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長期にわたる新型コロナウイルス感染症に対する自己管理介入

2024年11月21日 更新者：Robin Green、Toronto Rehabilitation Institute

持続する新型コロナウイルス感染症の症状に対する自己管理スキルを教えるための介入：日常生活機能および医療の利用/利用に対する症状の影響を最小限に抑える

この研究の目的は、長期コロナウイルスの症状を自己管理するために役立つ 2 つのグループベースの介入 (教育 vs マインドフルネス) の実現可能性と有効性を調査し、比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 感染後、患者の 75% 以上が継続的な身体症状、認知症状、精神症状を報告しています。 現時点では、新型コロナウイルス感染症にかかった人々に対するこれらの症状の影響を制限する治療法の開発に役立つ研究が必要です。 本研究は、(i) 教育介入グループ部門、(ii) マインドフルネス スキル介入グループ部門、および (iii)無治療対照グループ群。 フェーズ 1 はパイロット RCT であり、教育介入グループ部門の参加者のサブセットのみを対象とした定性的な治療後インタビューを伴う混合方法デザインを採用します。 フェーズ 2 は、フェーズ 1 の結果に基づいて改良と検出力分析を行った、本格的な定量のみの RCT です。両グループのセッションは、資格のあるセラピストと臨床医によって行われます。 セッションは 1 週間に 1.5 時間、8 週間続きます。オンライン形式で 1 ​​グループあたり 10 ～ 15 人の患者が参加します。 教育グループの参加者は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状の性質について学び、回復期の症状のセルフケア/自己管理の戦略について話し合います。 マインドフルネス スキル介入グループの参加者は、呼吸、身体、音、思考、無選択の意識などの基本的なマインドフルネス スキルと実践戦略についての紹介を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nithin Jacob, MSc
  • 電話番号：416-597-3422
  • メール：helpscovid@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
        • 募集
        • Toronto Rehabilitation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断された長期コロナウイルスプラス PCR 陽性（入院の有無にかかわらず）
  • COVID-19 の診断後 3 ～ 12 か月
  • 1つ以上の気分、認知症状および/または身体症状の領域で2つ以上の自己申告の持続症状がある
  • 年齢 > 18
  • 英語を話す
  • コンピューター/インターネットへのプライベート アクセス

除外基準:

