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Intervenções de autogestão para longo-COVID

3 de março de 2022 atualizado por: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Intervenções para ensinar habilidades de autogerenciamento para sintomas persistentes de COVID-19: minimizando o impacto dos sintomas no funcionamento diário e no uso/utilização da assistência médica

O objetivo deste estudo é investigar e comparar a viabilidade e eficácia de duas intervenções baseadas em grupo (educação versus atenção plena) para ajudar a autogerenciar os sintomas de longo prazo do COVID.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma infecção por COVID-19, mais de 75% dos pacientes relatam sintomas somáticos, cognitivos e psiquiátricos contínuos. Neste momento, precisamos de pesquisas para ajudar a desenvolver tratamentos que limitem o impacto desses sintomas em pessoas que tiveram COVID-19. O presente estudo investiga a viabilidade e a eficácia de duas intervenções baseadas em grupo em um ECR pragmático de três braços e um único centro, compreendendo (i) um braço de Grupo de Intervenção Educacional, (ii) um braço de Grupo de Intervenção de Habilidades de Atenção Plena e (iii) um braço do Grupo de Controle Sem Tratamento. A Fase 1 é um RCT piloto e empregará um projeto de métodos mistos com entrevistas qualitativas pós-tratamento em um subconjunto de participantes apenas no braço do Grupo de Intervenção Educacional. A Fase 2 é um RCT em escala real, apenas quantitativo, com refinamentos e análise de poder com base nos resultados da Fase 1. As sessões de ambos os grupos são ministradas por terapeutas e clínicos licenciados. As sessões duram 1,5 horas por semana durante 8 semanas, com 10-15 pacientes/grupo em formato online. Os participantes do grupo de educação aprenderão sobre a natureza dos sintomas de longo prazo do COVID e discutirão estratégias de autocuidado/autogerenciamento de sintomas em recuperação. Os participantes do grupo de Intervenção de Habilidades de Mindfulness receberão uma introdução a algumas habilidades básicas de mindfulness e estratégias práticas, como Mindfulness da Respiração, Corpo, Sons, Pensamentos e Consciência Sem Escolha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Recrutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Positividade de Long-COVID mais PCR diagnosticada clinicamente com e sem hospitalização
  • 3-12 meses após o diagnóstico de COVID-19
  • >2 sintomas persistentes autorrelatados em >1 humor, domínio de sintomas cognitivos e/ou somáticos
  • Idade > 18
  • falando inglês
  • Acesso privado a computador/internet

Critério de exclusão:

  • Suporte ventilatório agudo
  • demência diagnosticada
  • História passada/atual de doença psicótica ou mania e, devido à possível sobreposição de sintomas, diagnóstico de síndrome de fadiga crônica, fibromialgia, doença de Lyme crônica ou lesão cerebral traumática
  • Severidade prolongada dos sintomas de COVID (ou seja, sintomas físicos, cognitivos e emocionais) em um nível que interferiria significativamente no comparecimento/adesão ao protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção em Educação e Estratégias
Os participantes utilizarão um sistema de videoconferência para participar da Intervenção de Educação e Estratégias composta por 1 sessão por semana (1,5 horas/sessão) ao longo de 8 semanas.
Comportamental: Educação e Estratégias de Intervenção
As sessões serão conduzidas por terapeutas e clínicos registrados nas áreas de psicologia, reumatologia, cardiologia e neurologia. As sessões serão compostas por apresentações educativas sobre a natureza dos sintomas persistentes após o COVID-19 e recomendações associadas para autogestão.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção de Habilidades de Mindfulness
Os participantes usarão um sistema de videoconferência para participar da Intervenção de Habilidades de Mindfulness composta por 1 sessão por semana (1,5 horas/sessão) ao longo de 8 semanas.
Comportamental: Intervenção de habilidades de atenção plena
A Intervenção de Habilidades de Mindfulness é um programa de 8 semanas projetado para fornecer uma introdução a algumas habilidades básicas de atenção plena. Cada sessão começa com uma breve prática de foco na respiração, seguida pela discussão da experiência e compartilhamento/discussão da semana anterior, incluindo as experiências dos participantes. Cada sessão também inclui alguma didática, e uma nova habilidade de atenção plena relacionada é introduzida e praticada, seguida de outra discussão.
Sem intervenção: Grupo de controle sem tratamento
Os participantes aderem ao padrão de atendimento (sem tratamento do estudo) por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Brief-COPE
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
O Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) é um questionário de autorrelato de 28 itens projetado para medir maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante da vida. As pontuações totais são apresentadas para três estilos de enfrentamento abrangentes como pontuações médias (soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens), indicando o grau em que o entrevistado se envolveu nesse estilo de enfrentamento (pontuações variando de 1 a 4, onde quanto maior o pontuação, melhor a capacidade de enfrentamento). O aumento na pontuação é o melhor resultado, indicando melhor capacidade de enfrentamento.
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Mudança no LOTE
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
O Life Orientation Test (LOT) é uma escala de 10 itens que avalia o nível disposicional de otimismo, enfrentamento e resiliência. Os entrevistados usam uma escala de classificação de 5 pontos (0 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente) para mostrar o quanto eles concordam com 10 afirmações sobre expectativas positivas e negativas. Todas as pontuações são somadas para obter uma pontuação total de 0 a 24, com classificações mais altas significando mais otimismo. O aumento na pontuação é o melhor resultado.
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Mudança na Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10)
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Este é um questionário de 10 itens que mede o nível de angústia com base em perguntas sobre ansiedade e sintomas depressivos que uma pessoa experimentou nas últimas 4 semanas. Resposta do participante experimentando cada sentimento de 'nenhuma vez' (escore=1) a 'o tempo todo' (escore=5). Pontuações dos 10 itens somados para produzir uma pontuação total entre 10 e 50. Pontuações baixas indicam baixos níveis de angústia psicológica e pontuações altas indicam altos níveis de angústia psicológica. Diminuição na pontuação é o melhor resultado.
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Mudança no SSS-8
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
A Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) é um breve questionário de autorrelato de 8 itens usado para avaliar a carga de sintomas somáticos. Os participantes avaliam a frequência com que experimentam sintomas somáticos (por exemplo, dores nas costas, tonturas, dores de cabeça) numa escala de 0 (Nada a) a 4 (Muito). As pontuações são somadas para obter pontuação total entre 0 e 32, quanto maior a pontuação, maior a carga de sintomas somáticos. Diminuição na pontuação é o melhor resultado.
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Mudança na escala de autogerenciamento de condição médica percebida
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
A Escala de Autogerenciamento de Condição Médica Percebida (PMCSMS) avalia a capacidade automedida de gerenciar uma condição crônica de saúde (Long COVID). Os participantes respondem às 8 perguntas usando uma escala de 1 a 5, com 1 significando "discordo totalmente" e 5 significando "concordo totalmente". Todas as pontuações são somadas para obter uma pontuação total de 8 a 401, com classificações mais altas significando melhor gerenciamento. O aumento na pontuação é o melhor resultado.
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) mede os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Os participantes avaliam 21 estados emocionais em uma escala de 0 a 3 para indicar o quanto a afirmação se aplicou a eles na última semana, com 0=nunca a 3=quase sempre. As pontuações são somadas para obter pontuações totais para cada categoria de Depressão, Ansiedade e Estresse variando entre 0 e 21, quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas. Diminuição na pontuação é o melhor resultado.
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Questionário de Mudança no Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
O Questionário de Satisfação e Prazer com a Qualidade de Vida - Forma Resumida (Q-LES-Q-SF) é um questionário auto-administrado de 16 itens que captura a satisfação com a vida na última semana. Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos, de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). As pontuações dos itens individuais são somadas e relatadas como porcentagem da pontuação máxima possível. Quanto maior a pontuação, melhor o prazer e a satisfação com a vida. O aumento na pontuação é o melhor resultado.
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Alteração na Classificação Adaptada de Intrusão de Doenças
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
O Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) mede a intrusão dos sintomas na vida diária. 13 itens perguntam sobre o quanto o Long-COVID e/ou seu tratamento interfere na vida diária em uma escala de 1=nada a 7=muito. As pontuações são somadas para os domínios Bem-estar físico e Dieta, Trabalho e Finanças, Relações Conjugais, Sexuais e Familiares, Recreação e Itens de Relações Sociais, Outros Aspectos da Vida. Quanto mais altas as pontuações totais, mais intrusiva é a doença. Diminuição na pontuação é o melhor resultado.
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Mudança nas visitas médicas auto-relatadas
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Os participantes relatarão quantas vezes visitaram um médico durante o último mês. As respostas irão variar de 0 a 10 ou mais. A redução no número de consultas médicas é o resultado desejado.
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-intervenção.
A autoeficácia (maiores de 18 anos) - Banco de itens/forma fixa faz parte das medidas do NIH Toolbox que mede a autoeficácia ou a capacidade de gerenciar o funcionamento e ter controle sobre eventos significativos. Os participantes classificam com que frequência vivenciam eventos em uma escala de 1=nunca a 4=muito frequentemente. Os itens são somados para obter a pontuação total. Quanto maior o número, maior sua autoeficácia. Aumento na pontuação é o melhor resultado
Linha de base e 1 semana pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: Recolhidos durante o recrutamento
Determinado pela divisão do número de pacientes consentidos pelo número de pacientes elegíveis abordados. Taxa mais próxima de 1 é desejada.
Recolhidos durante o recrutamento
Viabilidade: questionário de feedback da sessão
Prazo: No final de cada sessão semanal durante 8 semanas.
Concebidos pela nossa equipa, os questionários de feedback desta sessão incluem 3 perguntas que perguntam ao participante o quão útil e aplicável considerou o conteúdo ensinado durante as sessões de intervenção. Os participantes respondem em uma escala likert variando de 1="Nada útil" a 5="Muito útil". Maior pontuação é desejada.
No final de cada sessão semanal durante 8 semanas.
Viabilidade: taxa de retenção
Prazo: Coletados durante o recrutamento e 1 semana após o acompanhamento
Determinado pela divisão do número de pacientes consentidos no início do estudo pelo número de pacientes consentidos retidos no acompanhamento. Fatores que influenciam a retenção (por exemplo, estado médico) serão relatados como porcentagens. Taxa mais próxima de 1 é desejada
Coletados durante o recrutamento e 1 semana após o acompanhamento
Viabilidade: Taxa de adesão
Prazo: Coletados durante cada uma das 8 sessões (1 sessões/semana, 8 semanas)
Determinado pelo cálculo da porcentagem de pacientes que aderiram a pelo menos 80% do protocolo de treinamento. Taxas de adesão a serem calculadas para participantes individuais semanalmente e para coorte completa no final do estudo. Taxa mais próxima de 100% é desejada. Os fatores que influenciam o recrutamento, a retenção e a conclusão serão documentados e relatados como porcentagens
Coletados durante cada uma das 8 sessões (1 sessões/semana, 8 semanas)
Viabilidade: entrevista qualitativa
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Seguindo um guia de entrevista, os participantes responderão a duas perguntas abertas amplas e, em seguida, sondados para obter detalhes adicionais. Perguntaremos sobre os prós e contras do projeto de intervenção e, em seguida, sondaremos para obter mais detalhes com base nas recomendações do Grupo de Trabalho para Desenvolvimento de Intervenção e Pesquisa de Avaliação (WIDER) sobre conteúdo, formato, entrega, questões de tempo e pessoal. Perguntaremos sobre o impacto da intervenção na saúde e nas ações relacionadas à saúde e, em seguida, investigaremos como a intervenção afetou o autogerenciamento dos sintomas prolongados do COVID e das consultas de saúde. Uma análise temática qualitativa será aplicada e os principais temas serão relatados.
1 semana pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Toronto Rehabilitation Institute

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-5038

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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