Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства по самоконтролю при длительном COVID-19

21 ноября 2024 г. обновлено: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Мероприятия по обучению навыкам самоконтроля при сохраняющихся симптомах COVID-19: сведение к минимуму влияния симптомов на повседневное функционирование и использование медицинских услуг

Цель этого исследования — изучить и сравнить осуществимость и эффективность двух групповых вмешательств (обучение и осознанность), чтобы помочь справиться с симптомами длительного COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После заражения COVID-19 более 75% пациентов сообщают о сохраняющихся соматических, когнитивных и психических симптомах. В настоящее время нам нужны исследования, чтобы помочь разработать методы лечения, ограничивающие влияние этих симптомов на людей, перенесших COVID-19. В настоящем исследовании изучается осуществимость и эффективность двух групповых вмешательств в одноцентровом прагматическом РКИ с тремя группами, включающими (i) группу вмешательства в сфере образования, (ii) группу вмешательства в группу развития навыков внимательности и (iii) группа контрольной группы без лечения. Фаза 1 представляет собой пилотное РКИ, и в нем будет использоваться дизайн смешанных методов с качественными интервью после лечения только у подгруппы участников группы вмешательства в области образования. Фаза 2 представляет собой полномасштабное количественное РКИ с уточнениями и анализом мощности на основе результатов фазы 1. Сеансы обеих групп проводятся лицензированными терапевтами и клиницистами. Сеансы длятся 1,5 часа в неделю в течение 8 недель, по 10-15 пациентов в группе в онлайн-формате. Участники образовательной группы узнают о природе симптомов длительного COVID-19 и обсудят стратегии самопомощи/самоконтроля симптомов при выздоровлении. Участники группы «Вмешательство в развитие навыков осознанности» познакомятся с некоторыми базовыми навыками осознанности и практическими стратегиями, такими как осознанность дыхания, тела, звуков, мыслей и осознания без выбора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Rybkina, MSc
  • Номер телефона: 7651 416-597-3422
  • Электронная почта: julia.rybkina@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nithin Jacob, MSc
  • Номер телефона: 416-597-3422
  • Электронная почта: helpscovid@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
        • Рекрутинг
        • Toronto Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированный длительный COVID плюс положительный результат ПЦР с госпитализацией и без нее
  • 3-12 месяцев после постановки диагноза COVID-19
  • >2 самоотчетных персистирующих симптома в >1 области настроения, когнитивных и/или соматических симптомов
  • Возраст >18
  • англоговорящий
  • Частный доступ к компьютеру/интернету

Критерий исключения:

  • Острая поддержка вентилятора
  • Диагностированная деменция
  • Прошлая/настоящая история психотического заболевания или мании и, из-за потенциального совпадения симптомов, диагноз синдрома хронической усталости, фибромиалгии, хронической болезни Лайма или черепно-мозговой травмы
  • Тяжесть продолжительных симптомов COVID-19 (т. е. физических, когнитивных, эмоциональных симптомов) на уровне, который может значительно помешать посещаемости/соблюдению протокола вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства по образованию и стратегиям
Участники будут использовать систему видеоконференцсвязи для участия в мероприятии «Образование и стратегии», состоящем из 1 сеанса в неделю (1,5 часа/сессия) в течение 8 недель.
Поведенческий: Образование и стратегии
Занятия будут вести зарегистрированные терапевты и клиницисты в области психологии, ревматологии, кардиологии и неврологии. Занятия будут состоять из образовательных презентаций о характере сохраняющихся симптомов после COVID-19 и связанных с ними рекомендаций по самоконтролю.
Активный компаратор: Группа вмешательства в развитие навыков внимательности
Участники будут использовать систему видеоконференцсвязи для участия в интервенции по развитию навыков внимательности, состоящей из 1 сеанса в неделю (1,5 часа / сеанс) в течение 8 недель.
Поведенческий: Вмешательство в развитие осознанности
Вмешательство в развитие навыков осознанности — это 8-недельная программа, предназначенная для ознакомления с некоторыми базовыми навыками осознанности. Каждое занятие начинается с краткой практики концентрации на дыхании, за которой следует обсуждение опыта и обмен/обсуждение предыдущей недели, включая опыт участников. Каждая сессия также включает в себя некоторые дидактические упражнения, а также вводится и практикуется новый связанный навык внимательности, за которым следует еще одно обсуждение.
Без вмешательства: Контрольная группа без лечения
Участники придерживаются стандарта лечения (без исследуемого лечения) в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в сводке COPE
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Brief-COPE (опросник совладания с пережитыми проблемами) представляет собой анкету для самоотчета из 28 пунктов, предназначенную для измерения эффективных и неэффективных способов справиться со стрессовым жизненным событием. Общие баллы представлены для трех общих стилей совладания в виде средних баллов (сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов), указывающих на степень, в которой респондент использовал этот стиль совладания (баллы варьируются от 1 до 4, где выше оценка, тем лучше способность справляться). Увеличение баллов является лучшим результатом, указывающим на улучшение способности справляться с трудностями.
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Изменение в ЛОТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Тест жизненной ориентации (LOT) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает уровень оптимизма, способности справляться с трудностями и устойчивости. Респонденты используют 5-балльную шкалу оценок (0 = совершенно не согласен; 4 = полностью согласен), чтобы показать, насколько они согласны с 10 утверждениями о положительных и отрицательных ожиданиях. Все баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 24, где более высокие оценки означают больший оптимизм. Увеличение счета является лучшим результатом.
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Изменение шкалы психологического стресса Кесслера (K10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Это опросник из 10 пунктов, измеряющий уровень дистресса на основе вопросов о тревоге и депрессивных симптомах, которые человек испытал за последние 4 недели. Участник ответил, что испытывает каждое чувство от «никогда» (оценка = 1) до «все время» (оценка = 5). Сумма баллов по 10 пунктам дает общий балл от 10 до 50. Низкие баллы указывают на низкий уровень психологического стресса, а высокие баллы указывают на высокий уровень психологического стресса. Снижение балла – лучший результат.
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Изменение в ССС-8
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Шкала соматических симптомов - 8 (SSS-8) представляет собой краткую анкету для самоотчетов из 8 пунктов, используемую для оценки тяжести соматических симптомов. Участники оценивают, как часто они испытывают соматические симптомы (например, боли в спине, головокружение, головные боли) по шкале от 0 (совсем не до) до 4 (очень сильно). Баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 32, чем выше балл, тем выше бремя соматических симптомов. Снижение балла – лучший результат.
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Изменение шкалы самоконтроля воспринимаемого медицинского состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Шкала самоконтроля воспринимаемого медицинского состояния (PMCSMS) оценивает измеряемую самостоятельно способность управлять хроническим состоянием здоровья (длительный COVID). Участники отвечают на 8 вопросов, используя шкалу от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 означает «полностью согласен». Все баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 8 до 401, где более высокие рейтинги означают лучшее управление. Увеличение счета является лучшим результатом.
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) измеряет эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса. Участники оценивают 21 эмоциональное состояние по шкале от 0 до 3, чтобы показать, насколько данное утверждение относилось к ним за последнюю неделю, от 0 = никогда до 3 = почти всегда. Баллы суммируются для получения общего балла для каждой категории депрессии, тревоги и стресса в диапазоне от 0 до 21, чем выше балл, тем тяжелее симптомы. Снижение балла – лучший результат.
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Изменение качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма (Q-LES-Q-SF) представляет собой анкету, состоящую из 16 пунктов, которую заполняют самостоятельно и которая фиксирует удовлетворенность жизнью за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Баллы по отдельным пунктам суммируются и сообщаются в процентах от максимально возможного балла. Чем выше балл, тем больше удовольствия и удовлетворения от жизни. Увеличение счета является лучшим результатом.
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Изменение адаптированного рейтинга интрузивности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Адаптированный рейтинг навязчивости болезней (AIIR) измеряет навязчивость симптомов в повседневной жизни. 13 вопросов касаются того, насколько длительный COVID-19 и/или его лечение мешает повседневной жизни по шкале от 1 = совсем не до 7 = очень сильно. Баллы суммируются по областям физического благополучия и питания, работы и финансов, супружеских, сексуальных и семейных отношений, предметов отдыха и социальных отношений, других аспектов жизни. Чем выше сумма баллов, тем навязчивее болезнь. Снижение балла – лучший результат.
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Изменение количества посещений врача, о которых сообщают сами
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Участники сообщат, сколько раз они посещали врача в течение последнего месяца. Ответы будут варьироваться от 0 до 10 и более. Желаемым результатом является сокращение числа посещений врача.
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.
Самоэффективность (возраст 18+) - банк предметов / фиксированная форма является частью мер в наборе инструментов NIH, которые измеряют самоэффективность или способность управлять функционированием и контролировать значимые события. Участники оценивают, как часто они сталкиваются с событиями по шкале от 1 = никогда до 4 = очень часто. Элементы суммируются для получения общего балла. Чем выше число, тем выше их самоэффективность. Увеличение счета - лучший результат
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень набора
Временное ограничение: Собирается при наборе
Определяется путем деления количества пациентов, давших согласие, на количество подходящих пациентов, к которым подошли. Желательна оценка ближе к 1.
Собирается при наборе
Осуществимость: анкета обратной связи сессии
Временное ограничение: В конце каждой еженедельной сессии в течение 8 недель.
Разработанные нашей командой анкеты обратной связи для этого сеанса включают 3 вопроса, в которых участникам задается вопрос о том, насколько полезным и применимым они считают содержание, преподаваемое во время интервенционных занятий. Участники отвечают по шкале Лайкерта от 1 = «Совсем не полезно» до 5 = «Очень полезно». Желателен более высокий балл.
В конце каждой еженедельной сессии в течение 8 недель.
Осуществимость: уровень удержания
Временное ограничение: Собраны во время найма и в течение 1 недели после завершения
Определяется путем деления количества пациентов, давших согласие на исходный уровень, на количество пациентов, получивших согласие, оставшихся при последующем наблюдении. Факторы, влияющие на удержание (например, медицинский статус), будут указаны в процентах. Желательна оценка ближе к 1
Собраны во время найма и в течение 1 недели после завершения
Осуществимость: уровень приверженности
Временное ограничение: Собирается во время каждого из 8 сеансов (1 сеанс в неделю, 8 недель)
Определяется путем расчета процента пациентов, придерживающихся не менее 80% протокола обучения. Показатели соблюдения должны рассчитываться для отдельных участников еженедельно и для всей когорты в конце исследования. Желательна оценка ближе к 100%. Факторы, влияющие на найм, удержание и завершение работы, будут задокументированы и указаны в процентах.
Собирается во время каждого из 8 сеансов (1 сеанс в неделю, 8 недель)
Технико-экономическое обоснование: качественное интервью
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Следуя инструкции по интервью, участникам зададут два широких открытых вопроса, а затем предоставят дополнительную информацию. Участников спросят о плюсах и минусах плана вмешательства, а затем предоставят дополнительную информацию на основе рекомендаций Рабочей группы по разработке и оценке вмешательств (WIDER) относительно содержания, формата, доставки, вопросов времени и персонала. Они также обсудят влияние вмешательства на здоровье и действия, связанные со здоровьем, а затем проверят, как вмешательство повлияло на самоконтроль симптомов длительного COVID-19 и посещения врача. Будет проведен качественный тематический анализ и представлены ключевые темы.
1 неделя после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toronto Rehabilitation Institute

Соавторы

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться