Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi di autogestione per il COVID lungo

21 novembre 2024 aggiornato da: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Interventi per insegnare le abilità di autogestione per i sintomi persistenti di COVID-19: ridurre al minimo l'impatto dei sintomi sul funzionamento quotidiano e sull'uso/utilizzo dell'assistenza sanitaria

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare la fattibilità e l'efficacia di due interventi di gruppo (educazione vs consapevolezza) per aiutare l'autogestione dei sintomi di Long-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un'infezione da COVID-19, oltre il 75% dei pazienti riferisce sintomi somatici, cognitivi e psichiatrici in corso. In questo momento, abbiamo bisogno di ricerca per aiutare a sviluppare trattamenti che limitino l'impatto di questi sintomi sulle persone che hanno avuto COVID-19. Il presente studio indaga la fattibilità e l'efficacia di due interventi di gruppo in un RCT pragmatico a centro singolo, a 3 bracci, comprendente (i) un braccio del gruppo di intervento sull'istruzione, (ii) un braccio del gruppo di intervento sulle abilità di consapevolezza e (iii) un braccio del gruppo di controllo senza trattamento. La fase 1 è un RCT pilota e impiegherà un design a metodi misti con interviste qualitative post-trattamento in un sottogruppo di partecipanti solo nel braccio Education Intervention Group. La fase 2 è un RCT su vasta scala, solo quantitativo, con perfezionamenti e analisi di potenza basati sui risultati della fase 1. Le sessioni di entrambi i gruppi sono tenute da terapisti e medici autorizzati. Le sessioni durano 1,5 ore a settimana per 8 settimane, con 10-15 pazienti/gruppo in formato online. I partecipanti al gruppo Education impareranno la natura dei sintomi del Long-COVID e discuteranno le strategie per l'auto-cura/auto-gestione dei sintomi durante il recupero. I partecipanti al gruppo di intervento sulle abilità di consapevolezza riceveranno un'introduzione ad alcune abilità di consapevolezza di base e strategie pratiche come la consapevolezza del respiro, del corpo, dei suoni, dei pensieri e della consapevolezza senza scelta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Long-COVID diagnosticato clinicamente più positività alla PCR con e senza ricovero
  • 3-12 mesi dopo la diagnosi di COVID-19
  • >2 sintomi persistenti auto-riportati in >1 dominio dell'umore, dei sintomi cognitivi e/o somatici
  • Età >18
  • parlando inglese
  • Accesso privato al computer/internet

Criteri di esclusione:

  • Supporto ventilatorio acuto
  • Demenza diagnosticata
  • Storia passata/presente di malattia psicotica o mania e, a causa della potenziale sovrapposizione dei sintomi, diagnosi di sindrome da affaticamento cronico, fibromialgia, malattia di Lyme cronica o lesione cerebrale traumatica
  • Gravità dei sintomi del COVID lungo (cioè sintomi fisici, cognitivi, emotivi) a un livello che interferirebbe in modo significativo con la partecipazione/l'aderenza al protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'istruzione e sulle strategie
I partecipanti utilizzeranno un sistema di videoconferenza per partecipare all'intervento educativo e strategico composto da 1 sessione a settimana (1,5 ore/sessione) nel corso di 8 settimane.
Comportamentale: Educazione e strategie di intervento
Le sessioni saranno condotte da terapisti e medici registrati nei campi della psicologia, reumatologia, cardiologia e neurologia. Le sessioni comprenderanno presentazioni educative sulla natura dei sintomi persistenti dopo COVID-19 e raccomandazioni associate per l'autogestione.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sulle abilità di consapevolezza
I partecipanti utilizzeranno un sistema di videoconferenza per partecipare all'intervento sulle abilità di consapevolezza composto da 1 sessione a settimana (1,5 ore / sessione) nel corso di 8 settimane.
Comportamentale: Intervento sulle abilità di consapevolezza
Il Mindfulness Skills Intervention è un programma di 8 settimane progettato per fornire un'introduzione ad alcune abilità di base della consapevolezza. Ogni sessione inizia con una breve pratica di focalizzazione sul respiro seguita dalla discussione dell'esperienza e dalla condivisione/discussione della settimana precedente comprese le esperienze dei partecipanti. Ogni sessione include anche alcuni insegnamenti e viene introdotta e praticata una nuova abilità di consapevolezza correlata, seguita da un'altra discussione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza trattamento
I partecipanti aderiscono allo standard di cura (nessun trattamento in studio) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in breve-COPE
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Il Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) è un questionario di autovalutazione di 28 item progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per far fronte a un evento di vita stressante. I punteggi totali sono presentati per tre stili di coping generali come punteggi medi (somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item), indicando il grado in cui l'intervistato si è impegnato in quello stile di coping (punteggi che vanno da 1 a 4, dove maggiore è il punteggio, migliore è la capacità di coping). L'aumento del punteggio è il risultato migliore, indicando una migliore capacità di coping.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Cambio LOTTO
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Il Life Orientation Test (LOT) è una scala di 10 item che valuta il proprio livello di ottimismo, coping e resilienza. Gli intervistati utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo; 4 = molto d'accordo) per mostrare quanto sono d'accordo con 10 affermazioni su aspettative positive e negative. Tutti i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 24 con valutazioni più alte che significano più ottimismo. L'aumento del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Variazione nella scala del disagio psicologico di Kessler (K10)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Si tratta di un questionario di 10 voci che misura il livello di disagio basato su domande sull'ansia e sui sintomi depressivi che una persona ha sperimentato nelle ultime 4 settimane. Il partecipante risponde sperimentando ogni sensazione da "nessuna volta" (punteggio=1) a "sempre" (punteggio=5). Punteggi dei 10 elementi sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 10 e 50. Punteggi bassi indicano bassi livelli di disagio psicologico e punteggi alti indicano alti livelli di disagio psicologico. La diminuzione del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica in SSS-8
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
La Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) è un breve questionario self-report di 8 voci utilizzato per valutare il carico dei sintomi somatici. I partecipanti valutano la frequenza con cui manifestano sintomi somatici (ad es. mal di schiena, vertigini, mal di testa) su una scala da 0 (per niente a) a 4 (molto). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 32, maggiore è il punteggio, maggiore è il carico dei sintomi somatici. La diminuzione del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Variazione della scala di autogestione delle condizioni mediche percepite
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
La Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) valuta la capacità automisurata di gestire una condizione di salute cronica (Long COVID). I partecipanti rispondono alle 8 domande utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 5 significa "molto d'accordo". Tutti i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 8 e 401 con valutazioni più elevate che significano una migliore gestione. L'aumento del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Cambiamento nella scala di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) misura gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. I partecipanti valutano 21 stati emotivi su una scala da 0 a 3 per indicare quanto l'affermazione si è applicata a loro nell'ultima settimana, con 0=mai, fino a 3=quasi sempre. I punteggi vengono sommati per ottenere i punteggi totali per ogni categoria di Depressione, Ansia e Stress compresi tra 0 e 21, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi. La diminuzione del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità della vita, piacere e questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) è un questionario autosomministrato di 16 voci che cattura la soddisfazione della vita nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati e riportati come punteggio massimo possibile in percentuale. Più alto è il punteggio, migliore è il godimento e la soddisfazione della vita. L'aumento del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Cambiamento nella valutazione dell'intrusività della malattia adattata
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
L'Adapted Illness Intrusiveness Rating (AIIR) misura l'intrusività dei sintomi nella vita quotidiana. 13 domande chiedono quanto Long-COVID e/o il suo trattamento interferisce con la vita quotidiana su una scala da 1=per niente, a 7=molto. I punteggi vengono sommati per domini di benessere fisico e dieta, lavoro e finanze, relazioni coniugali, sessuali e familiari, attività ricreative e relazioni sociali, altri aspetti della vita. Più alto è il punteggio totale, più invadente è la malattia. La diminuzione del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Variazione delle visite mediche autodichiarate
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
I partecipanti riporteranno quante volte hanno visitato un medico durante il mese scorso. Le risposte vanno da 0 a 10 o più. La riduzione del numero di visite mediche è il risultato desiderato.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
L'autoefficacia (dai 18 anni in su) - Item Bank / Fixed Form fa parte delle misure in NIH Toolbox che misura l'autoefficacia, o la capacità di gestire il funzionamento e avere il controllo su eventi significativi. I partecipanti valutano la frequenza con cui sperimentano gli eventi su una scala da 1=mai a 4=molto spesso. Gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Più alto è il numero, maggiore è la loro autoefficacia. L'aumento del punteggio è il risultato migliore
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Raccolti durante il reclutamento
Determinato dividendo il numero di pazienti acconsentiti per il numero di pazienti idonei contattati. Si desidera un tasso più vicino a 1.
Raccolti durante il reclutamento
Fattibilità: questionario di feedback sulla sessione
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione settimanale per una durata di 8 settimane.
Progettato dal nostro team, questo questionario di feedback sulla sessione include 3 domande che chiedono al partecipante quanto utile e applicabile abbia trovato il contenuto insegnato durante le sessioni di intervento. I partecipanti rispondono su una scala likert che va da 1="Per niente utile" a 5="Molto utile". Si desidera un punteggio più alto.
Al termine di ogni sessione settimanale per una durata di 8 settimane.
Fattibilità: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Raccolti durante il reclutamento e 1 settimana dopo il follow-up
Determinato dividendo il numero di pazienti consenzienti al basale per il numero di pazienti consenzienti mantenuti al follow-up. I fattori che influenzano la ritenzione (ad es. stato medico) saranno riportati come percentuali. Si desidera un tasso più vicino a 1
Raccolti durante il reclutamento e 1 settimana dopo il follow-up
Fattibilità: tasso di adesione
Lasso di tempo: Raccolti durante ciascuna delle 8 sessioni (1 sessione/settimana, 8 settimane)
Determinato calcolando la percentuale di pazienti che aderiscono almeno all'80% del protocollo di allenamento. Tassi di conformità da calcolare settimanalmente per i singoli partecipanti e per l'intera coorte alla fine dello studio. Si desidera un tasso più vicino al 100%. I fattori che influenzano il reclutamento, la conservazione e il completamento saranno documentati e riportati come percentuali
Raccolti durante ciascuna delle 8 sessioni (1 sessione/settimana, 8 settimane)
Fattibilità: intervista qualitativa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Dopo una guida all'intervista, ai partecipanti verranno poste due ampie domande aperte, quindi verranno sondati ulteriori dettagli. Ai partecipanti verranno chiesti i pro e i contro della progettazione dell'intervento, quindi verranno sondati ulteriori dettagli sulla base delle raccomandazioni del gruppo di lavoro per lo sviluppo dell'intervento e la ricerca di valutazione (WIDER) riguardanti contenuto, formato, consegna, problemi di tempistica e personale. Discuteranno anche l’impatto dell’intervento sulla salute e sulle azioni correlate alla salute, quindi verranno indagati su come l’intervento ha influenzato l’autogestione dei sintomi del COVID a lungo termine e le visite sanitarie. Verrà applicata un'analisi tematica qualitativa e verranno riportati i temi chiave.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Green, PhD, KITE- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi