Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van LNP023 bij deelnemers met actieve lupus nefritis klasse III-IV, +/- V

22 mei 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisverkenning, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LNP023 te evalueren in combinatie met standaardzorg met en zonder orale corticosteroïden bij patiënten met actieve lupus Nefritis klasse III-IV, +/- V

Het algemene doel van deze tweedelige studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van iptacopan (LNP023) naast de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze tweedelige studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van iptacopan (LNP023) naast de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Indië, 607403
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkoen, 16059
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 68100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 8944
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondubbelzinnig positief ANA-testresultaat en/of een positief anti-dsDNA bij screening Actieve biopsie-bewezen lupus nefritis binnen 3 maanden na screening die klasse III of IV lupus nefritis aantoont met of zonder gelijktijdig bestaande kenmerken van klasse V lupus nefritis.

Documentatie van actieve nierziekte op het moment van screening die het starten van een behandeling met corticosteroïden in combinatie met MMF/MPS noodzakelijk maakte.

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Vaccinatie tegen infecties met Neisseria meningitidis en Streptococcus pneumoniae Vaccinatie tegen infectie met Haemophilus influenzae Ondersteunende zorg inclusief een stabiel doseringsregime van antimalariamiddelen (bijv. hydroxychloroquine), tenzij gecontra-indiceerd, ACEi of ARB bij de lokaal goedgekeurde maximale dagelijkse dosis of de maximaal getolereerde dosis (volgens het oordeel van de onderzoekers) bij screening, volgens de lokale klinische praktijk. Doses moeten tijdens het onderzoek stabiel blijven.

Eerste presentatie of opflakkering van lupus-nefritis.

Uitsluitingscriteria:

Inductiebehandeling met cyclofosfamide binnen 3 maanden na geplande behandeling voor deze studie; behandeling met calcineurineremmers in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening Aanwezigheid van snel progressieve glomerulonefritis (RPGN), zoals gedefinieerd door 50% afname van de eGFR binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Nierbiopsie die zich presenteert met interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA) of glomerulosclerose van meer dan 50%, of die naar de mening van de onderzoeker zodanig is dat het waarschijnlijke respons op immunosuppressieve therapie uitsluit.

Deelnemers die worden behandeld met systemische corticosteroïden (>5 mg/dag prednison of equivalent) voor andere indicaties dan SLE of LN, b.v. acuut astma, inflammatoire darmziekte.

Deelnemers die worden behandeld met systemische corticosteroïden voor SLE of LN worden uitgesloten als ze meer dan gemiddeld 10 mg/dag prednison (of equivalent) hebben ingenomen in de voorgaande 4 weken en meer dan gemiddeld 20 mg/dag in de voorgaande 1 week Ontvangst van meer dan een totale dosis van 1000 mg equivalent i.v. puls methylprednisolon (cumulatieve dosis) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (en bij inschrijving)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Iptacopan + zorgstandaard (deel 1)
Iptacopan + zorgstandaard
Geneesmiddel: Iptacopan (deel 1)
Genomen voor 52 weken
Andere namen:
  • LNP023
Placebo-vergelijker: Placebo-matching iptacopan + zorgstandaard (deel 1)
Placebo die overeenkomt met de zorgstandaard van iptacopan
Geneesmiddel: Placebo + zorgstandaard
Genomen voor 52 weken
Actieve vergelijker: Iptacopan + zorgstandaard (deel 2)
Iptacopan + zorgstandaard
Geneesmiddel: Iptacopan (deel 2)
Genomen voor 52 weken
Andere namen:
  • LNP023
Actieve vergelijker: Iptacopan + placebo (deel 2)
Iptacopan + placebo standaardzorg
Geneesmiddel: Iptacopan + placebo
Genomen voor 52 weken
Andere namen:
  • LNP023 en placebo
Actieve vergelijker: Placebo-matching iptacopan + zorgstandaard (deel 2)
Placebo die overeenkomt met iptacopan + zorgstandaard
Geneesmiddel: Placebo + zorgstandaard
Genomen voor 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Percentage patiënten dat een complete nierrespons (CRR) bereikt in week 24 bij afwezigheid van nieropflakkeringen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Deel 1: Evaluatie van het percentage patiënten dat een volledige nierrespons bereikt met behandeling met iptacopan "A" plus standaardbehandeling, in vergelijking met alleen behandeling Deel 2: Evaluatie van het percentage patiënten dat een volledige nierrespons bereikt met behandeling met Iptacopan "B" plus standaardzorg zorg, vergeleken met behandeling "D" alleen Deel 2: Om het percentage patiënten te evalueren dat een volledige nierrespons bereikt met Iptacopan-behandeling "C" plus standaardzorg, vergeleken met behandeling "D" alleen

Volledige nierrespons wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 of niet minder dan 85% van de uitgangswaarde, en 24-uurs eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in urine ≤ 0,5 g/g.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Percentage patiënten dat CRR of PRR bereikt bij afwezigheid van nieropflakkeringen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52
Percentage patiënten dat volledige nierrespons of gedeeltelijke nierrespons bereikt
Basislijn, week 24, week 52
Percentage patiënten dat ≥ 25% UPCR-reductie bereikt in afwezigheid van nieropflakkeringen in vergelijking met baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 week 52
Frequentie van nieropflakkeringen tussen week 24 en 52
Basislijn, week 24 week 52
Log-getransformeerde ratio tot baseline van 24 uur UPCR in week 24
Tijdsspanne: Basisweek 24
Dosisblootstellingsrespons voor vermindering van proteïnureum. (elke waarde voor de 24-uurs urine-eiwit-tot-creatinine-ratio is gebaseerd op twee 24-uurs urinecollecties die binnen 10 dagen vóór het respectieve studiebezoek zijn bemonsterd)
Basisweek 24
Verandering ten opzichte van baseline FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Meet vermoeidheid bij patiënten
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in SLEDAI-2K-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Meet ziekteactiviteit bij SLE
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in BILAG-2004-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Meet ziekteactiviteit
Week 24 en 52
Time-to-Complete Renal Response (CRR) op basis van urinemonsters van de eerste ochtend (FMV).
Tijdsspanne: Week 24 en Week 52
Meting van de tijd tot volledige nierrespons op basis van urinemonsters
Week 24 en Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

13 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Iptacopan (deel 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren