Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för LNP023 hos deltagare med aktiv lupus nefrit klass III-IV, +/- V

22 maj 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En adaptiv, randomiserad, dubbelblind, dosutforskning, parallellgrupp, placebokontrollerad, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LNP023 i kombination med standardbehandling med och utan orala kortikosteroider hos patienter med aktiv lupus Nefrit klass III-IV, +/- V

Det övergripande syftet med denna tvådelade studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av iptacopan (LNP023) utöver standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna tvådelade studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av iptacopan (LNP023) utöver standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Puducherry, Indien, 607403
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkon, 16059
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 8944
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Entydigt positivt ANA-testresultat och/eller ett positivt anti-dsDNA vid screening Aktiv biopsibeprövad lupusnefrit inom 3 månader efter screening som visar klass III eller IV lupusnefrit med eller utan samexisterande egenskaper hos klass V lupusnefrit.

Dokumentation av aktiv njursjukdom vid tidpunkten för screening som gör det nödvändigt att påbörja behandling med kortikosteroider i kombination med MMF/MPS.

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Vaccination mot Neisseria meningitidis och Streptococcus pneumoniae-infektioner Vaccination mot Haemophilus influenzae-infektion Understödjande vård inklusive stabil dosregim av anti-malariamedel (t.ex. hydroxiklorokin) om det inte är kontraindicerat, ACEi eller ARB vid antingen lokalt godkänd maximal daglig dos eller den maximalt tolererade dosen (enligt utredarnas bedömning) vid screening, enligt lokal klinisk praxis. Doserna bör förbli stabila under hela studien.

Första presentationen av lupus nefrit.

Exklusions kriterier:

Induktionsbehandling med cyklofosfamid inom 3 månader efter planerad behandling för denna studie; behandling med kalcineurinhämmare under de senaste 3 månaderna före screening Närvaro av snabbt progressiv glomerulonefrit (RPGN) definierat som 50 % minskning av eGFR inom 3 månader före screening.

Njurbiopsi med interstitiell fibros/tubulär atrofi (IF/TA) eller glomeruloskleros på mer än 50 %, eller som enligt utredarens uppfattning är sådan att den utesluter sannolikt svar på immunsuppressiv terapi.

Deltagare som behandlas med systemiska kortikosteroider (>5 mg/dag prednison eller motsvarande) för andra indikationer än SLE eller LN t.ex. akut astma, inflammatorisk tarmsjukdom.

Deltagare som behandlas med systemiska kortikosteroider för SLE eller LN kommer att exkluderas om de har tagit mer än i genomsnitt 10 mg/dag prednison (eller motsvarande) under de senaste 4 veckorna och mer än i genomsnitt 20 mg/dag under de föregående 1 veckorna. vecka Mottagande av mer än en total dos på 1000 mg ekvivalent i.v. pulsera metylprednisolon (kumulativ dos) inom 2 veckor före inskrivning (och vid inskrivning)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iptacopan + standardvård (del 1)
Iptacopan + standard of care
Läkemedel: Iptacopan (del 1)
Tagen i 52 veckor
Andra namn:
  • LNP023
Placebo-jämförare: Placebomatchande iptacopan + standardvård (del 1)
Placebo som matchar iptacopans standardvård
Läkemedel: Placebo + standard of care
Tagen i 52 veckor
Aktiv komparator: Iptacopan + standardvård (del 2)
Iptacopan + standard of care
Läkemedel: Iptacopan (del 2)
Tagen i 52 veckor
Andra namn:
  • LNP023
Aktiv komparator: Iptacopan + placebo (del 2)
Iptacopan + placebo standardvård
Läkemedel: Iptacopan + placebo
Tagen i 52 veckor
Andra namn:
  • LNP023 och placebo
Aktiv komparator: Placebomatchande iptacopan + standardvård (del 2)
Placebomatchande iptacopan + standardvård
Läkemedel: Placebo + standard of care
Tagen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Andel patienter som uppnår fullständigt njursvar (CRR) vid vecka 24 i frånvaro av njurflammor
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Del 1: Att utvärdera andelen patienter som uppnår fullständigt njursvar med iptacopan-behandling "A" plus standardvård, jämfört med enbart behandling. Del 2: Att utvärdera andelen patienter som uppnår fullständigt njursvar med Iptacopan-behandling "B" plus standard av vård, jämfört med enbart behandling "D" Del 2: Att utvärdera andelen patienter som uppnår fullständigt njursvar med Iptacopan-behandling "C" plus standardvård, jämfört med behandling "D" enbart

Fullständig njurrespons definieras som att uppfylla följande kriterier: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 eller inte mindre än 85 % av baslinjevärdet och 24 timmars urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) ≤ 0,5 g/g.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Andel patienter som uppnår CRR eller PRR i frånvaro av njurflammor
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 52
Andel patienter som uppnår fullständigt njursvar eller partiellt njursvar
Baslinje, vecka 24, vecka 52
Andel patienter som uppnår ≥25 % UPCR-reduktion i frånvaro av njurflammor jämfört med baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24 vecka 52
Frekvens av njurutbrott mellan vecka 24 och 52
Baslinje, vecka 24 vecka 52
Log-transformerat förhållande till baslinje för 24 timmars UPCR vid vecka 24
Tidsram: Baslinje vecka 24
Dosexponeringssvar för minskning av proteinurea. (varje 24-timmars urinprotein-till-kreatinin-förhållandet kommer att baseras på två 24 urinprover som tagits inom 10 dagar före respektive studiebesök)
Baslinje vecka 24
Ändring från baslinjen FACIT-Trötthetsresultat
Tidsram: Vecka 24 och 52
Mät trötthet hos patienter
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i SLEDAI-2K-poäng vid veckorna 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
Mät sjukdomsaktivitet i SLE
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i BILAG-2004-poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
Mät sjukdomsaktivitet
Vecka 24 och 52
Time-to-Complete Renal Response (CRR) baserat på urinprov från första morgonen (FMV)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
Mätning av tid till fullständigt njursvar baserat på urinprover
Vecka 24 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

24 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

13 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Iptacopan (del 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera