Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности LNP023 у участников с активным волчаночным нефритом класса III-IV, +/- V

22 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Адаптивное, рандомизированное, двойное слепое исследование дозы, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости LNP023 в сочетании со стандартом лечения с пероральными кортикостероидами и без них у пациентов с активной волчанкой Нефрит Класс III-IV, +/- V

Общая цель этого исследования, состоящего из двух частей, — оценить эффективность, безопасность и переносимость иптакопана (LNP023) в дополнение к стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования, состоящего из двух частей, — оценить эффективность, безопасность и переносимость иптакопана (LNP023) в дополнение к стандартному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Индия, 607403
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Мексика, 8944
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1600190
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Португалия, 2790-134
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Турция, 16059
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Однозначно положительный результат теста на ANA и/или положительный результат анти-дцДНК при скрининге Активный волчаночный нефрит, подтвержденный биопсией, в течение 3 месяцев после скрининга, демонстрирующий волчаночный нефрит класса III или IV с или без сопутствующих признаков волчаночного нефрита класса V.

Документальное подтверждение активного заболевания почек во время скрининга, что требует начала терапии кортикостероидами в сочетании с ММФ/МПС.

рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 m2 Вакцинация против инфекций Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae Вакцинация против инфекции Haemophilus influenzae Поддерживающая терапия, включая стабильный режим дозирования противомалярийных препаратов (например, гидроксихлорохин), если нет противопоказаний, иАПФ или БРА либо в максимальной суточной дозе, утвержденной на местном уровне, либо в максимально переносимой дозе (по мнению исследователей) при скрининге в соответствии с местной клинической практикой. Дозы должны оставаться стабильными на протяжении всего исследования.

Первое проявление или вспышка волчаночного нефрита.

Критерий исключения:

Индуктивное лечение циклофосфамидом в течение 3 месяцев после запланированного лечения в этом исследовании; лечение ингибиторами кальциневрина в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга. Наличие быстро прогрессирующего гломерулонефрита (БПГН), определяемого по 50% снижению рСКФ в течение 3 месяцев до скрининга.

Биопсия почки с интерстициальным фиброзом/тубулярной атрофией (IF/TA) или гломерулосклерозом более 50%, или которые, по мнению исследователя, исключают вероятный ответ на иммуносупрессивную терапию.

Участники, получающие лечение системными кортикостероидами (>5 мг/день преднизолона или эквивалента) по показаниям, отличным от СКВ или ВН, например. острая астма, воспалительные заболевания кишечника.

Участники, получающие лечение системными кортикостероидами по поводу СКВ или ВН, будут исключены, если они принимали в среднем более 10 мг/сут преднизолона (или его эквивалента) в предыдущие 4 недели и более 20 мг/сут в течение предыдущих 1 недель. неделя Получение более суммарной дозы 1000 мг эквивалента в.в. пульс-метилпреднизолон (кумулятивная доза) в течение 2 недель до зачисления (и при зачислении)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иптакопан + стандарт лечения (часть 1)
Иптакопан + стандарт лечения
Лекарство: Иптакопан (часть 1)
Принято в течение 52 недель
Другие имена:
  • LNP023
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее иптакопану + стандарт лечения (часть 1)
Плацебо, соответствующее стандарту лечения иптакопана
Лекарство: Плацебо + стандарт лечения
Принято в течение 52 недель
Активный компаратор: Иптакопан + стандарт лечения (часть 2)
Иптакопан + стандарт лечения
Лекарство: Иптакопан (часть 2)
Принято в течение 52 недель
Другие имена:
  • LNP023
Активный компаратор: Иптакопан + плацебо (часть 2)
Иптакопан + плацебо стандарт лечения
Лекарство: Иптакопан + плацебо
Принято в течение 52 недель
Другие имена:
  • LNP023 и плацебо
Активный компаратор: Плацебо, соответствующее иптакопану + стандарт лечения (часть 2)
Плацебо, соответствующее иптакопану + стандарт лечения
Лекарство: Плацебо + стандарт лечения
Принято в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и 2: Доля пациентов, достигших полного почечного ответа (CRR) на 24-й неделе при отсутствии почечных обострений
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Часть 1: оценить долю пациентов, достигших полного почечного ответа при лечении иптакопаном «А» плюс стандартное лечение, по сравнению с лечением только лечение по сравнению с лечением только «D». Часть 2: оценить долю пациентов, достигших полного почечного ответа при лечении иптакопаном «C» плюс стандартное лечение, по сравнению с лечением только «D».

Полный ответ почек определяется как соответствие следующим критериям: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 90 мл/мин/1,73. м2 или не менее 85% от исходного значения, а отношение белка к креатинину в суточной моче (UPCR) ≤ 0,5 г/г.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части 1 и 2: Доля пациентов, достигших CRR или PRR при отсутствии почечных вспышек
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя
Доля пациентов, достигших полного или частичного почечного ответа
Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя
Доля пациентов, достигших снижения UPCR на ≥25% при отсутствии почечных обострений по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя
Частота почечных вспышек между 24 и 52 неделями
Исходный уровень, 24 неделя, 52 неделя
Логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню 24-часового UPCR на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходная неделя 24
Реакция на воздействие дозы для снижения протеиномочевины. (каждое значение отношения белка к креатинину в моче за 24 часа будет основано на двух 24 образцах мочи, отобранных в течение 10 дней до соответствующего исследовательского визита)
Исходная неделя 24
Изменение по сравнению с исходным показателем FACIT-Fatigue Score
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Измерение усталости у пациентов
Недели 24 и 52
Изменение показателя SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Измерение активности заболевания при СКВ
Недели 24 и 52
Изменение показателя BILAG-2004 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Измерение активности болезни
Недели 24 и 52
Время до завершения почечной реакции (CRR), основанное на образцах первой утренней мочи (FMV)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Измерение времени до полного почечного ответа на основе образцов мочи
Неделя 24 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иптакопан (часть 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться