Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelsesinterventioner for langvarig COVID

21. november 2024 opdateret af: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Interventioner til at undervise i selvledelsesfærdigheder til vedvarende symptomer på COVID-19: Minimering af symptomers indvirkning på hverdagens funktion og på brug/udnyttelse af sundhedspleje

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af ​​to gruppebaserede interventioner (uddannelse vs. mindfulness) for at hjælpe med selv at håndtere Long-COVID-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en COVID-19-infektion rapporterer mere end 75 % af patienterne igangværende somatiske, kognitive og psykiatriske symptomer. På nuværende tidspunkt har vi brug for forskning for at hjælpe med at udvikle behandlinger, der begrænser virkningen af ​​disse symptomer på mennesker, der har haft COVID-19. Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​to gruppebaserede interventioner i en enkelt-center, 3-arm, pragmatisk RCT omfattende (i) en Education Intervention Group-arm, (ii) en Mindfulness Skills Intervention Group-arm og (iii) en kontrolgruppearm uden behandling. Fase 1 er en pilot-RCT og vil kun anvende et blandet metodedesign med kvalitative efterbehandlingsinterviews i en undergruppe af deltagere i Education Intervention Group-armen. Fase 2 er en fuldskala, kun kvantitativ RCT, med forbedringer og effektanalyse baseret på resultaterne af fase 1. Sessioner af begge grupper leveres af autoriserede terapeuter og klinikere. Sessioner varer 1,5 time om ugen i 8 uger, med 10-15 patienter/gruppe i et online format. Uddannelsesgruppens deltagere vil lære om karakteren af ​​lang-COVID-symptomer og diskutere strategier for egenomsorg/selvhåndtering af symptomer under bedring. Deltagerne i Mindfulness Skills Intervention-gruppen vil modtage en introduktion til nogle grundlæggende mindfulness-færdigheder og øve strategier såsom Mindfulness of Breath, Body, Sounds, Thoughts og Choiceless Awareness.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret Long-COVID plus PCR positivitet med og uden indlæggelse
  • 3-12 måneder efter diagnosen COVID-19
  • >2 selvrapporterede vedvarende symptomer i >1 humør, kognitive og/eller somatiske symptomdomæne
  • Alder >18
  • engelsktalende
  • Privat adgang til computer/internet

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ventilatorstøtte
  • Diagnosticeret demens
  • Tidligere/nuværende historie med psykotisk sygdom eller mani og, på grund af potentielt overlap i symptomer, diagnosticering af kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, kronisk borreliose eller traumatisk hjerneskade
  • Sværhedsgrad af langvarige COVID-symptomer (dvs. fysiske, kognitive, følelsesmæssige symptomer) på et niveau, der i væsentlig grad ville interferere med tilstedeværelse/overholdelse af interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse og strategiers interventionsgruppe
Deltagerne vil bruge et videokonferencesystem til at deltage i uddannelses- og strategiinterventionen, der består af 1 session om ugen (1,5 timer/session) i løbet af 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og strategiintervention
Sessioner vil blive ledet af registrerede terapeuter og klinikere inden for områderne psykologi, reumatologi, kardiologi og neurologi. Sessionerne vil bestå af pædagogiske præsentationer om karakteren af ​​vedvarende symptomer efter COVID-19 og tilhørende anbefalinger til selvledelse.
Aktiv komparator: Mindfulness Skills Intervention Group
Deltagerne vil bruge et videokonferencesystem til at deltage i Mindfulness Skills Intervention, der består af 1 session om ugen (1,5 time/session) i løbet af 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Skills Intervention
Mindfulness Skills Intervention er et 8-ugers program designet til at give en introduktion til nogle grundlæggende mindfulness færdigheder. Hver session begynder med en kort pustfokusøvelse efterfulgt af diskussion af oplevelsen og deling/diskussion fra den foregående uge, herunder deltagernes erfaringer. Hver session indeholder også noget didaktik, og en ny, relateret mindfulness-færdighed introduceres og øves efterfulgt af endnu en diskussion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden behandling
Deltagerne overholder standarden for pleje (ingen undersøgelsesbehandling) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korte træk-COPE
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) er et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på. Totalscorer præsenteres for tre overordnede mestringsstile som gennemsnitlige scores (summen af ​​elementscores divideret med antallet af elementer), der angiver, i hvilken grad respondenten har engageret sig i denne mestringsstil (score fra 1-4, hvor jo højere score, jo bedre mestringsevne). Forøgelse i score er det bedste resultat, hvilket indikerer forbedret mestringsevne.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i LOT
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Livsorienteringstesten (LOT) er en 10-trins skala, der vurderer ens dispositionsniveau af optimisme, mestring og robusthed. Respondenterne bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = meget uenig; 4 = meget enig) til at vise, hvor enige de er i 10 udsagn om positive og negative forventninger. Alle scores summeres for at opnå en samlet score fra 0-24 med højere vurderinger, hvilket betyder mere optimisme. Forøgelse af score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Dette er et spørgeskema på 10 punkter, der måler niveau af nød baseret på spørgsmål om angst og depressive symptomer, som en person har oplevet i den seneste 4 ugers periode. Deltageren svarer og oplever hver følelse fra 'ingen af ​​tiden' (score=1) til 'hele tiden' (score=5). Score af de 10 elementer summeret til at give en samlet score mellem 10 og 50. Lave scores indikerer lave niveauer af psykiske lidelser, og høje scores indikerer høje niveauer af psykiske lidelser. Fald i score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i SSS-8
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) er et kort, 8-element selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere somatisk symptombyrde. Deltagerne vurderer, hvor ofte de oplever somatiske symptomer (f. rygsmerter, svimmelhed, hovedpine) på en skala fra 0 (slet ikke til) til 4 (meget meget). Scorer summeres for at opnå en samlet score mellem 0 og 32, jo højere score, jo højere somatisk symptombyrde. Fald i score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i opfattet medicinsk tilstand Self-Management Scale
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) evaluerer selvmålt evne til at håndtere en kronisk helbredstilstand (Long COVID). Deltagerne besvarer de 8 spørgsmål ved hjælp af en skala fra 1-5, hvor 1 betyder "meget uenig" og 5 betyder "meget enig". Alle scores summeres for at opnå en samlet score fra 8-401 med højere ratings, hvilket betyder bedre ledelse. Forøgelse af score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i skalaen for depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Depression, angst og stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21) måler de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Deltagerne bedømmer 21 følelsesmæssige tilstande på en skala fra 0-3 for at angive, hvor meget udsagnet gjaldt dem i løbet af den seneste uge, med 0=aldrig til 3=næsten altid. Scorer summeres for at opnå totalscore for hver kategori af depression, angst og stress, der spænder mellem 0 og 21, jo højere score, jo mere alvorlige symptomer. Fald i score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
TheQuality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) er et 16 punkters selvadministreret spørgeskema, der fanger livstilfredshed i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget godt). Score fra de enkelte punkter lægges sammen og rapporteres som procentvis maksimalt mulig score. Jo højere score, jo bedre livsglæde og tilfredshed. Forøgelse af score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i tilpasset sygdomsindtrængenhedsvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) måler påtrængende symptomer i dagligdagen. 13 punkter spørger om, hvor meget Long-COVID og/eller dets behandling forstyrrer dagligdagen på en skala fra 1=slet ikke, til 7=meget. Resultaterne er opsummeret for områderne fysisk velbefindende og kost, arbejde og økonomi, ægteskabelige, seksuelle og familieforhold, rekreation og sociale forhold, andre aspekter af livet. Jo højere den samlede score er, jo mere påtrængende er sygdommen. Fald i score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i selvrapporterede lægebesøg
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Deltagerne vil rapportere, hvor mange gange de har besøgt en læge i løbet af den seneste måned. Svarene vil variere fra 0 til 10 eller mere. Reduktion i antallet af lægebesøg er det ønskede resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Self-Efficacy (Alder 18+) - Item Bank/Fixed Form er en del af målene i NIH Toolbox, der måler self-efficacy, eller evnen til at styre funktion og have kontrol over meningsfulde begivenheder. Deltagerne vurderer, hvor ofte de oplever begivenheder på en skala fra 1=aldrig til 4=meget ofte. Elementer summeres for at opnå totalscore. Jo højere tal, jo højere er deres selveffektivitet. Forøgelse af score er det bedste resultat
Baseline og 1 uge efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Samlet under rekruttering
Bestemmes ved at dividere antallet af patienter, der har givet samtykke, med antallet af kvalificerede patienter, der kontaktes. Der ønskes en pris tættere på 1.
Samlet under rekruttering
Feasibility: session feedback spørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver ugentlig session i en varighed på 8 uger.
Denne sessionsfeedback-spørgeskemaer er designet af vores team og indeholder 3 spørgsmål, der spørger deltageren, hvor nyttigt og anvendeligt de fandt indholdet, der blev undervist under interventionssessioner. Deltagerne svarer på en likert-skala fra 1="Slet ikke nyttig" til 5="Meget nyttig". Højere score ønskes.
Ved afslutningen af ​​hver ugentlig session i en varighed på 8 uger.
Gennemførlighed: Fastholdelsesgrad
Tidsramme: Opsamles under rekruttering og 1 uge efter opfølgning
Bestemmes ved at dividere antallet af samtykkede patienter ved baseline med antallet af samtykkede patienter, der blev bibeholdt ved opfølgning. Faktorer, der påvirker retention (f.eks. medicinsk status) vil blive rapporteret som procenter. Der ønskes en pris tættere på 1
Opsamles under rekruttering og 1 uge efter opfølgning
Gennemførlighed: Overholdelsesgrad
Tidsramme: Samlet under hver af de 8 sessioner (1 sessioner/uge, 8 uger)
Bestemt ved at beregne procentdelen af ​​patienter, der overholder mindst 80 % af træningsprotokollen. Overholdelsesrater beregnes for individuelle deltagere ugentligt og for fuld kohorte ved studiets afslutning. Sats nærmere 100% ønskes. Faktorer, der påvirker rekruttering, fastholdelse og gennemførelse, vil blive dokumenteret og rapporteret i procenter
Samlet under hver af de 8 sessioner (1 sessioner/uge, 8 uger)
Gennemførlighed: kvalitativt interview
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Efter en interviewguide vil deltagerne blive stillet to brede åbne spørgsmål, og derefter undersøges for yderligere detaljer. Deltagerne vil blive spurgt om fordele og ulemper ved interventionsdesign og derefter undersøgt for yderligere detaljer baseret på Workgroup for Intervention Development and Evaluation Research (WIDER) anbefalinger vedrørende indhold, format, levering, timing og personale. De vil også diskutere indvirkningen af ​​interventionen på sundhed og sundhedsrelaterede handlinger, og derefter blive undersøgt for, hvordan interventionen påvirkede selvhåndteringen af ​​Long-COVID-symptomer og sundhedsbesøg. En kvalitativ tematisk analyse vil blive anvendt, og nøgletemaer vil blive rapporteret om.
1 uge efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner