Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje samozarządzania w przypadku długotrwałej choroby COVID

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Interwencje mające na celu nauczenie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z utrzymującymi się objawami COVID-19: minimalizowanie wpływu objawów na codzienne funkcjonowanie oraz korzystanie z opieki zdrowotnej

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wykonalności i skuteczności dwóch interwencji grupowych (edukacja vs. uważność), aby pomóc w samodzielnym radzeniu sobie z objawami długotrwałej choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakażeniu COVID-19 ponad 75% pacjentów zgłasza utrzymujące się objawy somatyczne, poznawcze i psychiatryczne. W tej chwili potrzebujemy badań, które pomogą opracować metody leczenia ograniczające wpływ tych objawów na osoby, które miały COVID-19. Niniejsze badanie bada wykonalność i skuteczność dwóch interwencji grupowych w jednoośrodkowym, 3-ramiennym, pragmatycznym RCT obejmującym (i) ramię Grupy Interwencji Edukacyjnej, (ii) ramię Grupy Interwencji Umiejętności Uważności oraz (iii) ramię grupy kontrolnej bez leczenia. Faza 1 jest pilotażowym RCT i będzie wykorzystywać projekt metod mieszanych z jakościowymi wywiadami po leczeniu tylko w podzbiorze uczestników grupy Edukacyjnej Grupy Interwencyjnej. Faza 2 to RCT na pełną skalę, wyłącznie ilościowe, z udoskonaleniami i analizą mocy opartą na wynikach fazy 1. Sesje obu grup są prowadzone przez licencjonowanych terapeutów i klinicystów. Sesje trwają 1,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni, z 10-15 pacjentami/grupę w formacie online. Uczestnicy grupy Edukacyjnej poznają naturę objawów Long-COVID i omówią strategie samoopieki/samokontroli objawów w okresie rekonwalescencji. Uczestnicy grupy Interwencji Umiejętności Uważności otrzymają wprowadzenie do niektórych podstawowych umiejętności uważności i strategii praktyki, takich jak uważność oddechu, ciała, dźwięków, myśli i świadomości bez wyboru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowany pozytywny wynik testu Long-COVID plus PCR z hospitalizacją i bez hospitalizacji
  • 3-12 miesięcy po zdiagnozowaniu COVID-19
  • >2 zgłaszane przez samych siebie utrzymujące się objawy w >1 domenie objawów nastroju, poznawczych i/lub somatycznych
  • Wiek >18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Prywatny dostęp do komputera/internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra pomoc respiratora
  • Zdiagnozowana demencja
  • Przeszła/obecna historia choroby psychotycznej lub manii oraz, ze względu na potencjalne nakładanie się objawów, rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia, fibromialgii, przewlekłej boreliozy lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Nasilenie objawów COVID-19 od dłuższego czasu (tj. objawy fizyczne, poznawcze, emocjonalne) na poziomie, który znacząco zakłócałby obecność/przestrzeganie protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji ds. Edukacji i Strategii
Uczestnicy będą korzystać z systemu wideokonferencji, aby wziąć udział w Interwencji Edukacyjnej i Strategii składającej się z 1 sesji tygodniowo (1,5 godz./sesja) w ciągu 8 tygodni.
Behawioralne: Edukacja i Strategie Interwencja
Sesje będą prowadzone przez zarejestrowanych terapeutów i klinicystów z zakresu psychologii, reumatologii, kardiologii i neurologii. Sesje będą składać się z prezentacji edukacyjnych na temat charakteru utrzymujących się objawów po COVID-19 i związanych z nimi zaleceń dotyczących samodzielnego postępowania.
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Umiejętności Uważności
Uczestnicy będą korzystać z systemu wideokonferencji, aby wziąć udział w Interwencji Umiejętności Uważności składającej się z 1 sesji tygodniowo (1,5 godz./sesję) w ciągu 8 tygodni.
Behawioralne: Interwencja Umiejętności Uważności
Interwencja Umiejętności Uważności to 8-tygodniowy program mający na celu wprowadzenie do niektórych podstawowych umiejętności uważności. Każda sesja rozpoczyna się krótką praktyką skupienia na oddechu, po której następuje dyskusja na temat doświadczenia i dzielenie się/dyskusja z poprzedniego tygodnia, w tym doświadczenia uczestników. Każda sesja obejmuje również dydaktykę, wprowadza się i ćwiczy nową, pokrewną umiejętność uważności, po której następuje kolejna dyskusja.
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez leczenia
Uczestnicy przestrzegają standardowej opieki (bez badanego leku) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skrócie COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Kwestionariusz Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) to składający się z 28 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym. Wyniki łączne przedstawiono dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie jako wyniki średnie (suma wyników pozycji podzielona przez liczbę pozycji), wskazujące stopień zaangażowania respondenta w dany styl radzenia sobie (wyniki od 1 do 4, gdzie im wyższy poziom wynik, tym lepsza zdolność radzenia sobie). Lepszym wynikiem jest wzrost wyniku, wskazujący na poprawę zdolności radzenia sobie.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w LOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Test orientacji życiowej (LOT) to 10-punktowa skala, która ocenia dyspozycyjny poziom optymizmu, radzenia sobie i odporności. Respondenci używają 5-stopniowej skali ocen (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam), aby pokazać, jak bardzo zgadzają się z 10 stwierdzeniami dotyczącymi pozytywnych i negatywnych oczekiwań. Wszystkie wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 24, przy czym wyższe oceny oznaczają większy optymizm. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Jest to 10-itemowy kwestionariusz mierzący poziom dystresu w oparciu o pytania dotyczące lęku i objawów depresyjnych, jakich dana osoba doświadczyła w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnik odpowiada, doświadczając każdego uczucia od „ani razu” (wynik = 1) do „cały czas” (wynik = 5). Suma punktów z 10 elementów daje łączny wynik od 10 do 50. Niskie wyniki wskazują na niski poziom dystresu psychicznego, a wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dystresu psychicznego. Lepszym wynikiem jest spadek punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w SSS-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Skala Objawów Somatycznych – 8 (SSS-8) to krótki, 8-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów somatycznych. Uczestnicy oceniają, jak często doświadczają objawów somatycznych (np. ból pleców, zawroty głowy, bóle głowy) w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 32, im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów somatycznych. Lepszym wynikiem jest spadek punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w skali samokontroli postrzeganego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Skala samokontroli postrzeganego stanu zdrowia (PMCSMS) ocenia samodzielnie mierzoną zdolność do radzenia sobie z przewlekłym stanem zdrowia (długi COVID). Uczestnicy odpowiadają na 8 pytań w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Wszystkie wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 8 do 401, przy czym wyższe oceny oznaczają lepsze zarządzanie. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Itemów (DASS-21) mierzy stany emocjonalne depresji, lęku i stresu. Uczestnicy oceniają 21 stanów emocjonalnych w skali od 0 do 3, aby wskazać, jak bardzo to stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego tygodnia, od 0 = nigdy do 3 = prawie zawsze. Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla każdej kategorii Depresji, Lęku i Stresu w zakresie od 0 do 21, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy. Lepszym wynikiem jest spadek punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji - Krótka Forma (Q-LES-Q-SF) to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który rejestruje zadowolenie z życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane jest w pięciostopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Wyniki z poszczególnych pozycji są sumowane i podawane jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Im wyższy wynik, tym większa radość i satysfakcja z życia. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w ocenie inwazyjności choroby adaptowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) mierzy natrętność objawów w życiu codziennym. 13 pozycji pyta o to, jak bardzo długo-COVID i/lub jego leczenie zakłóca codzienne życie w skali od 1 = wcale, do 7 = bardzo. Wyniki są sumowane dla domen dobrego samopoczucia fizycznego i diety, pracy i finansów, relacji małżeńskich, seksualnych i rodzinnych, elementów związanych z rekreacją i relacjami społecznymi oraz innych aspektów życia. Im wyższy całkowity wynik, tym bardziej inwazyjna choroba. Lepszym wynikiem jest spadek punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w zgłaszanych przez siebie wizytach lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Uczestnicy podają, ile razy byli u lekarza w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi będą się wahać od 0 do 10 lub więcej. Pożądanym rezultatem jest zmniejszenie liczby wizyt lekarskich.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Poczucie własnej skuteczności (wiek 18+) - Bank przedmiotów / Stały formularz jest częścią środków w Zestawie narzędzi NIH, które mierzą poczucie własnej skuteczności lub zdolność do zarządzania funkcjonowaniem i kontrolowania znaczących wydarzeń. Uczestnicy oceniają, jak często doświadczają zdarzeń w skali od 1=nigdy do 4=bardzo często. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Im wyższa liczba, tym wyższe poczucie własnej skuteczności. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Zebrane podczas rekrutacji
Określona przez podzielenie liczby pacjentów, którzy wyrazili zgodę, przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się. Pożądana jest ocena bliższa 1.
Zebrane podczas rekrutacji
Wykonalność: kwestionariusz opinii na temat sesji
Ramy czasowe: Pod koniec każdej cotygodniowej sesji przez okres 8 tygodni.
Zaprojektowane przez nasz zespół, te kwestionariusze zwrotne dotyczące sesji zawierają 3 pytania, w których pyta się uczestnika, jak przydatne i przydatne są dla niego treści nauczane podczas sesji interwencyjnych. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na skali Likerta od 1 = „w ogóle nieprzydatne” do 5 = „bardzo przydatne”. Pożądany jest wyższy wynik.
Pod koniec każdej cotygodniowej sesji przez okres 8 tygodni.
Wykonalność: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Zebrane podczas rekrutacji i 1 tydzień po obserwacji
Określono, dzieląc liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę na początku badania, przez liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zatrzymanych w okresie obserwacji. Czynniki wpływające na retencję (np. stan zdrowia) zostaną podane w procentach. Pożądana jest ocena bliższa 1
Zebrane podczas rekrutacji i 1 tydzień po obserwacji
Wykonalność: Współczynnik przestrzegania
Ramy czasowe: Zebrane podczas każdej z 8 sesji (1 sesja/tydzień, 8 tygodni)
Określany przez obliczenie odsetka pacjentów przestrzegających co najmniej 80% protokołu treningowego. Wskaźniki zgodności należy obliczać co tydzień dla poszczególnych uczestników i dla pełnej kohorty na koniec badania. Pożądany jest wskaźnik zbliżony do 100%. Czynniki wpływające na rekrutację, utrzymanie i ukończenie zostaną udokumentowane i podane w procentach
Zebrane podczas każdej z 8 sesji (1 sesja/tydzień, 8 tygodni)
Wykonalność: wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Po zapoznaniu się z przewodnikiem dotyczącym rozmowy kwalifikacyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o dwa szerokie pytania otwarte, a następnie będą proszeni o dodatkowe szczegóły. Uczestnicy zostaną zapytani o zalety i wady projektu interwencji, a następnie zapytani o dalsze szczegóły w oparciu o zalecenia Grupy Roboczej ds. Rozwoju Interwencji i Badań Ewaluacyjnych (WIDER) dotyczące treści, formatu, realizacji, kwestii harmonogramu i personelu. Omówią także wpływ interwencji na zdrowie i działania związane ze zdrowiem, a następnie zbadają, w jaki sposób interwencja wpłynęła na samodzielne radzenie sobie z objawami długotrwałej choroby COVID i wizyty w ośrodku zdrowia. Zastosowana zostanie jakościowa analiza tematyczna i przedstawione zostaną kluczowe tematy.
1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj