Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyrende intervensjoner for langvarig COVID

21. november 2024 oppdatert av: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Intervensjoner for å lære selvledelsesferdigheter for vedvarende symptomer på COVID-19: Minimering av symptomenes innvirkning på hverdagsfunksjon og på bruk/bruk av helsetjenester

Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne gjennomførbarheten og effekten av to gruppebaserte intervensjoner (utdanning vs. oppmerksomhet) for å hjelpe til med å håndtere Long-COVID-symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en COVID-19-infeksjon rapporterer mer enn 75 % av pasientene pågående somatiske, kognitive og psykiatriske symptomer. På dette tidspunktet trenger vi forskning for å bidra til å utvikle behandlinger som begrenser virkningen av disse symptomene på personer som har hatt covid-19. Denne studien undersøker gjennomførbarheten og effekten av to gruppebaserte intervensjoner i en enkeltsenter, 3-arm, pragmatisk RCT som omfatter (i) en Education Intervention Group-arm, (ii) en Mindfulness Skills Intervention Group-arm, og (iii) en kontrollgruppearm uten behandling. Fase 1 er en pilot-RCT og vil bruke et design med blandede metoder med kvalitative intervjuer etter behandling kun i en undergruppe av deltakere i Education Intervention Group-armen. Fase 2 er en fullskala, kun kvantitativ RCT, med forbedringer og kraftanalyse basert på resultatene fra fase 1. Sesjoner fra begge gruppene leveres av lisensierte terapeuter og klinikere. Sesjoner varer 1,5 time per uke i 8 uker, med 10-15 pasienter/gruppe i nettformat. Deltakerne i utdanningsgruppen vil lære om karakteren av lang-COVID-symptomer og diskutere strategier for egenomsorg/egenhåndtering av symptomer i bedring. Deltakerne i Mindfulness Skills Intervention-gruppen vil få en introduksjon til noen grunnleggende mindfulness-ferdigheter og øve strategier som Mindfulness of Breath, Body, Sounds, Thoughts og Choiceless Awareness.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert Long-COVID pluss PCR positivitet med og uten sykehusinnleggelse
  • 3-12 måneder etter diagnose av COVID-19
  • >2 selvrapporterte vedvarende symptomer i >1 humør, kognitive og/eller somatiske symptomdomene
  • Alder >18
  • engelsktalende
  • Privat tilgang til datamaskin/internett

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt ventilatorstøtte
  • Diagnostisert demens
  • Tidligere/nåværende historie med psykotisk sykdom eller mani og, på grunn av potensiell overlapping i symptomer, diagnose av kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, kronisk borreliose eller traumatisk hjerneskade
  • Langvarig COVID-symptom (dvs. fysiske, kognitive, emosjonelle symptomer) på et nivå som i betydelig grad vil forstyrre oppmøte/overholdelse av intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for utdanning og strategier
Deltakerne vil bruke et videokonferansesystem for å delta i utdannings- og strategiintervensjonen som består av 1 økt per uke (1,5 timer/økt) i løpet av 8 uker.
Atferdsmessig: Utdanning og strategiintervensjon
Sesjoner vil bli ledet av registrerte terapeuter og klinikere innen psykologi, revmatologi, kardiologi og nevrologi. Øktene vil bestå av pedagogiske presentasjoner om karakteren av vedvarende symptomer etter COVID-19 og tilhørende anbefalinger for selvledelse.
Aktiv komparator: Mindfulness Skills Intervention Group
Deltakerne vil bruke et videokonferansesystem for å delta i Mindfulness Skills Intervention som består av 1 økt per uke (1,5 timer/økt) i løpet av 8 uker.
Atferdsmessig: Mindfulness ferdigheter intervensjon
Mindfulness Skills Intervention er et 8-ukers program designet for å gi en introduksjon til noen grunnleggende mindfulness-ferdigheter. Hver økt begynner med en kort pustfokusøvelse etterfulgt av diskusjon av opplevelsen og deling/diskusjon fra forrige uke, inkludert deltakernes erfaringer. Hver økt inneholder også litt didaktikk, og en ny, relatert mindfulness-ferdighet introduseres og øves på, etterfulgt av en ny diskusjon.
Ingen inngripen: Ingen-behandling kontrollgruppe
Deltakerne holder seg til standarden for omsorg (ingen studiebehandling) i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korthet-COPE
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) er et 28-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse. Totalskårer presenteres for tre overordnede mestringsstiler som gjennomsnittsskårer (summen av elementskåre delt på antall elementer), som indikerer i hvilken grad respondenten har engasjert seg i den mestringsstilen (skårer fra 1-4, der jo høyere score, jo bedre mestringsevne). Økning i poengsum er det beste resultatet, noe som indikerer forbedret mestringsevne.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i LOT
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Livsorienteringstesten (LOT) er en 10-punkts skala som vurderer ens disposisjonsnivå av optimisme, mestring og motstandskraft. Respondentene bruker en 5-punkts karakterskala (0 = helt uenig; 4 = helt enig) for å vise hvor enige de er i 10 påstander om positive og negative forventninger. Alle poengsummene summeres for å oppnå en totalscore fra 0-24 med høyere rangeringer som betyr mer optimisme. Økning i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Dette er et 10-elements spørreskjema som måler nivå av nød basert på spørsmål om angst og depressive symptomer som en person har opplevd i den siste 4 ukers perioden. Deltakeren svarer og opplever hver følelse fra 'ingen av tiden' (score=1) til 'hele tiden' (score=5). Poengsum av de 10 elementene summeres for å gi en total poengsum mellom 10 og 50. Lave skårer indikerer lave nivåer av psykiske plager og høye skårer indikerer høye nivåer av psykiske plager. Reduksjon i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i SSS-8
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) er et kort, 8-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere somatisk symptombyrde. Deltakerne vurderer hvor ofte de opplever somatiske symptomer (f. ryggsmerter, svimmelhet, hodepine) på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Poengsummen summeres for å oppnå totalskåre mellom 0 og 32, jo høyere poengsum, desto høyere somatisk symptombyrde. Reduksjon i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i oppfattet medisinsk tilstand Self-Management Scale
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
The Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) evaluerer selvmålt evne til å håndtere en kronisk helsetilstand (Long COVID). Deltakerne svarer på de 8 spørsmålene med en skala fra 1-5, hvor 1 betyr "helt uenig" og 5 betyr "helt enig". Alle poengsummene summeres for å oppnå en total poengsum fra 8-401 med høyere rangeringer som betyr bedre ledelse. Økning i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i skalaen for depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Depresjon, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21) måler de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Deltakerne vurderer 21 emosjonelle tilstander på en skala fra 0-3 for å indikere hvor mye utsagnet gjaldt dem den siste uken, med 0=aldri, til 3=nesten alltid. Poengsummene summeres for å oppnå totalskårer for hver kategori av depresjon, angst og stress som varierer mellom 0 og 21, jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene. Reduksjon i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
TheQuality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) er et 16-elements selvadministrert spørreskjema som fanger livstilfredshet den siste uken. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Poeng fra de enkelte elementene legges sammen og rapporteres som prosentvis maksimal poengsum. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livsglede og tilfredshet. Økning i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i tilpasset sykdomspåtrengningsvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) måler påtrengende symptomer i dagliglivet. 13 punkter spør om hvor mye Long-COVID og/eller dets behandling forstyrrer dagliglivet på en skala fra 1=ikke i det hele tatt, til 7=svært mye. Poengsummene er summert for domenene fysisk velvære og kosthold, arbeid og økonomi, ekteskap, seksuelle forhold og familieforhold, rekreasjon og sosiale forhold, andre aspekter av livet. Jo høyere totalscore, jo mer påtrengende sykdom. Reduksjon i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i selvrapporterte legebesøk
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Deltakerne vil rapportere hvor mange ganger de har besøkt en lege i løpet av den siste måneden. Svarene vil variere fra 0 til 10 eller mer. Reduksjon i antall legebesøk er ønsket resultat.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
The Self-Efficacy (Ages 18+) - Item Bank/Fixed Form er en del av tiltakene i NIH Toolbox som måler self-efficacy, eller kapasiteten til å styre funksjon og ha kontroll over meningsfulle hendelser. Deltakerne vurderer hvor ofte de opplever hendelser på en skala fra 1=aldri til 4=svært ofte. Elementer summeres for å oppnå total poengsum. Jo høyere tallet er, desto høyere er deres selveffektivitet. Økning i poengsum er det beste resultatet
Baseline og 1 uke etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Samlet inn under rekruttering
Bestemmes ved å dele antall pasienter som har samtykket med antallet kvalifiserte pasienter som ble kontaktet. Sats nærmere 1 ønskes.
Samlet inn under rekruttering
Gjennomførbarhet: spørreskjema for tilbakemelding på økten
Tidsramme: På slutten av hver ukentlig økt i en varighet på 8 uker.
Denne sesjonens tilbakemeldingsspørreskjemaer er designet av teamet vårt og inneholder 3 spørsmål som spør deltakeren hvor nyttig og anvendelig de fant innholdet som ble undervist under intervensjonsøkter. Deltakerne svarer på en likert-skala som går fra 1="Ikke i det hele tatt nyttig" til 5="Veldig nyttig". Høyere poengsum er ønsket.
På slutten av hver ukentlig økt i en varighet på 8 uker.
Gjennomførbarhet: Retensjonsgrad
Tidsramme: Samles ved rekruttering og 1 uke etter oppfølging
Bestemmes ved å dele antall samtykkende pasienter ved baseline med antall samtykkende pasienter som ble beholdt ved oppfølging. Faktorer som påvirker retensjon (f.eks. medisinsk status) vil bli rapportert i prosent. Sats nærmere 1 ønskes
Samles ved rekruttering og 1 uke etter oppfølging
Gjennomførbarhet: Overholdelsesgrad
Tidsramme: Samlet inn under hver av de 8 øktene (1 økter/uke, 8 uker)
Bestemmes ved å beregne prosentandelen av pasienter som følger minst 80 % av treningsprotokollen. Samsvarsrater skal beregnes for individuelle deltakere ukentlig, og for hele kohorten ved slutten av studiet. Sats nærmere 100 % ønskes. Faktorer som påvirker rekruttering, oppbevaring og fullføring vil bli dokumentert og rapportert i prosent
Samlet inn under hver av de 8 øktene (1 økter/uke, 8 uker)
Gjennomførbarhet: kvalitativt intervju
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Etter en intervjuguide vil deltakerne bli stilt to brede åpne spørsmål, og deretter undersøkt for ytterligere detaljer. Deltakerne vil bli spurt om fordeler og ulemper med intervensjonsdesign, og deretter undersøkt for ytterligere detaljer basert på Workgroup for Intervention Development and Evaluation Research (WIDER) anbefalinger angående innhold, format, levering, timing og personell. De vil også diskutere virkningen av intervensjonen på helse og helserelaterte handlinger, og deretter bli undersøkt for hvordan intervensjonen påvirket selvbehandlingen av Long-COVID-symptomer og helsebesøk. En kvalitativ tematisk analyse vil bli brukt og sentrale temaer vil bli rapportert om.
1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere