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장기 COVID에 대한 자기 관리 개입

2022년 3월 3일 업데이트: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

COVID-19 증상 지속을 위한 자기 관리 기술 교육을 위한 개입: 증상이 일상 기능 및 의료 사용/이용에 미치는 영향 최소화

이 연구의 목적은 장기 COVID 증상을 자가 관리하는 데 도움이 되는 두 가지 그룹 기반 개입(교육 대 마음챙김)의 실행 가능성과 효능을 조사하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 감염 후 환자의 75% 이상이 지속적인 신체, 인지 및 정신 증상을 보고합니다. 현재 COVID-19에 걸린 사람들에게 이러한 증상의 영향을 제한하는 치료법을 개발하는 데 도움이 되는 연구가 필요합니다. 본 연구는 (i) 교육 중재 그룹 부문, (ii) 마음챙김 기술 중재 그룹 부문, 및 (iii) 무치료 대조군 아암. 1단계는 파일럿 RCT이며 교육 개입 그룹 부문의 참가자 하위 집합에서만 질적 치료 후 인터뷰와 함께 혼합 방법 설계를 사용합니다. 2단계는 전체 규모의 정량적 RCT이며 1단계 결과를 기반으로 개선 및 전력 분석을 수행합니다. 두 그룹의 세션은 면허가 있는 치료사와 임상의가 진행합니다. 세션은 온라인 형식으로 그룹당 10-15명의 환자와 함께 8주 동안 주당 1.5시간 동안 진행됩니다. 교육 그룹 참가자는 장기 COVID 증상의 특성에 대해 배우고 회복 중 증상의 자가 관리/자가 관리 전략을 논의합니다. Mindfulness Skills Intervention 그룹 참가자는 호흡, 몸, 소리, 생각 및 선택없는 인식과 같은 몇 가지 기본 마음 챙김 기술 및 연습 전략에 대한 소개를 받게됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
        • 모병
        • Toronto Rehabilitation Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 유무에 관계없이 임상적으로 진단된 Long-COVID + PCR 양성
  • COVID-19 진단 후 3~12개월
  • >1 기분, 인지 및/또는 신체 증상 영역에서 자가 보고된 지속 증상 >2
  • 연령 >18
  • 영어로 말하기
  • 컴퓨터/인터넷에 대한 개인 액세스

제외 기준:

  • 급성 호흡기 지원
  • 치매 진단
  • 정신병 또는 조증의 과거/현재 병력 및 증상의 잠재적 중복으로 인해 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 만성 라임병 또는 외상성 뇌손상 진단
  • 개입 프로토콜에 대한 참석/지침을 크게 방해하는 수준의 장기 COVID 증상 중증도(예: 신체적, 인지적, 정서적 증상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 및 전략 개입 그룹
참가자는 화상 회의 시스템을 사용하여 8주 동안 주당 1회(1.5시간/회)로 구성된 교육 및 전략 개입에 참여하게 됩니다.
행동: 교육 및 전략 개입
세션은 심리학, 류마티스학, 심장학 및 신경학 분야의 등록된 치료사와 임상의가 진행합니다. 세션은 COVID-19 이후 지속되는 증상의 특성과 자가 관리를 위한 관련 권장 사항에 대한 교육 프레젠테이션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 마음 챙김 기술 중재 그룹
참가자는 화상 회의 시스템을 사용하여 8주 동안 주당 1회(세션당 1.5시간)로 구성된 Mindfulness Skills Intervention에 참여하게 됩니다.
행동: 마음챙김 기술 개입
Mindfulness Skills Intervention은 몇 가지 기본적인 마음 챙김 기술에 대한 소개를 제공하도록 설계된 8주 프로그램입니다. 각 세션은 짧은 호흡 집중 연습으로 시작하여 참가자의 경험을 포함하여 이전 주의 경험과 공유/토론에 대한 토론이 이어집니다. 각 세션에는 또한 몇 가지 교훈이 포함되어 있으며 새로운 관련 마음챙김 기술이 소개되고 연습된 후 또 다른 토론이 이어집니다.
간섭 없음: 무처리 대조군
참가자는 8주 동안 치료 표준(연구 치료 없음)을 준수합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요약-COPE의 변경
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
Brief-COPE(Coping Orientation to Problems Experienced Inventory)는 스트레스가 많은 생활 사건에 대처하는 효과적이고 비효율적인 방법을 측정하기 위해 고안된 28개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 총점은 응답자가 해당 대처 스타일(1-4 범위의 점수, 높은 점수, 더 나은 대처 능력). 점수가 높을수록 대처 능력이 향상되었음을 나타내는 더 나은 결과입니다.
기준선 및 개입 후 1주.
LOT 변경
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
LOT(Life Orientation Test)는 낙관주의, 대처 및 회복력의 성향 수준을 평가하는 10개 항목 척도입니다. 응답자는 5점 등급 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)를 사용하여 긍정적 기대와 부정적 기대에 대한 10가지 진술에 얼마나 동의하는지 보여줍니다. 모든 점수는 0-24점의 총점을 얻기 위해 합산되며 등급이 높을수록 더 낙관적임을 의미합니다. 점수 증가가 더 나은 결과입니다.
기준선 및 개입 후 1주.
Kessler 심리적 고통 척도(K10)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
이것은 최근 4주 동안 경험한 불안 및 우울 증상에 대한 질문을 기반으로 고통의 정도를 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 참가자는 '가끔'(점수=1)에서 '항상'(점수=5)까지 각각의 느낌을 경험한다고 대답합니다. 10개 항목의 점수를 합산하여 10에서 50 사이의 총 점수를 생성합니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 심리적 고통을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 심리적 고통을 나타냅니다. 점수 감소가 더 나은 결과입니다.
기준선 및 개입 후 1주.
SSS-8의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
신체 증상 척도 - 8(SSS-8)은 신체 증상 부담을 평가하는 데 사용되는 간략한 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자들은 신체적 증상(예: 요통, 어지러움, 두통)을 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 척도로 평가한다. 점수는 0에서 32 사이의 총점을 얻기 위해 합산되며 점수가 높을수록 신체 증상 부담이 높습니다. 점수 감소가 더 나은 결과입니다.
기준선 및 개입 후 1주.
인지된 의학적 상태 자가 관리 척도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
PMCSMS(Perceived Medical Condition Self-Management Scale)는 만성 건강 상태(Long COVID)를 관리하는 자가 측정 능력을 평가합니다. 참가자는 1에서 5까지의 척도를 사용하여 8개의 질문에 답합니다. 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "강하게 동의함"을 나타냅니다. 모든 점수는 8-401의 총점을 얻기 위해 합산되며 등급이 높을수록 더 나은 관리를 의미합니다. 점수 증가가 더 나은 결과입니다.
기준선 및 개입 후 1주.
우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정합니다. 참가자는 지난 주 동안 진술이 자신에게 얼마나 많이 적용되었는지를 나타내기 위해 0-3의 척도에서 21개의 감정 상태를 평가합니다(0=전혀, 3=거의 항상). 우울, 불안, 스트레스 항목의 총점을 0~21점으로 합산하여 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다. 점수 감소가 더 나은 결과입니다.
기준선 및 개입 후 1주.
삶의 질 변화 향유 및 만족도 설문지
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)은 지난 주 동안 삶의 만족도를 포착하는 16개 항목의 자기 관리 설문지입니다. 각 질문은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다. 개별 항목의 점수를 합산하여 가능한 최대 점수의 백분율로 보고합니다. 점수가 높을수록 삶의 즐거움과 만족도가 높은 것입니다. 점수 증가가 더 나은 결과입니다.
기준선 및 개입 후 1주.
적응된 질병 침습성 등급의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
AIIR(Adapted Illness Intrusiveness Rating)은 일상 생활에서 증상의 거슬리는 정도를 측정합니다. 13개 항목은 Long-COVID 및/또는 그 치료가 일상 생활에 얼마나 많은 지장을 주는지 1=전혀 그렇지 않음에서 7=매우 많이의 척도로 질문합니다. 점수는 신체적 웰빙 및 다이어트, 일 및 재정, 결혼, 성 및 가족 관계, 레크리에이션 및 사회적 관계 항목, 삶의 기타 측면의 영역에 대해 합산됩니다. 총 점수가 높을수록 더 침습적인 질병입니다. 점수 감소가 더 나은 결과입니다.
기준선 및 개입 후 1주.
자가 보고된 의사 방문의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
참가자는 지난 한 달 동안 의사를 방문한 횟수를 보고합니다. 답변 범위는 0에서 10 또는 그 이상입니다. 의사 방문 횟수의 감소는 원하는 결과입니다.
기준선 및 개입 후 1주.
자기 효능감의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
자기효능감(18세 이상) - 항목 은행/고정 양식은 자기효능감 또는 기능을 관리하고 의미 있는 사건을 통제할 수 있는 능력을 측정하는 NIH 도구 상자 측정의 일부입니다. 참가자는 사건을 얼마나 자주 경험하는지를 1=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 자주의 척도로 평가합니다. 항목을 합산하여 총점을 얻습니다. 숫자가 높을수록 자기 효능감이 높습니다. 점수 증가가 더 나은 결과
기준선 및 개입 후 1주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 : 채용률
기간: 채용 시 수집
동의한 환자 수를 접근한 적격 환자 수로 나누어 결정합니다. 1에 가까운 비율이 바람직합니다.
채용 시 수집
타당성: 세션 피드백 설문지
기간: 8주 동안 각 주간 세션이 끝날 때.
우리 팀이 설계한 이 세션 피드백 설문지에는 참여자에게 중재 세션 중에 가르친 내용이 얼마나 유용하고 적용 가능한지 묻는 3가지 질문이 포함되어 있습니다. 참가자는 1="전혀 유용하지 않음"에서 5="매우 유용함" 범위의 리커트 척도로 응답합니다. 더 높은 점수를 원합니다.
8주 동안 각 주간 세션이 끝날 때.
타당성: 유지율
기간: 채용 시 및 사후 1주일 후 수집
기준선에서 동의한 환자 수를 후속 조치에서 유지한 동의한 환자 수로 나누어 결정합니다. 유지에 영향을 미치는 요인(예: 의료 상태)은 백분율로 보고됩니다. 1에 가까운 요율을 원함
채용 시 및 사후 1주일 후 수집
타당성 : 준수율
기간: 총 8회기(1회/주, 8주) 동안 수집
훈련 프로토콜의 최소 80%를 준수하는 환자의 비율을 계산하여 결정됩니다. 순응률은 매주 개별 참가자에 대해 계산되고 연구 종료 시 전체 코호트에 대해 계산됩니다. 100%에 가까운 비율이 바람직합니다. 채용, 유지 및 완료에 영향을 미치는 요인을 문서화하고 백분율로 보고합니다.
총 8회기(1회/주, 8주) 동안 수집
타당성 : 질적 인터뷰
기간: 개입 후 1주
인터뷰 가이드에 따라 참가자는 두 가지 광범위한 개방형 질문을 받은 다음 추가 세부 정보를 조사합니다. 개입 설계의 장단점에 대해 질문한 다음 내용, 형식, 전달, 시기 문제 및 인력에 관한 개입 개발 및 평가 연구 작업 그룹(WIDER) 권장 사항을 기반으로 추가 세부 정보를 조사합니다. 개입이 건강 및 건강 관련 조치에 미치는 영향에 대해 질문한 다음 개입이 장기 COVID 증상 및 건강 관리 방문의 자기 관리에 어떤 영향을 미쳤는지 조사합니다. 질적 주제 분석이 적용되고 주요 주제가 보고됩니다.
개입 후 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toronto Rehabilitation Institute

협력자

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5038

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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