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Interventions d'autogestion pour les longs COVID

21 novembre 2024 mis à jour par: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Interventions pour enseigner les compétences d'autogestion pour les symptômes persistants de la COVID-19 : Minimiser l'impact des symptômes sur le fonctionnement quotidien et sur l'utilisation/l'utilisation des soins de santé

Le but de cette étude est d'étudier et de comparer la faisabilité et l'efficacité de deux interventions de groupe (éducation vs pleine conscience) pour aider à autogérer les symptômes du Long-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une infection au COVID-19, plus de 75 % des patients signalent des symptômes somatiques, cognitifs et psychiatriques persistants. En ce moment, nous avons besoin de recherche pour aider à développer des traitements qui limitent l'impact de ces symptômes sur les personnes qui ont eu le COVID-19. La présente étude examine la faisabilité et l'efficacité de deux interventions de groupe dans un ECR pragmatique monocentrique à 3 bras comprenant (i) un bras du groupe d'intervention en éducation, (ii) un bras du groupe d'intervention sur les compétences de pleine conscience, et (iii) un groupe de contrôle sans traitement. La phase 1 est un ECR pilote et utilisera une conception de méthodes mixtes avec des entretiens post-traitement qualitatifs dans un sous-ensemble de participants du bras du groupe d'intervention en éducation uniquement. La phase 2 est un ECR à grande échelle, uniquement quantitatif, avec des raffinements et une analyse de puissance basés sur les résultats de la phase 1. Les séances des deux groupes sont dispensées par des thérapeutes et des cliniciens agréés. Les séances durent 1,5 heure par semaine pendant 8 semaines, avec 10 à 15 patients/groupe dans un format en ligne. Les participants au groupe d'éducation apprendront la nature des symptômes de la COVID-19 et discuteront des stratégies d'auto-soins/d'auto-gestion des symptômes pendant le rétablissement. Les participants au groupe d'intervention sur les compétences de pleine conscience recevront une introduction à certaines compétences de base de la pleine conscience et à des stratégies de pratique telles que la pleine conscience de la respiration, du corps, des sons, des pensées et de la conscience sans choix.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nithin Jacob, MSc
  • Numéro de téléphone: 416-597-3422
  • E-mail: helpscovid@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Recrutement
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Positivité Long-COVID plus PCR diagnostiquée cliniquement avec et sans hospitalisation
  • 3 à 12 mois après le diagnostic de COVID-19
  • > 2 symptômes persistants autodéclarés dans > 1 domaine des symptômes de l'humeur, cognitifs et/ou somatiques
  • Âge >18
  • anglophone
  • Accès privé à un ordinateur/internet

Critère d'exclusion:

  • Assistance respiratoire aiguë
  • Démence diagnostiquée
  • Antécédents passés / présents de maladie psychotique ou de manie et, en raison d'un chevauchement potentiel des symptômes, diagnostic de syndrome de fatigue chronique, de fibromyalgie, de maladie de Lyme chronique ou de lésion cérébrale traumatique
  • Sévérité des symptômes de la COVID-19 (c.-à-d. symptômes physiques, cognitifs et émotionnels) à un niveau qui interférerait de manière significative avec la participation/l'adhésion au protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention en éducation et stratégies
Les participants utiliseront un système de visioconférence pour participer à l'intervention d'éducation et de stratégies composée de 1 session par semaine (1,5 h/session) sur une période de 8 semaines.
Comportemental: Intervention en éducation et stratégies
Les séances seront animées par des thérapeutes et des cliniciens agréés dans les domaines de la psychologie, de la rhumatologie, de la cardiologie et de la neurologie. Les sessions comprendront des présentations éducatives sur la nature des symptômes persistants après la COVID-19 et les recommandations associées pour l'autogestion.
Comparateur actif: Groupe d'intervention sur les compétences de pleine conscience
Les participants utiliseront un système de vidéoconférence pour participer à l'intervention sur les compétences de pleine conscience composée d'une session par semaine (1,5 h/session) sur une période de 8 semaines.
Comportemental: Intervention sur les compétences de pleine conscience
L'intervention sur les compétences de pleine conscience est un programme de 8 semaines conçu pour fournir une introduction à certaines compétences de base de la pleine conscience. Chaque session commence par une brève pratique de concentration sur la respiration suivie d'une discussion sur l'expérience et le partage/discussion de la semaine précédente, y compris les expériences des participants. Chaque session comprend également des éléments didactiques, et une nouvelle compétence de pleine conscience connexe est introduite et pratiquée, suivie d'une autre discussion.
Aucune intervention: Groupe témoin sans traitement
Les participants adhèrent à la norme de soins (pas de traitement à l'étude) pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en bref-COPE
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 items conçu pour mesurer les moyens efficaces et inefficaces de faire face à un événement stressant de la vie. Les scores totaux sont présentés pour trois styles d'adaptation généraux sous forme de scores moyens (somme des scores des items divisés par le nombre d'items), indiquant le degré auquel le répondant s'est engagé dans ce style d'adaptation (scores allant de 1 à 4, où plus le score, meilleure est la capacité d'adaptation). L'augmentation du score est le meilleur résultat, indiquant une capacité d'adaptation améliorée.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Changement de LOT
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le Life Orientation Test (LOT) est une échelle de 10 items qui évalue le niveau dispositionnel d'optimisme, d'adaptation et de résilience. Les répondants utilisent une échelle de notation à 5 points (0 = fortement en désaccord ; 4 = fortement d'accord) pour indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec 10 énoncés concernant les attentes positives et négatives. Tous les scores sont additionnés pour obtenir un score total de 0 à 24 avec des notes plus élevées signifiant plus d'optimisme. L'augmentation du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Il s'agit d'un questionnaire en 10 points mesurant le niveau de détresse basé sur des questions sur les symptômes d'anxiété et de dépression qu'une personne a ressentis au cours de la période de 4 semaines la plus récente. Le participant répond qu'il ressent chaque sentiment de « jamais » (score = 1) à « tout le temps » (score = 5). Les scores des 10 éléments sont additionnés pour produire un score total compris entre 10 et 50. Des scores faibles indiquent de faibles niveaux de détresse psychologique et des scores élevés indiquent des niveaux élevés de détresse psychologique. La diminution du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Changement dans SSS-8
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
L'échelle des symptômes somatiques - 8 (SSS-8) est un bref questionnaire d'auto-évaluation en 8 items utilisé pour évaluer la charge des symptômes somatiques. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils éprouvent des symptômes somatiques (par ex. maux de dos, étourdissements, maux de tête) sur une échelle de 0 (pas du tout à) à 4 (énormément). Les scores sont additionnés pour obtenir un score total compris entre 0 et 32, plus le score est élevé, plus le fardeau des symptômes somatiques est élevé. La diminution du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Changement dans l'échelle d'autogestion de l'état de santé perçu
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) évalue la capacité automesurée à gérer un état de santé chronique (Long COVID). Les participants répondent aux 8 questions en utilisant une échelle de 1 à 5, 1 signifiant "fortement en désaccord" et 5 signifiant "fortement d'accord". Tous les scores sont additionnés pour obtenir un score total de 8 à 401 avec des notes plus élevées signifiant une meilleure gestion. L'augmentation du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21) mesure les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Les participants évaluent 21 états émotionnels sur une échelle de 0 à 3 pour indiquer dans quelle mesure l'énoncé s'applique à eux au cours de la semaine écoulée, de 0 = jamais à 3 = presque toujours. Les scores sont additionnés pour obtenir des scores totaux pour chaque catégorie Dépression, Anxiété et Stress allant de 0 à 21, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves. La diminution du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form) est un questionnaire auto-administré de 16 items qui mesure la satisfaction de vivre au cours de la semaine écoulée. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (très médiocre) à 5 (très bien). Les scores des éléments individuels sont additionnés et rapportés sous forme de score maximum possible en pourcentage. Plus le score est élevé, meilleurs sont le plaisir et la satisfaction de vivre. L'augmentation du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification de la cote d'intrusion de la maladie adaptée
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) mesure le caractère intrusif des symptômes dans la vie quotidienne. 13 items demandent dans quelle mesure Long-COVID et/ou son traitement interfèrent avec la vie quotidienne sur une échelle de 1=pas du tout, à 7=beaucoup. Les scores sont additionnés pour les domaines Bien-être physique et alimentation, Travail et finances, Relations conjugales, sexuelles et familiales, Loisirs et relations sociales, Autres aspects de la vie. Plus les scores totaux sont élevés, plus la maladie est intrusive. La diminution du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Changement dans les visites médicales autodéclarées
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Les participants indiqueront combien de fois ils ont consulté un médecin au cours du mois écoulé. Les réponses vont de 0 à 10 ou plus. La réduction du nombre de visites chez le médecin est le résultat souhaité.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
La Self-Efficacy (Ages 18+) - Item Bank/Fixed Form fait partie des mesures de NIH Toolbox qui mesurent l'auto-efficacité, ou la capacité à gérer le fonctionnement et à contrôler les événements significatifs. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils vivent des événements sur une échelle de 1=jamais à 4=très souvent. Les éléments sont additionnés pour obtenir le score total. Plus le nombre est élevé, plus leur auto-efficacité est élevée. L'augmentation du score est le meilleur résultat
Au départ et 1 semaine après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de recrutement
Délai: Collecté lors du recrutement
Déterminé en divisant le nombre de patients consentants par le nombre de patients éligibles approchés. Un taux plus proche de 1 est souhaité.
Collecté lors du recrutement
Faisabilité : questionnaire de rétroaction de la session
Délai: A la fin de chaque séance hebdomadaire pour une durée de 8 semaines.
Conçu par notre équipe, ce questionnaire de rétroaction de session comprend 3 questions demandant au participant à quel point il a trouvé utile et applicable le contenu enseigné lors des sessions d'intervention. Les participants répondent sur une échelle de Likert allant de 1="Pas du tout utile" à 5="Très utile". Un score plus élevé est souhaité.
A la fin de chaque séance hebdomadaire pour une durée de 8 semaines.
Faisabilité : Taux de rétention
Délai: Recueillies pendant le recrutement et 1 semaine après le suivi
Déterminé en divisant le nombre de patients consentants au départ par le nombre de patients consentants retenus au suivi. Les facteurs influençant la rétention (par exemple, l'état de santé) seront rapportés sous forme de pourcentages. Un taux plus proche de 1 est souhaité
Recueillies pendant le recrutement et 1 semaine après le suivi
Faisabilité : taux d'adhésion
Délai: Recueillies lors de chacune des 8 sessions (1 sessions/semaine, 8 semaines)
Déterminé en calculant le pourcentage de patients adhérant à au moins 80 % du protocole d'entraînement. Les taux de conformité doivent être calculés chaque semaine pour les participants individuels et pour la cohorte complète à la fin de l'étude. Un taux plus proche de 100 % est souhaité. Les facteurs influençant le recrutement, la rétention et l'achèvement seront documentés et rapportés sous forme de pourcentages
Recueillies lors de chacune des 8 sessions (1 sessions/semaine, 8 semaines)
Faisabilité : entretien qualitatif
Délai: 1 semaine après l'intervention
À la suite d'un guide d'entretien, les participants se verront poser deux grandes questions ouvertes, puis seront interrogés pour obtenir des détails supplémentaires. Les participants seront interrogés sur les avantages et les inconvénients de la conception de l'intervention, puis interrogés pour plus de détails sur la base des recommandations du groupe de travail pour le développement et l'évaluation des interventions (WIDER) concernant le contenu, le format, la prestation, les problèmes de calendrier et le personnel. Ils discuteront également de l'impact de l'intervention sur la santé et des actions liées à la santé, puis seront interrogés sur la façon dont l'intervention a affecté l'autogestion des symptômes du Long-COVID et les visites de soins de santé. Une analyse thématique qualitative sera appliquée et les thèmes clés feront l'objet d'un rapport.
1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toronto Rehabilitation Institute

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5038

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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