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Estudo de Eficácia e Segurança de LNP023 em Participantes com Nefrite Lúpica Ativa Classe III-IV, +/- V

29 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo adaptativo, randomizado, duplo-cego, de exploração de dose, grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do LNP023 em combinação com tratamento padrão com e sem corticosteróides orais em pacientes com lúpus ativo Nefrite Classe III-IV, +/- V

O objetivo geral deste estudo de duas partes é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do iptacopan (LNP023), além do tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo de duas partes é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do iptacopan (LNP023), além do tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Alemanha, 67063
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38126
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • San Luis, Argentina, D5700CGQ
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150 150
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, S308433
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Montería, Colômbia, 230004
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111411
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 680003
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Espanha, 46520
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Retirado
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Retirado
        • Univ Calif Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lama Abdelnour
        • Contato:
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Ativo, não recrutando
        • Loma Linda University
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Ativo, não recrutando
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Royal Research Corp
        • Investigador principal:
          • Elio Torres
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Nabeel Aslam
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Ativo, não recrutando
        • Nephrology Associates Of Central FL
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Concluído
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Wichita Community Clcl Onco Program
        • Investigador principal:
          • Wissam Saliba
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Health System
        • Investigador principal:
          • Ivo Lukitsch
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Investigador principal:
          • Finnian McCausland
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ativo, não recrutando
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Laura Ferreira-Provenzano
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University
        • Investigador principal:
          • Iris Lee
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Retirado
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Ativo, não recrutando
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Biruh Workeneh
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Jason Kidd
        • Contato:
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1218
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia, 68100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malásia, 34000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, México, 89440
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • FDI Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jose Cangiano
        • Contato:
          • Digmarie Rivera Franceschini
          • Número de telefone: +1 787 722 1248
          • E-mail: drivera@fdipr.com
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquia (Türkiye), 16059
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquia (Türkiye), 33110
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Puducherry, Índia, 607402
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Resultado do teste ANA inequivocamente positivo e/ou anti-dsDNA positivo na triagem Nefrite lúpica comprovada por biópsia ativa dentro de 3 meses da triagem demonstrando nefrite lúpica Classe III ou IV com ou sem características coexistentes de nefrite lúpica Classe V.

Documentação de doença renal ativa no momento da triagem, necessitando o início da terapia com corticosteroides em combinação com MMF/MPS.

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Vacinação contra infecções por Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae Vacinação contra infecção por Haemophilus influenzae Cuidados de suporte incluindo regime de dose estável de antimaláricos (p. hidroxicloroquina), a menos que contraindicado, IECA ou BRA na dose diária máxima aprovada localmente ou na dose máxima tolerada (por julgamento dos investigadores) na triagem, de acordo com a prática clínica local. As doses devem permanecer estáveis ​​ao longo do estudo.

Primeira apresentação ou surto de nefrite lúpica.

Critério de exclusão:

Tratamento de indução com ciclofosfamida dentro de 3 meses do tratamento planejado para este estudo; tratamento com inibidores de calcineurina nos últimos 3 meses antes da triagem Presença de glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) definida por declínio de 50% na eGFR dentro de 3 meses antes da triagem.

Biópsia renal apresentando fibrose intersticial/atrofia tubular (IF/TA) ou glomeruloesclerose de mais de 50% ou que, na opinião do investigador, seja tal que impeça uma resposta provável à terapia imunossupressora.

Participantes em tratamento com corticosteroides sistêmicos (> 5 mg/dia de prednisona ou equivalente) para outras indicações além de LES ou NL, por exemplo, asma aguda, doença inflamatória intestinal.

Os participantes em tratamento com corticosteroides sistêmicos para LES ou NL serão excluídos se tiverem tomado mais de 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) nas últimas 4 semanas e mais de 20 mg/dia nas últimas 1 semana Recepção de mais de uma dose total equivalente a 1000 mg i.v. pulso metilprednisolona (dose cumulativa) dentro de 2 semanas antes da inscrição (e no momento da inscrição)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Iptacopan + padrão de cuidado (parte 1)
Iptacopan + padrão de cuidado
Medicamento: Iptacopan (parte 1)
Tomado por 52 semanas
Outros nomes:
  • LNP023
Comparador de Placebo: Placebo compatível com iptacopan + padrão de tratamento (parte 1)
Placebo compatível com o padrão de tratamento de iptacopan
Medicamento: Placebo + padrão de cuidado
Tomado por 52 semanas
Comparador Ativo: Iptacopan + padrão de cuidado (parte 2)
Iptacopan + padrão de cuidado
Medicamento: Iptacopan (parte 2)
Tomado por 52 semanas
Outros nomes:
  • LNP023
Comparador Ativo: Iptacopan + placebo (parte 2)
Iptacopan + placebo padrão de tratamento
Medicamento: Iptacopan + placebo
Tomado por 52 semanas
Outros nomes:
  • LNP023 e placebo
Comparador Ativo: Placebo compatível com iptacopan + padrão de tratamento (parte 2)
Placebo compatível com iptacopan + padrão de tratamento
Medicamento: Placebo + padrão de cuidado
Tomado por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e 2: Proporção de pacientes que atingem Resposta Renal Completa (CRR) na semana 24 na ausência de exacerbações renais
Prazo: Linha de base e semana 24

Parte 1: Avaliar a proporção de pacientes que atingem resposta renal completa com tratamento Iptacopan "A" mais tratamento padrão, em comparação com o tratamento sozinho Parte 2: Avaliar a proporção de pacientes que atingem resposta renal completa com tratamento Iptacopan "B" mais padrão de cuidados, em comparação com o tratamento "D" sozinho Parte 2: Avaliar a proporção de pacientes que atingem resposta renal completa com tratamento Iptacopan "C" mais tratamento padrão, em comparação com o tratamento "D" sozinho

Resposta renal completa é definida como o atendimento dos seguintes critérios: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 90 mL/min/1,73 m2 ou não inferior a 85% do valor basal e relação proteína/creatinina na urina de 24h (UPCR) ≤ 0,5 g/g.
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1 e 2: Proporção de pacientes que atingem CRR ou PRR na ausência de exacerbações renais
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 52
Proporção de pacientes que atingem resposta renal completa ou resposta renal parcial
Linha de base, semana 24, semana 52
Proporção de pacientes que atingiram redução de UPCR ≥25% na ausência de exacerbações renais em comparação com a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24 semana 52
Frequência de crises renais entre as semanas 24 e 52
Linha de base, semana 24 semana 52
Razão transformada em log para linha de base de 24h UPCR na semana 24
Prazo: Linha de base semana 24
Resposta à exposição à dose para redução da proteinureia. (cada valor da relação proteína/creatinina na urina de 24 horas será baseado em duas coletas de 24 amostras de urina dentro de 10 dias antes da respectiva visita do estudo)
Linha de base semana 24
Mudança do FACIT-Fadiga da linha de base
Prazo: Semanas 24 e 52
Medir a fadiga em pacientes
Semanas 24 e 52
Mudança da linha de base na pontuação SLEDAI-2K nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
Medir a atividade da doença no LES
Semanas 24 e 52
Mudança da linha de base no escore BILAG-2004 nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
Medir a atividade da doença
Semanas 24 e 52
Tempo para resposta renal completa (CRR) com base em amostras de urina da primeira micção matinal (FMV)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
Medição do tempo para completar a resposta renal com base em amostras de urina
Semana 24 e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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