활동성 루푸스 신염 Class III-IV, +/- V 환자에서 LNP023의 효능 및 안전성 연구
2026년 7월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 루푸스 환자에서 경구용 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 표준 치료와 LNP023의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 적응형, 무작위, 이중맹검, 용량 탐색, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 2상 시험 신장염 등급 III-IV, +/- V
이 2부작 연구의 전반적인 목적은 치료 기준 치료에 추가하여 입타코판(LNP023)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2부작 연구의 전반적인 목적은 치료 기준 치료에 추가하여 입타코판(LNP023)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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-
Germany
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Ludwigshafen, Germany, 독일, 67063
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38126
- 모병
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51109
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pahang
-
Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Veracruz, 멕시코, 91900
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, 멕시코, 89440
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 빼는
- AKDHC Medical Research ServicesLLC
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California
-
Fontana, California, 미국, 92335
- 빼는
- Kaiser Permanente Fontana
-
Irvine, California, 미국, 92697
- 빼는
- Univ Calif Irvine
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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수석 연구원:
- Lama Abdelnour
-
연락하다:
- Rana Nikbakht Malvajerdi
- 이메일: RNikbakht@mednet.ucla.edu
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- 모집하지 않고 적극적으로
- Loma Linda University
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- 모집하지 않고 적극적으로
- Olive View UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver
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수석 연구원:
- Amber Podoll
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연락하다:
- Elizabeth Wagner
- 이메일: Elizabeth.C.Wagner@cuanschutz.edu
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Royal Research Corp
-
수석 연구원:
- Elio Torres
-
연락하다:
- Yaili Perez
- 전화번호: +1 954 940 0208
- 이메일: yailip@royalresearchcorp.com
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
수석 연구원:
- Nabeel Aslam
-
연락하다:
- Tia Wilkes
- 전화번호: +1 904 953 7648
- 이메일: Wilkes.Quantia@mayo.edu
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nephrology Associates Of Central FL
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Riverview, Florida, 미국, 33578
- 모병
- Florida Kidney Physicians
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수석 연구원:
- Marc Richards
-
연락하다:
- Yvette Martinez
- 이메일: ymartinez@panoramichealth.com
-
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 완전한
- Nep Assoc of Northern Illinois
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Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Wichita Community Clcl Onco Program
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수석 연구원:
- Wissam Saliba
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연락하다:
- Barb Johnson
- 전화번호: +1 316 494 4912
- 이메일: Bjohnson@wngpa.com
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Health System
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수석 연구원:
- Ivo Lukitsch
-
연락하다:
- Gavin Skipper
- 전화번호: +1 504 842 3930
- 이메일: gavin.skipper@ochsner.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모집하지 않고 적극적으로
- Johns Hopkins Hospital
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
수석 연구원:
- Finnian McCausland
-
연락하다:
- Valentina Castro
- 이메일: vcastro3@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 빼는
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- 모병
- Stony Brook Internists PC
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수석 연구원:
- Sobia Khan
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연락하다:
- Asad Syed
- 이메일: asad.syed@stonybrookmedicine.edu
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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수석 연구원:
- Laura Ferreira-Provenzano
-
연락하다:
- Sarah Cleveland
- 이메일: clevels@ccf.org
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University
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수석 연구원:
- Iris Lee
-
연락하다:
- Julia Aruta
- 전화번호: +1 215 707 8984
- 이메일: julia.aruta@temple.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 빼는
- Allegheny Health Network
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dallas Nephrology Associates
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Clinical Research Center
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수석 연구원:
- Biruh Workeneh
-
연락하다:
- Dilshad Begum
- 전화번호: +1 832 338 9118
- 이메일: dbegum@prolato.org
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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수석 연구원:
- Jason Kidd
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연락하다:
- Keila Najera
- 전화번호: +1 804 828 0180
- 이메일: Keila.Najera@vcuhealth.org
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Salvador, 브라질, 40323-010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150 150
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010 570
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784 400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403 000
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Valencia
-
Port de Sagunt, Valencia, 스페인, 46520
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, S308433
- 모병
- Novartis Investigative Site
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San Luis, 아르헨티나, D5700CGQ
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Puducherry, 인도, 607402
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- 모병
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, 중국, 518036
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530022
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Montería, 콜롬비아, 230004
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111411
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Bilkent-Cankaya
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Ankara, Bilkent-Cankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, 터키 (Türkiye), 16059
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, 터키 (Türkiye), 33110
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Carnaxide, 포르투갈, 2799-523
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200 319
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
- 모병
- Novartis Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 모병
- FDI Clinical Research
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수석 연구원:
- Jose Cangiano
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연락하다:
- Digmarie Rivera Franceschini
- 전화번호: +1 787 722 1248
- 이메일: drivera@fdipr.com
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Marseille, 프랑스, 13005
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75015
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Quezon, 필리핀 제도, 1102
- 모병
- Novartis Investigative Site
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National Capital Region
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Makati City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1218
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1083
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 시 명확하게 양성인 ANA 테스트 결과 및/또는 양성 항 dsDNA 스크리닝 3개월 이내에 활동성 생검으로 입증된 루푸스 신염이 클래스 V 루푸스 신염의 공존 특징을 동반하거나 동반하지 않는 클래스 III 또는 IV 루푸스 신염을 입증합니다.
MMF/MPS와 병용한 코르티코스테로이드 요법의 시작을 필요로 하는 스크리닝 시점의 활동성 신장 질환의 기록.
eGFR ≥ 30ml/분/1.73 m2 Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae 감염에 대한 예방접종 Haemophilus influenzae 감염에 대한 예방접종 하이드록시클로로퀸) 금기 사항이 없는 한, ACEi 또는 ARB는 현지 임상 관행에 따라 현지에서 승인된 최대 일일 용량 또는 스크리닝 시 최대 허용 용량(조사관의 판단에 따름)으로 투여합니다. 투여량은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
루푸스 신염의 첫 발현 또는 발적.
제외 기준:
본 연구를 위해 계획된 치료의 3개월 이내에 시클로포스파미드로 유도 치료; 스크리닝 이전 3개월 이내에 칼시뉴린 억제제로 치료 스크리닝 이전 3개월 이내에 eGFR의 50% 감소로 정의되는 급속 진행성 사구체신염(RPGN)의 존재.
간질성 섬유증/관형 위축(IF/TA) 또는 50% 초과의 사구체 경화증을 나타내는 신장 생검, 또는 연구자의 의견으로는 면역억제 요법에 대한 반응 가능성을 배제하는 것.
SLE 또는 LN 이외의 적응증(예: 급성 천식, 염증성 장 질환.
SLE 또는 LN에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 참가자는 이전 4주 동안 평균 10mg/일 프레드니손(또는 이와 동등한 것) 이상을 복용하고 이전 1주 동안 평균 20mg/일 이상을 복용한 경우 제외됩니다. 주 총 용량 1000mg 이상 i.v. 등록 전(및 등록 시) 2주 이내의 펄스 메틸프레드니솔론(누적 용량)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 입타코판 + 치료 표준(파트 1)
입타코판 + 표준 치료
|
52주 동안 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 매칭 입타코판 + 표준 치료(파트 1)
플라시보 매칭 입타코판 표준 치료
|
52주 동안 복용
|
|
활성 비교기: 입타코판 + 치료 표준(파트 2)
입타코판 + 표준 치료
|
52주 동안 복용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 입타코판 + 위약(파트 2)
입타코판 + 플라시보 표준 치료
|
52주 동안 복용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플라시보 매칭 입타코판 + 표준 치료(파트 2)
플라시보 매칭 입타코판 + 표준 치료
|
52주 동안 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부 및 2부: 신질환 없이 24주차에 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
|
파트 1: 치료 단독과 비교하여 입타코판 치료 "A"와 표준 치료로 완전 신장 반응을 달성한 환자의 비율을 평가하기 위해 파트 2: 입타코판 치료 "B"와 표준 치료로 완전 신장 반응을 달성한 환자의 비율을 평가하기 위해 치료, "D" 단독과 비교 파트 2: 치료 "D" 단독과 비교하여 입타코판 치료 "C"와 표준 치료로 완전한 신장 반응을 달성한 환자의 비율을 평가하기 위해 완전한 신장 반응은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 90mL/min/1.73 m2 또는 기준치의 85% 이상, 24시간 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) ≤ 0.5g/g. |
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부 및 2부: 신질환 없이 CRR 또는 PRR을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 24주차, 52주차
|
완전 신장 반응 또는 부분 신장 반응을 달성한 환자의 비율
|
기준선, 24주차, 52주차
|
|
24주차에 기준선과 비교하여 신질환 없이 UPCR 감소가 25% 이상인 환자 비율
기간: 기준선, 24주 52주
|
24주에서 52주 사이의 신질환 빈도
|
기준선, 24주 52주
|
|
24주차에 24시간 UPCR 기준선에 대한 로그 변환 비율
기간: 기준 24주차
|
단백뇨 감소에 대한 용량 노출 반응.
(각 24시간 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 값은 각 연구 방문 전 10일 이내에 샘플링된 24시간 소변 수집 2개를 기반으로 함)
|
기준 24주차
|
|
기준선 FACIT-피로 점수에서 변경
기간: 24주 및 52주차
|
환자의 피로 측정
|
24주 및 52주차
|
|
24주차와 52주차에 SLEDAI-2K 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주차
|
SLE에서 질병 활성도 측정
|
24주 및 52주차
|
|
24주 및 52주에 BILAG-2004 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주차
|
질병 활동 측정
|
24주 및 52주차
|
|
아침 첫 배뇨(FMV) 소변 샘플을 기반으로 한 CRR(Time-to-Complete Renal Response)
기간: 24주 및 52주
|
소변 샘플을 기반으로 한 신장 반응 완료 시간 측정
|
24주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLNP023K12201
- 2021-002046-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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