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Intervenciones de autocuidado para la larga duración de la COVID-19

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Intervenciones para enseñar habilidades de autocontrol para los síntomas persistentes de COVID-19: Minimización del impacto de los síntomas en el funcionamiento diario y en el uso/utilización de la atención médica

El propósito de este estudio es investigar y comparar la viabilidad y eficacia de dos intervenciones grupales (educación versus atención plena) para ayudar a autocontrolar los síntomas de Long-COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una infección por COVID-19, más del 75% de los pacientes informan síntomas somáticos, cognitivos y psiquiátricos continuos. En este momento, necesitamos investigación para ayudar a desarrollar tratamientos que limiten el impacto de estos síntomas en las personas que han tenido COVID-19. El presente estudio investiga la viabilidad y la eficacia de dos intervenciones grupales en un ECA pragmático de un solo centro y 3 brazos que comprende (i) un brazo del Grupo de intervención educativa, (ii) un brazo del Grupo de intervención de habilidades de atención plena y (iii) un grupo de control sin tratamiento. La Fase 1 es un ECA piloto y empleará un diseño de métodos mixtos con entrevistas cualitativas posteriores al tratamiento en un subconjunto de participantes en el brazo del Grupo de intervención educativa únicamente. La Fase 2 es un ECA a gran escala, solo cuantitativo, con refinamientos y análisis de potencia basados ​​en los resultados de la Fase 1. Las sesiones de ambos grupos son impartidas por terapeutas y médicos autorizados. Las sesiones duran 1,5 horas por semana durante 8 semanas, con 10-15 pacientes/grupo en formato online. Los participantes del grupo de Educación aprenderán sobre la naturaleza de los síntomas de COVID prolongado y discutirán estrategias para el autocuidado/autocontrol de los síntomas en recuperación. Los participantes del grupo de Intervención de Habilidades de Atención Plena recibirán una introducción a algunas habilidades básicas de atención plena y practicarán estrategias como la Atención Plena de la Respiración, el Cuerpo, los Sonidos, los Pensamientos y la Conciencia sin Elecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia Rybkina, MSc
  • Número de teléfono: 7651 416-597-3422
  • Correo electrónico: julia.rybkina@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nithin Jacob, MSc
  • Número de teléfono: 416-597-3422
  • Correo electrónico: helpscovid@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Reclutamiento
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Long-COVID diagnosticado clínicamente más positividad de PCR con y sin hospitalización
  • 3-12 meses después del diagnóstico de COVID-19
  • >2 síntomas persistentes autoinformados en >1 dominio de síntomas somáticos, cognitivos y/o del estado de ánimo
  • Edad >18
  • Habla ingles
  • Acceso privado a computadora/internet

Criterio de exclusión:

  • Soporte ventilatorio agudo
  • Demencia diagnosticada
  • Antecedentes pasados/presentes de enfermedad psicótica o manía y, debido a la posible superposición de síntomas, diagnóstico de síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, enfermedad de Lyme crónica o lesión cerebral traumática
  • Gravedad prolongada de los síntomas de COVID (es decir, síntomas físicos, cognitivos y emocionales) a un nivel que interferiría significativamente con la asistencia/cumplimiento del protocolo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención en Educación y Estrategias
Los participantes utilizarán un sistema de videoconferencia para participar en la Intervención de Educación y Estrategias compuesta por 1 sesión por semana (1,5 horas/sesión) en el transcurso de 8 semanas.
Conductual: Educación y Estrategias de Intervención
Las sesiones serán dirigidas por terapeutas y médicos registrados en los campos de psicología, reumatología, cardiología y neurología. Las sesiones estarán compuestas por presentaciones educativas sobre la naturaleza de los síntomas persistentes después del COVID-19 y las recomendaciones asociadas para el autocontrol.
Comparador activo: Grupo de Intervención de Habilidades de Mindfulness
Los participantes utilizarán un sistema de videoconferencia para participar en la Intervención de Habilidades de Mindfulness compuesta por 1 sesión por semana (1,5 horas/sesión) en el transcurso de 8 semanas.
Conductual: Intervención de habilidades de atención plena
La Intervención de habilidades de atención plena es un programa de 8 semanas diseñado para proporcionar una introducción a algunas habilidades básicas de atención plena. Cada sesión comienza con una breve práctica de enfoque en la respiración seguida de una discusión sobre la experiencia y el intercambio/discusión de la semana anterior, incluidas las experiencias de los participantes. Cada sesión también incluye algo de didáctica, y se introduce y practica una nueva habilidad de atención plena relacionada, seguida de otra discusión.
Sin intervención: Grupo de control sin tratamiento
Los participantes se adhieren al estándar de atención (sin tratamiento del estudio) durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Resumen-COPE
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
El Brief-COPE (Inventario de Orientación para el Afrontamiento de Problemas Experimentados) es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems diseñado para medir las formas efectivas e ineficaces de enfrentar un evento estresante de la vida. Las puntuaciones totales se presentan para tres estilos generales de afrontamiento como puntuaciones medias (suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems), lo que indica el grado en que el encuestado se ha involucrado en ese estilo de afrontamiento (puntuaciones que van de 1 a 4, donde cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de afrontamiento). El aumento en la puntuación es el mejor resultado, lo que indica una mejor capacidad de afrontamiento.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en LOTE
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
El Life Orientation Test (LOT) es una escala de 10 elementos que evalúa el nivel de disposición de optimismo, afrontamiento y resiliencia de una persona. Los encuestados utilizan una escala de calificación de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo; 4 = totalmente de acuerdo) para mostrar cuánto están de acuerdo con 10 afirmaciones sobre expectativas positivas y negativas. Todos los puntajes se suman para obtener un puntaje total de 0 a 24, donde los puntajes más altos significan más optimismo. El aumento en la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Este es un cuestionario de 10 ítems que mide el nivel de angustia basado en preguntas sobre la ansiedad y los síntomas depresivos que una persona ha experimentado en el período más reciente de 4 semanas. El participante responde experimentando cada sentimiento desde 'nunca' (puntuación=1) hasta 'todo el tiempo' (puntuación=5). Puntajes de los 10 elementos sumados para producir un puntaje total entre 10 y 50. Las puntuaciones bajas indican niveles bajos de angustia psicológica y las puntuaciones altas indican niveles altos de angustia psicológica. La disminución de la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en SSS-8
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
La Escala de Síntomas Somáticos - 8 (SSS-8) es un breve cuestionario de autoinforme de 8 ítems que se utiliza para evaluar la carga de síntomas somáticos. Los participantes califican con qué frecuencia experimentan síntomas somáticos (p. dolor de espalda, mareos, dolores de cabeza) en una escala de 0 (Nada a) a 4 (Mucho). Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total entre 0 y 32, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga de síntomas somáticos. La disminución de la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la escala de autogestión de la condición médica percibida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
La Escala de autogestión de la condición médica percibida (PMCSMS) evalúa la capacidad automedida para manejar una condición de salud crónica (COVID largo). Los participantes responden las 8 preguntas utilizando una escala del 1 al 5, donde 1 significa "totalmente en desacuerdo" y 5 significa "totalmente de acuerdo". Todos los puntajes se suman para obtener un puntaje total de 8 a 401, donde los puntajes más altos significan una mejor gestión. El aumento en la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 Ítems (DASS-21) mide los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Los participantes califican 21 estados emocionales en una escala de 0 a 3 para indicar cuánto les aplicó la declaración durante la última semana, con 0 = nunca, a 3 = casi siempre. Las puntuaciones se suman para obtener puntuaciones totales para cada categoría de Depresión, Ansiedad y Estrés que oscilan entre 0 y 21, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas. La disminución de la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la Calidad de Vida Cuestionario de Disfrute y Satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF) es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que captura la satisfacción con la vida durante la última semana. Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy pobre) a 5 (muy bueno). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se notifican como porcentaje de la puntuación máxima posible. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el disfrute de la vida y la satisfacción. El aumento en la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la calificación de intrusión de enfermedad adaptada
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
La Calificación Adaptada de la Intrusión de la Enfermedad (AIIR, por sus siglas en inglés) mide la intrusión de los síntomas en la vida diaria. 13 ítems preguntan cuánto interfiere Long-COVID y/o su tratamiento en la vida diaria en una escala de 1=nada, a 7=mucho. Las puntuaciones se suman para los dominios de bienestar físico y dieta, trabajo y finanzas, relaciones maritales, sexuales y familiares, elementos de recreación y relaciones sociales, otros aspectos de la vida. Cuanto más altas son las puntuaciones totales, más intrusiva es la enfermedad. La disminución de la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en las visitas médicas autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Los participantes informarán cuántas veces han visitado a un médico durante el último mes. Las respuestas variarán de 0 a 10 o más. La reducción en el número de visitas al médico es el resultado deseado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Autoeficacia (mayores de 18 años) - Banco de artículos/Forma fija es parte de las medidas en NIH Toolbox que mide la autoeficacia, o la capacidad de administrar el funcionamiento y tener control sobre eventos significativos. Los participantes califican la frecuencia con la que experimentan eventos en una escala de 1 = nunca a 4 = muy a menudo. Los elementos se suman para obtener la puntuación total. Cuanto mayor sea el número, mayor será su autoeficacia. El aumento en la puntuación es el mejor resultado
Línea de base y 1 semana después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Recolectado durante el reclutamiento
Se determina dividiendo el número de pacientes consentidos por el número de pacientes elegibles abordados. Se desea una tasa más cercana a 1.
Recolectado durante el reclutamiento
Factibilidad: cuestionario de retroalimentación de la sesión
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión semanal por una duración de 8 semanas.
Diseñado por nuestro equipo, este cuestionario de retroalimentación de la sesión incluye 3 preguntas que le preguntan al participante qué tan útil y aplicable encontró el contenido enseñado durante las sesiones de intervención. Los participantes responden en una escala Likert que va desde 1="Nada útil" hasta 5="Muy útil". Se desea una puntuación más alta.
Al final de cada sesión semanal por una duración de 8 semanas.
Viabilidad: Tasa de retención
Periodo de tiempo: Recolectado durante el reclutamiento y 1 semana después del seguimiento
Se determina dividiendo el número de pacientes que dieron su consentimiento al inicio por el número de pacientes que dieron su consentimiento retenidos en el seguimiento. Los factores que influyen en la retención (p. ej., estado médico) se informarán como porcentajes. Se desea una tasa más cercana a 1
Recolectado durante el reclutamiento y 1 semana después del seguimiento
Factibilidad: Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Recolectado durante cada una de las 8 sesiones (1 sesión/semana, 8 semanas)
Se determina calculando el porcentaje de pacientes que se adhieren al menos al 80% del protocolo de entrenamiento. Las tasas de cumplimiento se calcularán semanalmente para los participantes individuales y para la cohorte completa al final del estudio. Se desea una tasa más cercana al 100%. Los factores que influyen en el reclutamiento, la retención y la finalización se documentarán y reportarán como porcentajes.
Recolectado durante cada una de las 8 sesiones (1 sesión/semana, 8 semanas)
Viabilidad: entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Siguiendo una guía de entrevista, a los participantes se les harán dos preguntas abiertas amplias y luego se les pedirá detalles adicionales. Se preguntará a los participantes sobre los pros y los contras del diseño de la intervención, luego se les preguntará para obtener más detalles según las recomendaciones del Grupo de Trabajo para la Investigación de Evaluación y Desarrollo de Intervenciones (WIDER) con respecto al contenido, formato, entrega, cuestiones de tiempo y personal. También discutirán el impacto de la intervención en la salud y las acciones relacionadas con la salud, luego se investigará cómo la intervención afectó el autocontrol de los síntomas de COVID prolongado y las visitas de atención médica. Se aplicará un análisis temático cualitativo y se informará sobre temas clave.
1 semana post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toronto Rehabilitation Institute

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-5038

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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