  • 急性期人工呼吸器のサポート
  • 認知症と診断された
  • 精神病性疾患または躁病の過去/現在の病歴、および症状の重複の可能性のため、慢性疲労症候群、線維筋痛症、慢性ライム病、または外傷性脳損傷の診断
  • 長期にわたる新型コロナウイルスの症状の重症度（身体的、認知的、感情的症状）が介入プロトコルへの参加/遵守を著しく妨げるレベルにある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：教育・戦略介入グループ
参加者はビデオ会議システムを使用して、8 週間にわたる週 1 セッション (1 セッションあたり 1.5 時間) で構成される教育と戦略介入に参加します。
行動：教育と戦略的介入
セッションは、心理学、リウマチ学、心臓病学、神経学の分野で登録されたセラピストと臨床医によって指導されます。 セッションは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後に持続する症状の性質とそれに関連する自己管理の推奨事項に関する教育的なプレゼンテーションで構成されます。
アクティブコンパレータ：マインドフルネススキル介入グループ
参加者はビデオ会議システムを使用して、8 週間にわたって週 1 セッション (1 セッションあたり 1.5 時間) で構成されるマインドフルネス スキル介入に参加します。
行動：マインドフルネススキル介入
マインドフルネス スキル インターベンションは、基本的なマインドフルネス スキルの入門を提供するように設計された 8 週間のプログラムです。 各セッションは、簡単な呼吸フォーカスの練習から始まり、その後、参加者の経験を含む、経験についてのディスカッションと、前週の共有/ディスカッションが続きます。 各セッションにはいくつかの教訓も含まれており、関連する新しいマインドフルネス スキルが紹介および実践され、その後に別のディスカッションが続きます。
介入なし：無治療対照群
参加者は8週間、標準治療（研究治療なし）を遵守します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーフ COPE の変更
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
Brief-COPE (経験した問題に対する対処の方向性インベントリ) は、ストレスの多いライフイベントに対処するための効果的な方法と非効果的な方法を測定するために設計された 28 項目の自己申告式アンケートです。 3 つの包括的な対処スタイルの合計スコアが平均スコア (項目スコアの合計を項目数で割ったもの) として表示され、回答者がその対処スタイルにどの程度取り組んでいるかを示します (スコアは 1 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど高くなります)。スコアが高いほど、対処能力が高くなります）。 スコアの増加はより良い結果であり、対処能力の向上を示します。
ベースラインと介入後 1 週間。
LOTの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
人生指向テスト (LOT) は、楽観主義、対処力、回復力の気質レベルを評価する 10 項目の尺度です。 回答者は、5 段階の評価スケール (0 = 強く反対、4 = 強く同意) を使用して、肯定的な期待と否定的な期待に関する 10 の記述にどの程度同意するかを示します。 すべてのスコアが合計されて 0 ～ 24 の合計スコアが得られ、評価が高いほど楽観的であることを意味します。 スコアの増加はより良い結果です。
ベースラインと介入後 1 週間。
ケスラー心理的苦痛尺度 (K10) の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
これは、人が最近 4 週間に経験した不安や抑うつ症状に関する質問に基づいて苦痛のレベルを測定する 10 項目のアンケートです。 参加者は、「まったく」(スコア=1) から「いつも」(スコア=5) まで、それぞれの感情を経験すると回答しました。 10 項目のスコアを合計して、10 ～ 50 の合計スコアを生成します。 スコアが低い場合は心理的苦痛のレベルが低いことを示し、スコアが高い場合は心理的苦痛のレベルが高いことを示します。 スコアの減少はより良い結果です。
ベースラインと介入後 1 週間。
SSS-8の変更点
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
身体症状スケール - 8 (SSS-8) は、身体症状の負担を評価するために使用される 8 項目の簡単な自己申告アンケートです。 参加者は、身体症状（例: 腰痛、めまい、頭痛) を 0 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) のスケールで表します。 スコアが合計されて 0 ～ 32 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、身体症状の負荷が高くなります。 スコアの減少はより良い結果です。
ベースラインと介入後 1 週間。
病状の自己管理尺度の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) は、慢性的な健康状態 (Long COVID) を管理する自己測定能力を評価します。 参加者は、1 ～ 5 のスケールを使用して 8 つの質問に回答します。1 は「非常に同意しない」を意味し、5 は「非常に同意する」を意味します。 すべてのスコアが合計されて 8 ～ 401 の合計スコアが得られ、評価が高いほど管理が優れていることを意味します。 スコアの増加はより良い結果です。
ベースラインと介入後 1 週間。
うつ病、不安、ストレスの尺度の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定します。 参加者は、21 の感情状態を 0 ～ 3 のスケールで評価し、過去 1 週間にその発言がどの程度自分に当てはまったかを示します (0= まったくない、3= ほぼ常に)。 スコアを合計して、うつ病、不安、ストレスの各カテゴリの合計スコアが 0 ～ 21 の範囲で得られます。スコアが高いほど、症状は重篤になります。 スコアの減少はより良い結果です。
ベースラインと介入後 1 週間。
生活の質の変化 楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
「生活の質の楽しみと満足度に関するアンケート - 短い形式 (Q-LES-Q-SF)」は、過去 1 週間の生活の満足度を記録する 16 項目の自己記入式アンケートです。 各質問は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階評価で評価されます。 個々の項目のスコアが合計され、可能な最大スコアのパーセンテージとして報告されます。 スコアが高いほど、人生の楽しみと満足度が高くなります。 スコアの増加はより良い結果です。
ベースラインと介入後 1 週間。
適応疾患の侵入性評価の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) は、日常生活における症状の侵入性を測定します。 13 の項目は、長期コロナウイルスおよび/またはその治療が日常生活にどの程度影響を及ぼしているかを 1 = まったく影響しない、7 = 非常に影響する、のスケールで尋ねます。 スコアは、身体的健康と食事、仕事と財政、夫婦関係、性的関係、家族関係、レクリエーションと社交関係項目、生活のその他の側面の領域について合計されます。 合計スコアが高いほど、病気の侵入性が高くなります。 スコアの減少はより良い結果です。
ベースラインと介入後 1 週間。
自己申告による受診者数の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
参加者は、過去 1 か月間に何回医師の診察を受けたかを報告します。 答えは 0 から 10 以上の範囲で表示されます。 医師の診察回数を減らすことは望ましい結果です。
ベースラインと介入後 1 週間。
自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 週間。
自己効力感 (18 歳以上) - 項目バンク/固定フォームは、自己効力感、つまり機能を管理し、意味のある出来事を制御する能力を測定する NIH ツールボックスの尺度の一部です。 参加者は、イベントを経験する頻度を 1 = まったくないから 4 = 非常に頻繁に行うまでのスケールで評価します。 項目を合計して合計スコアを取得します。 数値が高いほど、自己効力感が高くなります。 スコアの増加はより良い結果です
ベースラインと介入後 1 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性：採用率
時間枠：採用時に収集
同意した患者の数をアプローチした適格な患者の数で割ることによって決定されます。 1 に近いレートが必要です。
採用時に収集
実現可能性: セッションのフィードバック アンケート
時間枠：8週間にわたる毎週のセッションの終わりに。
私たちのチームによって設計されたこのセッション フィードバック アンケートには、介入セッション中に教えられた内容がどの程度有用で適用可能であると参加者に感じたかを尋ねる 3 つの質問が含まれています。 参加者は、1「まったく役に立たなかった」から 5「非常に役に立った」までの範囲のリッカートスケールで回答します。 より高いスコアが望まれます。
8週間にわたる毎週のセッションの終わりに。
実現可能性: 定着率
時間枠：採用時およびフォローアップの 1 週間後に収集
ベースラインで同意した患者の数を、追跡調査時に維持された同意した患者の数で割ることによって決定されます。 定着率に影響を与える要因 (健康状態など) はパーセンテージとして報告されます。 1 に近いレートが望ましい
採用時およびフォローアップの 1 週間後に収集
実現可能性: 遵守率
時間枠：8 セッションのそれぞれで収集 (1 セッション/週、8 週間)
トレーニングプロトコルの少なくとも 80% を遵守した患者の割合を計算することによって決定されます。 遵守率は毎週個々の参加者に対して計算され、研究終了時に全コホートに対して計算されます。 100%に近い割合が望ましいです。 採用、定着、修了に影響を与える要因は文書化され、パーセンテージとして報告されます。
8 セッションのそれぞれで収集 (1 セッション/週、8 週間)
実現可能性: 定性的インタビュー
時間枠：介入から1週間後
面接ガイドに続いて、参加者は 2 つの広範な自由質問をされ、さらに詳細が調べられます。 参加者は介入デザインの長所と短所について質問され、内容、形式、提供、タイミングの問題、人員に関する介入開発評価研究ワークグループ (WIDER) の推奨事項に基づいて詳細が調査されます。 また、介入が健康や健康関連の行動に及ぼす影響についても議論し、その後、介入が長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状の自己管理や医療機関への受診にどのような影響を与えたかについて調査される予定だ。 定性的なテーマ分析が適用され、主要なテーマが報告されます。
介入から1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toronto Rehabilitation Institute

協力者

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Robin Green, PhD、KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-5038

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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