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iptacopan + hoitostandardi (osa 1)
Iptacopan + hoitostandardi
Lääke: Iptacopan (osa 1)
Otettu 52 viikkoa
Muut nimet:
  • LNP023
Placebo Comparator: Plaseboa vastaava iptakopaani + hoitostandardi (osa 1)
Plasebo vastaa iptacopanin hoitostandardia
Lääke: Placebo + standardihoito
Otettu 52 viikkoa
Active Comparator: Iptacopan + hoitostandardi (osa 2)
Iptacopan + hoitostandardi
Lääke: Iptacopan (osa 2)
Otettu 52 viikkoa
Muut nimet:
  • LNP023
Active Comparator: Iptacopan + lumelääke (osa 2)
Iptacopan + lumelääkehoidon standardi
Lääke: Iptacopan + lumelääke
Otettu 52 viikkoa
Muut nimet:
  • LNP023 ja lumelääke
Active Comparator: Plaseboa vastaava iptakopaani + hoitostandardi (osa 2)
Plaseboa vastaava iptacopan + standardihoito
Lääke: Placebo + standardihoito
Otettu 52 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen (CRR) viikolla 24 ilman munuaisten pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Osa 1: Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen iptacopan-hoidolla "A" plus standardihoito verrattuna pelkkään hoitoon Osa 2: Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen Iptacopan-hoidolla "B" plus standardihoito hoito verrattuna pelkkään hoitoon "D" Osa 2: Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen Iptacopan-hoidolla "C" ja tavallisella hoidolla verrattuna pelkkään hoitoon "D"

Täydellinen munuaisvaste määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 tai vähintään 85 % perusarvosta ja 24 tunnin virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) ≤ 0,5 g/g.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CRR:n tai PRR:n ​​ilman munuaisleikkauksia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 52
Täydellisen tai osittaisen munuaisvasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Perustaso, viikko 24, viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 25 %:n UPCR-vähenemisen ilman munuaisleikkauksia verrattuna lähtötasoon viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 52
Munuaisten pahenemistaajuus viikkojen 24 ja 52 välillä
Perustaso, viikko 24, viikko 52
Log-transformoitu suhde 24 tunnin UPCR:n lähtötasoon viikolla 24
Aikaikkuna: Perusviikko 24
Annosaltistusvaste proteinurean vähentämiseksi. (Jokainen 24 tunnin virtsan proteiini-kreatiniini-suhdearvo perustuu kahteen 24 virtsanäytteeseen, jotka on otettu 10 päivän sisällä ennen vastaavaa tutkimuskäyntiä)
Perusviikko 24
Muutos lähtötason FACIT-väsymyspisteestä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Mittaa potilaiden väsymystä
Viikot 24 ja 52
Muutos lähtötasosta SLEDAI-2K-pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Mittaa taudin aktiivisuutta SLE:ssä
Viikot 24 ja 52
Muutos lähtötasosta BILAG-2004-pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Mittaa sairauden aktiivisuutta
Viikot 24 ja 52
Aika täydelliseen munuaisvasteeseen (CRR), joka perustuu ensimmäisiin aamun tyhjiin (FMV) virtsanäytteisiin
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Munuaisvasteen loppuun kuluvan ajan mittaus virtsanäytteiden perusteella
Viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa