Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehallinnon interventiot pitkäaikaiseen COVID-tilaan

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Interventiot itsehallintataitojen opettamiseen jatkuvien COVID-19-oireiden varalta: oireiden päivittäisen toiminnan ja terveydenhuollon käyttöön/käyttöön kohdistuvien vaikutusten minimoiminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla kahden ryhmäpohjaisen intervention (koulutus vs. mindfulness) toteutettavuutta ja tehokkuutta pitkän COVID-oireiden hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-infektion jälkeen yli 75 % potilaista ilmoittaa jatkuvista somaattisista, kognitiivisista ja psykiatrisista oireista. Tällä hetkellä tarvitsemme tutkimusta auttaaksemme kehittämään hoitoja, jotka rajoittavat näiden oireiden vaikutusta ihmisiin, joilla on ollut COVID-19. Tämä tutkimus tutkii kahden ryhmäpohjaisen intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta yhden keskuksen, 3-haaraisessa, pragmaattisessa RCT:ssä, joka käsittää (i) koulutusinterventioryhmän, (ii) mindfulness Skills Intervention -ryhmän ja (iii) Ei-hoitoa käsittelevän kontrolliryhmän käsi. Vaihe 1 on pilottitutkimus, ja siinä käytetään sekamenetelmien suunnittelua kvalitatiivisilla hoidon jälkeisillä haastatteluilla vain koulutuksen interventioryhmän osallistujien osajoukossa. Vaihe 2 on täysimittainen, vain määrällinen RCT, jossa on tarkennuksia ja tehoanalyysit, jotka perustuvat vaiheen 1 tuloksiin. Kummankin ryhmän istunnot pitävät lisensoidut terapeutit ja kliinikot. Tunnit kestävät 1,5 tuntia viikossa 8 viikon ajan, 10-15 potilasta/ryhmä verkkomuodossa. Koulutusryhmän osallistujat oppivat pitkäkestoisten COVID-oireiden luonteesta ja keskustelevat itsehoidon/oireiden itsehallinnan strategioista toipumisen aikana. Mindfulness Skills Intervention -ryhmän osallistujat saavat johdannon joihinkin mindfulnessin perustaitoihin ja harjoitusstrategioihin, kuten hengityksen, kehon, äänien, ajatusten ja valinnattoman tietoisuuden tietoisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nithin Jacob, MSc
  • Puhelinnumero: 416-597-3422
  • Sähköposti: helpscovid@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrytointi
        • Toronto Rehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu Long-COVID plus PCR-positiivisuus sairaalahoidon kanssa ja ilman
  • 3-12 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen
  • >2 itse ilmoittamaa jatkuvaa oiretta >1 mieliala-, kognitiivisten ja/tai somaattisten oireiden alueella
  • Ikä >18
  • englantia puhuva
  • Yksityinen pääsy tietokoneeseen / Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hengityslaitteen tuki
  • Diagnosoitu dementia
  • Aiempi/nykyinen psykoottinen sairaus tai mania ja oireiden mahdollisen päällekkäisyyden vuoksi kroonisen väsymysoireyhtymän, fibromyalgian, kroonisen Lymen taudin tai traumaattisen aivovaurion diagnoosi
  • Pitkään jatkuneiden COVID-oireiden vakavuus (eli fyysiset, kognitiiviset, emotionaaliset oireet) tasolla, joka häiritsisi merkittävästi hoitoon osallistumista tai interventioprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutuksen ja strategioiden interventioryhmä
Osallistujat käyttävät videoneuvottelujärjestelmää osallistuakseen Education and Strategies Intervention -ohjelmaan, joka koostuu 1 istunnosta viikossa (1,5 tuntia/istunto) 8 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Koulutus ja strategiat
Istuntoja johtavat rekisteröidyt terapeutit ja kliinikot psykologian, reumatologian, kardiologian ja neurologian aloilta. Istunnot koostuvat opetusesityksistä COVID-19:n jälkeisten jatkuvien oireiden luonteesta ja niihin liittyvistä itsehoitosuosituksista.
Active Comparator: Mindfulness Skills Intervention Group
Osallistujat käyttävät videoneuvottelujärjestelmää osallistuakseen Mindfulness Skills Intervention -ohjelmaan, joka koostuu 1 istunnosta viikossa (1,5 tuntia/istunto) 8 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Mindfulness Skills Interventio
Mindfulness Skills Intervention on 8-viikkoinen ohjelma, joka on suunniteltu antamaan johdatus joihinkin mindfulnessin perustaitoihin. Jokainen istunto alkaa lyhyellä hengityksen keskittymisharjoituksella, jota seuraa keskustelu edellisen viikon kokemuksista ja jakaminen/keskustelu mukaan lukien osallistujien kokemuksista. Jokainen istunto sisältää myös didaktiikkaa, ja uusi, siihen liittyvä mindfulness-taito esitellään ja harjoitetaan, minkä jälkeen käydään toinen keskustelu.
Ei väliintuloa: Ei-hoitoa kontrolliryhmä
Osallistujat noudattavat hoitostandardia (ei tutkimushoitoa) 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyesti-COPE
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tehokkaita ja tehottomia tapoja selviytyä stressaavasta elämäntapahtumasta. Kolmen kattavan selviytymistyylin kokonaispisteet esitetään keskiarvoina (pistepisteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä), mikä osoittaa, missä määrin vastaaja on harjoittanut kyseistä selviytymistyyliä (pisteet vaihtelevat 1-4, missä korkeampi pisteet, sitä parempi selviytymiskyky). Pisteiden nousu on parempi tulos, mikä osoittaa parantuneen selviytymiskyvyn.
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Muutos LOTissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Elämänsuuntautuneisuustesti (LOT) on 10 kohdan asteikko, joka arvioi ihmisen optimismin, selviytymisen ja joustavuuden tasoa. Vastaajat käyttävät 5 pisteen luokitusasteikkoa (0 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä) osoittaakseen, kuinka paljon he ovat samaa mieltä 10 väitteen kanssa positiivisista ja negatiivisista odotuksista. Kaikki pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä 0-24 ja korkeammat arvosanat merkitsevät enemmän optimismia. Pisteiden nousu on parempi tulos.
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Muutos Kesslerin psykologisessa ahdistusasteikossa (K10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistustasoa, joka perustuu kysymyksiin ahdistuksesta ja masennusoireista, joita henkilö on kokenut viimeisen 4 viikon aikana. Osallistuja vastaa kokeessaan jokaisen tunteen 'ei koskaan' (pisteet=1) aina 'koko ajan' (pisteet=5). 10 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 10–50. Matalat pisteet osoittavat alhaista psyykkistä ahdistusta ja korkeat pisteet korkeaa psyykkistä ahdistusta. Pisteiden lasku on parempi tulos.
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Muutos SSS-8:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) on lyhyt, 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään somaattisten oireiden taakan arvioimiseen. Osallistujat arvioivat, kuinka usein he kokevat somaattisia oireita (esim. selkäkipu, huimaus, päänsärky) asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–32, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on somaattisten oireiden kuormitus. Pisteiden lasku on parempi tulos.
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Muutos havaitun lääketieteellisen tilan itsehallinnan asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
PMCSMS (Perceived Medical Condition Self-Management Scale) arvioi itse mitatun kyvyn hallita kroonista terveydentilaa (Long COVID). Osallistujat vastaavat 8 kysymykseen asteikolla 1-5, joista 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä". Kaikki pisteet lasketaan yhteen, jotta kokonaispistemääräksi saadaan 8-401, ja korkeammat arvosanat tarkoittavat parempaa hallintaa. Pisteiden nousu on parempi tulos.
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21) mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Osallistujat arvioivat 21 tunnetilaa asteikolla 0-3 osoittaakseen, kuinka paljon väite koski heihin viimeisen viikon aikana, 0 = ei koskaan, 3 = melkein aina. Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispisteet jokaiselle masennuksen, ahdistuksen ja stressin kategorialle välillä 0–21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet. Pisteiden lasku on parempi tulos.
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Elämänlaadun muutos - nautinto ja tyytyväisyys -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
TheQuality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) on 16 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka kuvaa viime viikon tyytyväisyyttä elämään. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä). Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja raportoidaan prosentteina enimmäispistemääränä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämä on nautinto ja tyytyväisyys. Pisteiden nousu on parempi tulos.
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Muutos mukautuneen sairauden tunkeutumisluokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) mittaa oireiden tunkeutuvuutta jokapäiväisessä elämässä. 13 asiaa kysyy, kuinka paljon Long-COVID ja/tai sen hoito häiritsee jokapäiväistä elämää asteikolla 1 = ei ollenkaan, 7 = erittäin paljon. Pisteet lasketaan yhteen seuraavista aloista: fyysinen hyvinvointi ja ruokavalio, työ ja talous, avio-, seksuaali- ja perhesuhteet, virkistys- ja sosiaaliset suhteet sekä muut elämän osa-alueet. Mitä korkeammat kokonaispisteet ovat, sitä häiritsevämpi sairaus on. Pisteiden lasku on parempi tulos.
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Muutos itse ilmoittamissa lääkärikäynneissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Osallistujat raportoivat, kuinka monta kertaa he ovat käyneet lääkärissä viimeisen kuukauden aikana. Vastaukset vaihtelevat 0-10 tai enemmän. Lääkärikäyntien määrän vähentäminen on toivottu tulos.
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.
Itsetehokkuus (18+) - Tuotepankki/kiinteä lomake on osa NIH Toolboxin toimenpiteitä, jotka mittaavat itsetehokkuutta tai kykyä hallita toimintaa ja hallita merkityksellisiä tapahtumia. Osallistujat arvioivat, kuinka usein he kokevat tapahtumia asteikolla 1 = ei koskaan - 4 = erittäin usein. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Mitä suurempi luku, sitä korkeampi heidän itsetehokkuus. Pisteiden nousu on parempi tulos
Lähtötilanne ja 1 viikon kuluttua interventiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Kerätty rekrytoinnin yhteydessä
Määritetään jakamalla suostumuksensa antaneiden potilaiden määrä kelvollisten potilaiden lukumäärällä. Halutaan lähempänä arvoa 1.
Kerätty rekrytoinnin yhteydessä
Toteutettavuus: istuntopalautekysely
Aikaikkuna: Jokaisen viikoittaisen istunnon lopussa 8 viikon ajan.
Tämä tiimimme suunnittelema istuntopalautekysely sisältää 3 kysymystä, joissa kysytään osallistujalta, kuinka hyödylliseksi ja soveltuvaksi hän piti interventioistuntojen aikana opetettua sisältöä. Osallistujat vastaavat likert-asteikolla 1="Ei ollenkaan hyödyllinen" ja 5="Erittäin hyödyllinen". Korkeampi pistemäärä toivotaan.
Jokaisen viikoittaisen istunnon lopussa 8 viikon ajan.
Toteutettavuus: Säilytysaste
Aikaikkuna: Kerätty rekrytoinnin aikana ja 1 viikko seurannan jälkeen
Määritetään jakamalla suostumuksensa saatujen potilaiden määrä lähtötilanteessa niiden potilaiden määrällä, jotka olivat suostuneet seurantaan. Säilytykseen vaikuttavat tekijät (esim. lääketieteellinen tila) raportoidaan prosentteina. Halutaan lähempänä arvoa 1
Kerätty rekrytoinnin aikana ja 1 viikko seurannan jälkeen
Toteutettavuus: Kiinnittyvyysaste
Aikaikkuna: Kerätty jokaisen 8 istunnon aikana (1 istunto/viikko, 8 viikkoa)
Määritetään laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat vähintään 80 % harjoitusprotokollasta. Vastaavuusasteet lasketaan yksittäisille osallistujille viikoittain ja koko kohortille tutkimuksen lopussa. Hinta lähempänä 100 % halutaan. Rekrytointiin, säilyttämiseen ja valmistumiseen vaikuttavat tekijät dokumentoidaan ja raportoidaan prosentteina
Kerätty jokaisen 8 istunnon aikana (1 istunto/viikko, 8 viikkoa)
Toteutettavuus: laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
Haastatteluoppaan jälkeen osallistujilta kysytään kaksi laajaa avointa kysymystä, joiden jälkeen he etsivät lisätietoja. Osallistujilta kysytään interventioiden suunnittelun eduista ja haitoista, minkä jälkeen he saavat lisätietoa Intervention Development and Evaluation Researchin (WIDER) suositusten perusteella, jotka koskevat sisältöä, muotoa, toimitusta, ajoitusta ja henkilöstöä. He keskustelevat myös toimenpiteen vaikutuksista terveyteen ja terveyteen liittyviin toimiin, minkä jälkeen tutkitaan, kuinka interventio vaikutti pitkien COVID-oireiden omaan hallintaan ja terveyskäynteihin. Laadullista temaattista analyysiä sovelletaan ja keskeisistä teemoista raportoidaan.
1 viikko interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toronto Rehabilitation Institute

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5038

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa