Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av LNP023 hos deltakere med aktiv lupus nefritis klasse III-IV, +/- V

29. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En adaptiv, randomisert, dobbeltblind, doseutforskning, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenter fase 2-forsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til LNP023 i kombinasjon med standardbehandling med og uten orale kortikosteroider hos pasienter med aktiv lupus Nefritt klasse III-IV, +/- V

Det overordnede formålet med denne todelte studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til iptacopan (LNP023) i tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne todelte studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til iptacopan (LNP023) i tillegg til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • San Luis, Argentina, D5700CGQ
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150 150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippinene, 1102
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinene, 1218
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Tilbaketrukket
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Tilbaketrukket
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Tilbaketrukket
        • Univ Calif Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lama Abdelnour
        • Ta kontakt med:
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loma Linda University
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Royal Research Corp
        • Hovedetterforsker:
          • Elio Torres
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Nabeel Aslam
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nephrology Associates Of Central FL
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33578
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Fullført
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Wichita Community Clcl Onco Program
        • Hovedetterforsker:
          • Wissam Saliba
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Ivo Lukitsch
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Hovedetterforsker:
          • Finnian McCausland
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Ferreira-Provenzano
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Hovedetterforsker:
          • Iris Lee
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Tilbaketrukket
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dallas Nephrology Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Biruh Workeneh
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Kidd
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Puducherry, India, 607402
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • FDI Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Cangiano
        • Ta kontakt med:
          • Digmarie Rivera Franceschini
          • Telefonnummer: +1 787 722 1248
          • E-post: drivera@fdipr.com
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, S308433
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spania, 46520
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara, Bilkent-Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkia (Türkiye), 33110
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Tyskland, 67063
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utvetydig positivt ANA-testresultat og/eller et positivt anti-dsDNA ved screening Aktiv biopsipåvist lupusnefritt innen 3 måneder etter screening som viser Klasse III eller IV lupusnefritt med eller uten samtidige trekk ved Klasse V lupusnefritt.

Dokumentasjon av aktiv nyresykdom på tidspunktet for screening som nødvendiggjør oppstart av behandling med kortikosteroider i kombinasjon med MMF/MPS.

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Vaksinasjon mot Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae-infeksjoner Vaksinasjon mot Haemophilus influenzae-infeksjon Støttebehandling inkludert stabilt doseregime av anti-malariamidler (f. hydroksyklorokin) med mindre kontraindisert, ACEi eller ARB ved enten lokalt godkjent maksimal daglig dose eller den maksimalt tolererte dosen (etter etterforskernes vurdering) ved screening, i henhold til lokal klinisk praksis. Doser bør forbli stabile gjennom hele studien.

Første presentasjon eller utbrudd av lupus nefritt.

Ekskluderingskriterier:

Induksjonsbehandling med cyklofosfamid innen 3 måneder etter planlagt behandling for denne studien; behandling med kalsineurinhemmere i løpet av de siste 3 månedene før screening Tilstedeværelse av raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN) som definert ved 50 % reduksjon i eGFR innen 3 måneder før screening.

Nyrebiopsi som viser interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) eller glomerulosklerose på mer enn 50 %, eller som etter utrederens oppfatning er slik at det utelukker sannsynlig respons på immunsuppressiv terapi.

Deltakere som behandles med systemiske kortikosteroider (>5 mg/dag prednison eller tilsvarende) for andre indikasjoner enn SLE eller LN, f.eks. akutt astma, inflammatorisk tarmsykdom.

Deltakere som behandles med systemiske kortikosteroider for SLE eller LN vil bli ekskludert hvis de har tatt mer enn gjennomsnittlig 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) de siste 4 ukene og mer enn et gjennomsnitt på 20 mg/dag i de foregående 1 ukene. uke Mottak av mer enn en total dose på 1000 mg ekvivalent i.v. puls metylprednisolon (kumulativ dose) innen 2 uker før påmelding (og ved påmelding)

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Iptacopan + standard for omsorg (del 1)
Iptacopan + standard for omsorg
Legemiddel: Iptacopan (del 1)
Tatt i 52 uker
Andre navn:
  • LNP023
Placebo komparator: Placebo-matchende iptacopan + standardbehandling (del 1)
Placebo som matcher iptacopans standardbehandling
Legemiddel: Placebo + standard behandling
Tatt i 52 uker
Aktiv komparator: Iptacopan + standard for omsorg (del 2)
Iptacopan + standard for omsorg
Legemiddel: Iptacopan (del 2)
Tatt i 52 uker
Andre navn:
  • LNP023
Aktiv komparator: Iptacopan + placebo (del 2)
Iptacopan + placebo standardbehandling
Legemiddel: Iptacopan + placebo
Tatt i 52 uker
Andre navn:
  • LNP023 og placebo
Aktiv komparator: Placebo-matchende iptacopan + standardbehandling (del 2)
Placebo-matchende iptacopan + standardbehandling
Legemiddel: Placebo + standard behandling
Tatt i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Andel pasienter som oppnår fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 24 i fravær av nyreoppbluss
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Del 1: For å evaluere andelen pasienter som oppnår fullstendig nyrerespons med iptacopan-behandling "A" pluss standardbehandling, sammenlignet med behandling alene. Del 2: For å evaluere andelen pasienter som oppnår fullstendig nyrerespons med Iptacopan-behandling "B" pluss standard av omsorg, sammenlignet med behandling "D" alene Del 2: For å evaluere andelen pasienter som oppnår fullstendig nyrerespons med Iptacopan behandling "C" pluss standardbehandling, sammenlignet med behandling "D" alene

Fullstendig nyrerespons er definert som å oppfylle følgende kriterier: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 eller ikke mindre enn 85 % av baseline-verdien, og 24 timers urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≤ 0,5 g/g.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Andel pasienter som oppnår CRR eller PRR i fravær av nyreflammer
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 52
Andel pasienter som oppnår fullstendig nyrerespons eller delvis nyrerespons
Baseline, uke 24, uke 52
Andel pasienter som oppnår ≥25 % UPCR-reduksjon i fravær av nyreutbrudd sammenlignet med baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24 uke 52
Hyppighet av nyreutbrudd mellom uke 24 og 52
Baseline, uke 24 uke 52
Logg-transformert forhold til baseline for 24 timers UPCR ved uke 24
Tidsramme: Baseline uke 24
Doseeksponeringsrespons for reduksjon i proteinurea. (hver 24-timers urinprotein-til-kreatinin-forholdsverdi vil være basert på to 24 urinprøver tatt innen 10 dager før det respektive studiebesøket)
Baseline uke 24
Endring fra baseline FACIT-Tretthet Score
Tidsramme: Uke 24 og 52
Mål tretthet hos pasienter
Uke 24 og 52
Endring fra baseline i SLEDAI-2K-poengsum ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
Mål sykdomsaktivitet ved SLE
Uke 24 og 52
Endring fra baseline i BILAG-2004-poengsum ved uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
Mål sykdomsaktivitet
Uke 24 og 52
Tid til fullstendig nyrerespons (CRR) basert på urinprøver fra første morgen (FMV)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
Måling av tid til fullført nyrerespons basert på urinprøver
Uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNP023K12201
  • 2021-002046-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere