Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-Management Intervence pro Long-COVID

21. listopadu 2024 aktualizováno: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Intervence k výuce dovedností sebeovládání u přetrvávajících příznaků COVID-19: Minimalizace dopadu příznaků na každodenní fungování a na používání/využívání zdravotní péče

Účelem této studie je prozkoumat a porovnat proveditelnost a účinnost dvou skupinových intervencí (vzdělávání vs. všímavost), které pomáhají samostatně zvládat symptomy Long-COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po infekci COVID-19 více než 75 % pacientů uvádí pokračující somatické, kognitivní a psychiatrické příznaky. V současné době potřebujeme výzkum, abychom pomohli vyvinout léčbu, která omezí dopad těchto příznaků na lidi, kteří měli COVID-19. Tato studie zkoumá proveditelnost a účinnost dvou skupinových intervencí v jednocentrické, 3ramenné, pragmatické RCT zahrnující (i) rameno vzdělávací intervenční skupiny, (ii) rameno intervenční skupiny dovedností všímavosti a (iii) rameno kontrolní skupiny bez léčby. Fáze 1 je pilotní RCT a bude využívat návrh smíšených metod s kvalitativními rozhovory po léčbě pouze u podskupiny účastníků v rameni vzdělávací intervenční skupiny. Fáze 2 je komplexní, pouze kvantitativní RCT s upřesněním a analýzou síly na základě výsledků fáze 1. Sezení obou skupin provádějí licencovaní terapeuti a lékaři. Sezení trvají 1,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů, s 10-15 pacienty/skupinou v online formátu. Účastníci vzdělávací skupiny se dozvědí o povaze symptomů Long-COVID a budou diskutovat o strategiích sebepéče/samosprávy symptomů při zotavování. Účastníci intervenční skupiny dovedností všímavosti dostanou úvod do některých základních dovedností všímavosti a procvičí si strategie, jako je všímavost dechu, těla, zvuků, myšlenek a uvědomění bez volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nithin Jacob, MSc
  • Telefonní číslo: 416-597-3422
  • E-mail: helpscovid@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Nábor
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná Long-COVID plus PCR pozitivita s hospitalizací i bez ní
  • 3–12 měsíců po diagnóze COVID-19
  • >2 samostatně hlášené přetrvávající symptomy v >1 doméně nálady, kognitivních a/nebo somatických symptomů
  • Věk >18
  • anglicky mluvící
  • Soukromý přístup k počítači/internetu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní podpora ventilátoru
  • Diagnostikovaná demence
  • Minulá/současná historie psychotického onemocnění nebo mánie a kvůli možnému překrývání příznaků diagnóza chronického únavového syndromu, fibromyalgie, chronické lymské choroby nebo traumatického poranění mozku
  • Dlouhá závažnost symptomů COVID (tj. fyzické, kognitivní, emocionální symptomy) na úrovni, která by významně narušovala docházku/dodržování intervenčního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro vzdělávání a strategie
Účastníci se pomocí videokonferenčního systému zúčastní vzdělávací a strategie intervence skládající se z 1 sezení týdně (1,5 hodiny/sezení) v průběhu 8 týdnů.
Behaviorální: Vzdělávání a strategie intervence
Sezení povedou registrovaní terapeuti a kliničtí lékaři v oborech psychologie, revmatologie, kardiologie a neurologie. Sezení se budou skládat z edukačních prezentací o povaze přetrvávajících symptomů po COVID-19 a souvisejících doporučení pro sebeovládání.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro dovednosti všímavosti
Účastníci se pomocí videokonferenčního systému zúčastní intervence zaměřené na dovednosti všímavosti, která se skládá z 1 sezení týdně (1,5 hodiny/sezení) v průběhu 8 týdnů.
Behaviorální: Intervence dovedností všímavosti
Intervence dovedností všímavosti je 8týdenní program navržený tak, aby poskytl úvod do některých základních dovedností všímavosti. Každé sezení začíná krátkým nácvikem soustředění na dech, po kterém následuje diskuse o zkušenostech a sdílení/diskuze z předchozího týdne včetně zkušeností účastníků. Každé sezení také zahrnuje nějakou didaktiku a je představena a procvičována nová související dovednost všímavosti, po které následuje další diskuse.
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez léčby
Účastníci dodržují standard péče (žádná studijní léčba) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Brief-COPE
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) je dotazník o 28 položkách, který je určen k měření účinných a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí. Celková skóre jsou prezentována pro tři zastřešující styly zvládání jako průměrná skóre (součet bodových skóre dělený počtem položek), indikující míru, do jaké se respondent zapojoval do tohoto stylu zvládání (skóre v rozmezí 1–4, přičemž čím vyšší je skóre, tím lepší schopnost zvládání). Zvýšení skóre je lepší výsledek, což ukazuje na zlepšenou schopnost zvládání.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Změna v LOT
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Life Orientation Test (LOT) je 10-položková škála, která hodnotí dispoziční úroveň optimismu, zvládání a odolnosti. Respondenti používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím), aby ukázali, jak moc souhlasí s 10 výroky o pozitivních a negativních očekáváních. Všechna skóre se sečtou a získá se celkové skóre od 0 do 24, přičemž vyšší hodnocení znamená více optimismu. Zvýšení skóre je lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Změna na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Jedná se o 10-položkový dotazník, který měří úroveň úzkosti na základě otázek o úzkostných a depresivních symptomech, které člověk zažil v posledních 4 týdnech. Účastník odpovídá prožíváním každého pocitu od „nikdy“ (skóre=1) po „vždycky“ (skóre=5). Skóre z 10 položek se sečetlo a získalo celkové skóre mezi 10 a 50. Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň psychického utrpení a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň psychického utrpení. Snížení skóre je lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Změna v SSS-8
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) je stručný, 8-položkový dotazník, který se používá k posouzení zátěže somatických symptomů. Účastníci hodnotí, jak často pociťují somatické příznaky (např. bolesti zad, závratě, bolesti hlavy) na stupnici od 0 (Vůbec ne až) do 4 (Velmi). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 32, čím vyšší skóre, tím vyšší zátěž somatických symptomů. Snížení skóre je lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Změna na stupnici sebeovládání vnímaného zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Škála sebeovládání vnímání zdravotního stavu (PMCSMS) hodnotí sebeměřenou schopnost zvládat chronický zdravotní stav (Long COVID). Účastníci odpovídají na 8 otázek pomocí stupnice od 1 do 5, přičemž 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“. Všechna skóre se sečtou a získá se celkové skóre od 8 do 401, přičemž vyšší hodnocení znamená lepší správu. Zvýšení skóre je lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) měří emocionální stavy deprese, úzkosti a stresu. Účastníci hodnotí 21 emočních stavů na stupnici 0-3, aby indikovali, do jaké míry se na ně daný výrok za poslední týden vztahoval, od 0=nikdy až po 3=téměř vždy. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každou kategorii deprese, úzkosti a stresu v rozmezí 0 až 21, čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky. Snížení skóre je lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Dotazník pro změnu kvality života, radosti a spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
TheQuality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) je 16-položkový dotazník, který si sami zadáváte a zachycuje životní spokojenost za poslední týden. Každá otázka je hodnocena na pětibodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře). Skóre z jednotlivých položek se sčítají a vykazují jako procento maximální možné skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší životní požitek a spokojenost. Zvýšení skóre je lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Změna v přizpůsobeném hodnocení intruzivity nemoci
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) měří rušivost symptomů v každodenním životě. 13 položek se ptá, jak moc Long-COVID a/nebo jeho léčba zasahuje do každodenního života na stupnici od 1=vůbec ne do 7=velmi moc. Skóre se sčítají za oblasti fyzické pohody a stravy, práce a financí, manželských, sexuálních a rodinných vztahů, rekreačních a sociálních vztahů a dalších aspektů života. Čím vyšší je celkové skóre, tím je onemocnění rušivější. Snížení skóre je lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Změna v návštěvách lékaře, který si sami nahlásili
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Účastníci uvedou, kolikrát za poslední měsíc navštívili lékaře. Odpovědi se budou pohybovat od 0 do 10 nebo více. Snížení počtu návštěv lékaře je žádoucím výsledkem.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
Self-Efficacy (věk 18+) – Banka položek/Fixní formulář je součástí opatření v NIH Toolbox, která měří vlastní účinnost, neboli schopnost řídit fungování a mít kontrolu nad smysluplnými událostmi. Účastníci hodnotí, jak často prožívají události, na stupnici od 1=nikdy až 4=velmi často. Položky se sečtou a získá se celkové skóre. Čím vyšší číslo, tím vyšší je jejich vlastní účinnost. Zvýšení skóre je lepší výsledek
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: Shromážděno během náboru
Stanoví se vydělením počtu pacientů, kteří souhlasili, počtem vhodných oslovených pacientů. Je požadována míra blížící se 1.
Shromážděno během náboru
Proveditelnost: dotazník zpětné vazby sezení
Časové okno: Na konci každého týdenního sezení po dobu 8 týdnů.
Tento dotazník se zpětnou vazbou navržený naším týmem obsahuje 3 otázky, které se ptají účastníka, jak užitečný a použitelný považoval obsah vyučovaný během intervenčních sezení. Účastníci odpovídají na Likertově stupnici v rozsahu od 1="Vůbec neužitečné" do 5="Velmi užitečné". Je žádoucí vyšší skóre.
Na konci každého týdenního sezení po dobu 8 týdnů.
Proveditelnost: Míra retence
Časové okno: Shromážděno během náboru a 1 týden po sledování
Stanoveno vydělením počtu pacientů se souhlasem na začátku a počtem pacientů se souhlasem udržených při sledování. Faktory ovlivňující udržení (např. zdravotní stav) budou uváděny v procentech. Je požadována míra blížící se 1
Shromážděno během náboru a 1 týden po sledování
Proveditelnost: Míra přilnavosti
Časové okno: Shromážděno během každého z 8 sezení (1 sezení/týden, 8 týdnů)
Stanoví se výpočtem procenta pacientů, kteří dodržují alespoň 80 % tréninkového protokolu. Míra shody se vypočítává pro jednotlivé účastníky týdně a pro celou kohortu na konci studie. Je požadována sazba blížící se 100 %. Faktory ovlivňující nábor, udržení a dokončení budou zdokumentovány a uvedeny v procentech
Shromážděno během každého z 8 sezení (1 sezení/týden, 8 týdnů)
Proveditelnost: kvalitativní rozhovor
Časové okno: 1 týden po intervenci
Po průvodci rozhovorem budou účastníkům položeny dvě široce otevřené otázky, poté budou prozkoumány další podrobnosti. Účastníci budou dotázáni na klady a zápory návrhu intervence a poté budou prozkoumány další podrobnosti na základě doporučení Pracovní skupiny pro výzkum intervence a hodnocení (WIDER) týkající se obsahu, formátu, doručení, otázek načasování a personálu. Budou také diskutovat o dopadu intervence na zdraví a akce související se zdravím, poté budou prozkoumány, jak intervence ovlivnila samosprávu symptomů Long-COVID a návštěvy zdravotní péče. Bude uplatněna kvalitativní tematická analýza a budou podány zprávy o klíčových tématech.
1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit