Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности LNP023 у участников с активным волчаночным нефритом класса III-IV, +/- V

29 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Адаптивное, рандомизированное, двойное слепое исследование дозы, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости LNP023 в сочетании со стандартом лечения с пероральными кортикостероидами и без них у пациентов с активной волчанкой Нефрит Класс III-IV, +/- V

Общая цель этого исследования, состоящего из двух частей, — оценить эффективность, безопасность и переносимость иптакопана (LNP023) в дополнение к стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования, состоящего из двух частей, — оценить эффективность, безопасность и переносимость иптакопана (LNP023) в дополнение к стандартному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Аргентина
      • San Luis, Аргентина, D5700CGQ
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EPV
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40323-010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150 150
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010 570
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784 400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403 000
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Германия, 67063
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38126
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Puducherry, Индия, 607402
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Испания, 46520
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Montería, Колумбия, 230004
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111411
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 680003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Мексика, 89440
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия, 2799-523
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Рекрутинг
        • FDI Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Jose Cangiano
        • Контакт:
          • Digmarie Rivera Franceschini
          • Номер телефона: +1 787 722 1248
          • Электронная почта: drivera@fdipr.com
  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, S308433
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Отозван
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Отозван
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Отозван
        • Univ Calif Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lama Abdelnour
        • Контакт:
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Активный, не рекрутирующий
        • Loma Linda University
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Активный, не рекрутирующий
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Главный следователь:
          • Amber Podoll
        • Контакт:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Royal Research Corp
        • Главный следователь:
          • Elio Torres
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Nabeel Aslam
        • Контакт:
          • Tia Wilkes
          • Номер телефона: +1 904 953 7648
          • Электронная почта: Wilkes.Quantia@mayo.edu
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nephrology Associates Of Central FL
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
        • Рекрутинг
        • Florida Kidney Physicians
        • Главный следователь:
          • Marc Richards
        • Контакт:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Завершенный
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Wichita Community Clcl Onco Program
        • Главный следователь:
          • Wissam Saliba
        • Контакт:
          • Barb Johnson
          • Номер телефона: +1 316 494 4912
          • Электронная почта: Bjohnson@wngpa.com
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health System
        • Главный следователь:
          • Ivo Lukitsch
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Главный следователь:
          • Finnian McCausland
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Отозван
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Internists PC
        • Главный следователь:
          • Sobia Khan
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Laura Ferreira-Provenzano
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Главный следователь:
          • Iris Lee
        • Контакт:
          • Julia Aruta
          • Номер телефона: +1 215 707 8984
          • Электронная почта: julia.aruta@temple.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Отозван
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Prolato Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Biruh Workeneh
        • Контакт:
          • Dilshad Begum
          • Номер телефона: +1 832 338 9118
          • Электронная почта: dbegum@prolato.org
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Jason Kidd
        • Контакт:
  • Турция (Туркие)
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Турция (Туркие), 16059
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция (Туркие), 33110
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Филиппины, 1102
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Филиппины, 1218
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Однозначно положительный результат теста на ANA и/или положительный результат анти-дцДНК при скрининге Активный волчаночный нефрит, подтвержденный биопсией, в течение 3 месяцев после скрининга, демонстрирующий волчаночный нефрит класса III или IV с или без сопутствующих признаков волчаночного нефрита класса V.

Документальное подтверждение активного заболевания почек во время скрининга, что требует начала терапии кортикостероидами в сочетании с ММФ/МПС.

рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 m2 Вакцинация против инфекций Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae Вакцинация против инфекции Haemophilus influenzae Поддерживающая терапия, включая стабильный режим дозирования противомалярийных препаратов (например, гидроксихлорохин), если нет противопоказаний, иАПФ или БРА либо в максимальной суточной дозе, утвержденной на местном уровне, либо в максимально переносимой дозе (по мнению исследователей) при скрининге в соответствии с местной клинической практикой. Дозы должны оставаться стабильными на протяжении всего исследования.

Первое проявление или вспышка волчаночного нефрита.

Критерий исключения:

Индуктивное лечение циклофосфамидом в течение 3 месяцев после запланированного лечения в этом исследовании; лечение ингибиторами кальциневрина в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга. Наличие быстро прогрессирующего гломерулонефрита (БПГН), определяемого по 50% снижению рСКФ в течение 3 месяцев до скрининга.

Биопсия почки с интерстициальным фиброзом/тубулярной атрофией (IF/TA) или гломерулосклерозом более 50%, или которые, по мнению исследователя, исключают вероятный ответ на иммуносупрессивную терапию.

Участники, получающие лечение системными кортикостероидами (>5 мг/день преднизолона или эквивалента) по показаниям, отличным от СКВ или ВН, например. острая астма, воспалительные заболевания кишечника.

Участники, получающие лечение системными кортикостероидами по поводу СКВ или ВН, будут исключены, если они принимали в среднем более 10 мг/сут преднизолона (или его эквивалента) в предыдущие 4 недели и более 20 мг/сут в течение предыдущих 1 недель. неделя Получение более суммарной дозы 1000 мг эквивалента в.в. пульс-метилпреднизолон (кумулятивная доза) в течение 2 недель до зачисления (и при зачислении)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иптакопан + стандарт лечения (часть 1)
Иптакопан + стандарт лечения
Лекарство: Иптакопан (часть 1)
Принято в течение 52 недель
Другие имена:
  • LNP023
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее иптакопану + стандарт лечения (часть 1)
Плацебо, соответствующее стандарту лечения иптакопана
Лекарство: Плацебо + стандарт лечения
Принято в течение 52 недель
Активный компаратор: Иптакопан + стандарт лечения (часть 2)
Иптакопан + стандарт лечения
Лекарство: Иптакопан (часть 2)
Принято в течение 52 недель
Другие имена:
  • LNP023
Активный компаратор: Иптакопан + плацебо (часть 2)
Иптакопан + плацебо стандарт лечения
Лекарство: Иптакопан + плацебо
Принято в течение 52 недель
Другие имена:
  • LNP023 и плацебо
Активный компаратор: Плацебо, соответствующее иптакопану + стандарт лечения (часть 2)
Плацебо, соответствующее иптакопану + стандарт лечения
Лекарство: Плацебо + стандарт лечения
Принято в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и 2: Доля пациентов, достигших полного почечного ответа (CRR) на 24-й неделе при отсутствии почечных обострений
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Часть 1: оценить долю пациентов, достигших полного почечного ответа при лечении иптакопаном «А» плюс стандартное лечение, по сравнению с лечением только лечение по сравнению с лечением только «D». Часть 2: оценить долю пациентов, достигших полного почечного ответа при лечении иптакопаном «C» плюс стандартное лечение, по сравнению с лечением только «D».

Полный ответ почек определяется как соответствие следующим критериям: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 90 мл/мин/1,73. м2 или не менее 85% от исходного значения, а отношение белка к креатинину в суточной моче (UPCR) ≤ 0,5 г/г.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части 1 и 2: Доля пациентов, достигших CRR или PRR при отсутствии почечных вспышек
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя
Доля пациентов, достигших полного или частичного почечного ответа
Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя
Доля пациентов, достигших снижения UPCR на ≥25% при отсутствии почечных обострений по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя
Частота почечных вспышек между 24 и 52 неделями
Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя
Логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню 24-часового UPCR на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходная неделя 24
Реакция на воздействие дозы для снижения протеиномочевины. (каждое значение отношения белка к креатинину в моче за 24 часа будет основано на двух 24 образцах мочи, отобранных в течение 10 дней до соответствующего исследовательского визита)
Исходная неделя 24
Изменение по сравнению с исходным показателем FACIT-Fatigue Score
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Измерение усталости у пациентов
Недели 24 и 52
Изменение показателя SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Измерение активности заболевания при СКВ
Недели 24 и 52
Изменение показателя BILAG-2004 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Измерение активности болезни
Недели 24 и 52
Время до завершения почечной реакции (CRR), основанное на образцах первой утренней мочи (FMV)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Измерение времени до полного почечного ответа на основе образцов мочи
Неделя 24 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться