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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LNP023 bei Teilnehmern mit aktiver Lupusnephritis Klasse III-IV, +/- V

22. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde Dosiserkundung, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LNP023 in Kombination mit Standardtherapie mit und ohne orale Kortikosteroide bei Patienten mit aktivem Lupus Nephritis Klasse III-IV, +/- V

Der allgemeine Zweck dieser zweiteiligen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan (LNP023) zusätzlich zur Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieser zweiteiligen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan (LNP023) zusätzlich zur Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Indien, 607403
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 8944
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Truthahn, 16059
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eindeutig positives ANA-Testergebnis und/oder eine positive Anti-dsDNA beim Screening. Aktive, durch Biopsie nachgewiesene Lupusnephritis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, die eine Lupusnephritis der Klasse III oder IV mit oder ohne gleichzeitig bestehende Merkmale einer Lupusnephritis der Klasse V zeigt.

Dokumentation einer aktiven Nierenerkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, die den Beginn einer Therapie mit Kortikosteroiden in Kombination mit MMF/MPS erforderlich macht.

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Impfung gegen Infektionen durch Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae Hydroxychloroquin), sofern nicht kontraindiziert, ACEi oder ARB entweder in der lokal zugelassenen maximalen Tagesdosis oder der maximal tolerierten Dosis (nach Einschätzung der Prüfärzte) beim Screening gemäß der lokalen klinischen Praxis. Die Dosen sollten während der gesamten Studie stabil bleiben.

Erstpräsentation oder Aufflackern einer Lupusnephritis.

Ausschlusskriterien:

Induktionsbehandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten nach geplanter Behandlung für diese Studie; Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Vorhandensein einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis (RPGN), definiert als 50 % Rückgang der eGFR innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Nierenbiopsie mit interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (IF/TA) oder Glomerulosklerose von mehr als 50 %, oder die nach Ansicht des Prüfarztes so beschaffen ist, dass sie ein wahrscheinliches Ansprechen auf eine immunsuppressive Therapie ausschließt.

Teilnehmer, die mit systemischen Kortikosteroiden (> 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) aus anderen Indikationen als SLE oder LN behandelt werden, z. akutes Asthma, entzündliche Darmerkrankungen.

Teilnehmer, die wegen SLE oder LN mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden, werden ausgeschlossen, wenn sie in den vorangegangenen 4 Wochen durchschnittlich mehr als 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) und in der vorangegangenen 1 Wochen durchschnittlich mehr als 20 mg/Tag eingenommen haben Woche Erhalt von mehr als einer Gesamtdosis von 1000 mg Äquivalent i.v. Puls-Methylprednisolon (kumulative Dosis) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (und bei der Einschreibung)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Iptacopan + Pflegestandard (Teil 1)
Iptacopan + Pflegestandard
Arzneimittel: Iptacopan (Teil 1)
52 Wochen lang eingenommen
Andere Namen:
  • LNP023
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Iptacopan + Behandlungsstandard (Teil 1)
Placebo, das dem Behandlungsstandard von Iptacopan entspricht
Arzneimittel: Placebo + Behandlungsstandard
52 Wochen lang eingenommen
Aktiver Komparator: Iptacopan + Pflegestandard (Teil 2)
Iptacopan + Pflegestandard
Arzneimittel: Iptacopan (Teil 2)
52 Wochen lang eingenommen
Andere Namen:
  • LNP023
Aktiver Komparator: Iptacopan + Placebo (Teil 2)
Behandlungsstandard Iptacopan + Placebo
Arzneimittel: Iptacopan + Placebo
52 Wochen lang eingenommen
Andere Namen:
  • LNP023 und Placebo
Aktiver Komparator: Placebo passend zu Iptacopan + Behandlungsstandard (Teil 2)
Placebo passend zu Iptacopan + Behandlungsstandard
Arzneimittel: Placebo + Behandlungsstandard
52 Wochen lang eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein vollständiges Ansprechen der Nieren (CRR) ohne Nierenschübe erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Teil 1: Bewertung des Anteils der Patienten, die mit Iptacopan-Behandlung „A“ plus Behandlungsstandard ein vollständiges Ansprechen der Nieren erreichten, im Vergleich zur alleinigen Behandlung Behandlung im Vergleich zur alleinigen Behandlung „D“ Teil 2: Bewertung des Anteils der Patienten, die mit der Iptacopan-Behandlung „C“ plus Behandlungsstandard im Vergleich zur alleinigen Behandlung „D“ ein vollständiges Ansprechen der Nieren erreichten

Vollständiges renales Ansprechen ist definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 oder nicht weniger als 85 % des Ausgangswerts und 24-Stunden-Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≤ 0,5 g/g.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anteil der Patienten, die CRR oder PRR ohne Nierenschübe erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 52
Anteil der Patienten, die eine vollständige renale Remission oder eine partielle renale Remission erreichen
Baseline, Woche 24, Woche 52
Anteil der Patienten, die eine UPCR-Reduktion von ≥ 25 % ohne Nierenschübe im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 52
Häufigkeit von Nierenschüben zwischen der 24. und 52. Woche
Baseline, Woche 24, Woche 52
Log-transformiertes Verhältnis zum Ausgangswert des 24-Stunden-UPCR in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswoche 24
Dosis-Expositions-Reaktion für die Reduktion von Proteinharnstoff. (jeder 24-Stunden-Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältniswert basiert auf zwei 24-Stunden-Urinsammlungen, die innerhalb von 10 Tagen vor dem jeweiligen Studienbesuch entnommen wurden)
Ausgangswoche 24
Änderung gegenüber dem FACIT-Fatigue Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Ermüdung bei Patienten messen
Woche 24 und 52
Veränderung des SLEDAI-2K-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Messen Sie die Krankheitsaktivität bei SLE
Woche 24 und 52
Veränderung des BILAG-2004-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Krankheitsaktivität messen
Woche 24 und 52
Time-to-Complete Renal Response (CRR) basierend auf Urinproben des ersten morgendlichen Wasserlassens (FMV).
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Messung der Zeit bis zur vollständigen Nierenreaktion basierend auf Urinproben
Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Iptacopan (Teil 1)

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